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少数進行性転移性乳癌および肺癌患者における体幹部定位放射線療法（SBRT）のランダム化研究

2026年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

オリゴメタスタティックおよび転移性疾患に対する精密放射線治療 (PROMISE)-004: オリゴプログレッションをブロックするための放射線療法の統合的使用 (CURB)

この研究の目的は、参加者の転移性腫瘍が成長し始めたばかりのときに定位放射線治療 (SBRT) を受けると、病気が悪化するまでの時間が長くなるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center (Data Analysis Only)
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Hospital/Ontario Cancer Institute (Data Analysis Only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 画像検査で検出され、組織学的に確認された転移性疾患:

トリプルネガティブ乳がん TNBC (ER

または NSCLC (既知の EGFR 変異または ALK/ROS1 再構成を伴わない)

または ER/HER2 の状態に関係なく、他の高リスク乳癌 (医師の裁量による) がホルモン療法または全身療法で進行した

または 第一選択のチロシンキナーゼ阻害剤で疾患進行を伴う EGFR、ALK、または ROS1 を標的とする分子変化を伴う NSCLC

ノート：

  • 登録前の転移の生検は、標準的なケアごとに担当医の裁量によるものです。 推奨されますが、必須ではありません。
  • これらの患者は、標準治療を受けた場合に同様の生存結果が得られることを考慮して、研究のために選択されます
  • -患者は、全身療法（細胞毒性または標的療法のいずれか、維持療法を含む）による少なくとも一次治療を受けています。
  • 以前に免疫療法を受けた患者は許可されます。
  • オリゴプログレッシブ部位の近くまたは重複する以前に放射線療法を受けた患者は、登録が許可されます。
  • -他の全身療法または薬物試験への参加を妨げる以下の病状の患者は許可されます。
  • ウイルス性または他の肝炎、または肝硬変を含む活動性肝疾患
  • -過去6か月以内の急性冠症候群を含む、管理されていないその他の重大な病状。
  • 永久ペースメーカー
  • a QTc > ベースライン心電図で 480 ミリ秒
  • -NCI CTCAEあたりグレード>/= 2の末梢神経障害
  • 病歴または既知の自己免疫疾患
  • -現在の慢性全身ステロイド療法または免疫抑制療法
  • -原発性免疫不全または固形臓器移植の病歴
  • 既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または活動性のB型またはC型肝炎、または活動性のA型肝炎
  • 全身性抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  • 患者は 5 つ以上の転移を持つことができますが、1 ～ 5 個のオリゴ進行性病変しか持つことができません。
  • 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）または固形腫瘍の陽電子放出断層撮影応答基準（PERCIST）として定義されるオリゴプログレッションは、最大5つの個々の病変の進行を記録しました

ガイドとして固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準を使用:

  1. 最後のイメージング以降に記録された最小の合計 LD を基準として、病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加するか、または
  2. 1つまたは複数の新しい病変の出現または
  3. -進行性疾患または解剖学的に安定した病変の他の徴候がない場合の新規/悪性FDG取り込みまたは
  4. >/= 病変の直径の合計が 5mm 増加

また

固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準 (PERCIST) をガイドとして使用:

  1. 18F-FDG SUV ピークが 30% を超えて増加し、ベースライン スキャンから腫瘍 SUV が 0.8 SUV 単位を超えて増加し、感染/治療効果ではなく、腫瘍に典型的なパターンである、または
  2. 18F-FDGの腫瘍への取り込み範囲の目に見える増加または
  3. がんに典型的な新しい18F-FDGの激しい病変（新しい骨病変を含む）で、治療効果および/または感染とは関係ありません

また

-少なくとも5mmのサイズの新しい軟部組織転移病変または新しい骨転移の発生

また

-少なくとも2か月間隔で2つの連続した画像検査で、既知の転移の進行性拡大と、サイズの最小5mmの増加

  • オリゴプログレッションのすべての部位を安全に治療できます

  • 単一の頭蓋外臓器系（すなわち、 肺、肝臓、骨)

    を。 臨床シナリオで、外科的切除やインターベンショナル放射線誘導アブレーションなど、他の形態の局所療法が転移性疾患により適している可能性があると判断された場合、患者は PI と相談して他の形態の局所療法を受けることができます。

  • 転移の総数に制限なし
  • 注: 外科的切除やインターベンショナル放射線誘導アブレーションなど、他の形態の局所療法が転移性疾患により適している可能性があると臨床シナリオが判断した場合、患者は PI と話し合って他の形態の局所療法を受けることができます。
  • 脳への定位放射線照射が必要な他の場所での脳転移およびオリゴプログレッションを有する患者については、無作為化の前に脳病変を治療することができます。 これは、5 つの進行性病変にはカウントされません。

  • 迅速な緩和放射線を必要とする症状のある転移部位（例： 臍帯圧迫) は、無作為化の前に標準治療放射線で治療することもできます。 これは、5 つの進行性病変にはカウントされません。

    1. 外科的切除やインターベンショナル放射線誘導アブレーションなど、他の形態の局所療法が転移性疾患により適している可能性があると臨床シナリオが判断した場合、患者は PI と相談して他の形態の局所療法を受けることができます。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 軟髄膜疾患。
  • -毛細血管拡張性運動失調症または強皮症などの放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。
  • -治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 初期の定位放射線治療/SBRT
すべてのオリゴプログレッシブ サイトへの SBRT
放射線：定位放射線治療/SBRT
一般に、9～10 Gy x 3 または 10 Gy x 5 分割を 1 日おきに使用することをお勧めします。 医師は、正常な組織の耐性を尊重しながら、可能な限り最高の BED を提供するように努める必要があります。 α/β 比を 10 と仮定し、線形二次モデルを使用して、60 Gy 以上の生物学的実効線量 (BED) (BED10≥70) をすべての病変に受けることが推奨されます: BED = nd x [1 + d/(α /β)] ここで、n は分割数、d は分割あたりの投与量です。 BED ≥80 Gy が望ましい場合もありますが、正常な組織への毒性が懸念される場合は、担当医の裁量で 50 Gy 以上の低線量が許可されます。
アクティブコンパレータ：アーム 2:標準治療
薬：標準治療
医師の裁量による標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：最終参加者が登録されてから最大 52 週間
頭蓋外オリゴ進行性転移性疾患への早期SBRTの追加が、SBRTなしと比較してPFSを延長できるかどうかを研究すること。 PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
最終参加者が登録されてから最大 52 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大100か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Nadeem Riaz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月16日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-431

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

• メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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