实体器官移植 SHINGRIX
重组糖蛋白 E 带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗在肾移植受者中的安全性和免疫原性
本研究将评估免疫抑制患者（尤其是接受肾移植的患者）对重组 AS01 佐剂水痘带状疱疹病毒亚基 (HZ/su) 疫苗或 SHINGRIX 的免疫反应，并更好地了解疫苗和其他佐剂是否有效疫苗对这些患者是安全的。
30名参与者将被分成两组，一组将在移植后3-6个月接种2剂疫苗中的第1剂，第二组将在移植后12-36个月接种2剂疫苗中的第1剂. 研究持续时间为 180 天。
研究概览
详细说明
带状疱疹是由引起水痘的同一病毒引起的病毒性疾病。 这种病毒的重新激活会导致带状疱疹，这是一种疼痛的起泡性皮疹。 大约 10% 的器官移植患者会出现带状疱疹。 这项研究将帮助我们评估新型带状疱疹疫苗 SHINGRIX 在肾移植患者中的安全性和有效性。 SHINGRIX 经 FDA 批准用于预防带状疱疹。
在这项研究中，参与者将被分为 2 组，一组将在移植后 3-6 个月接受 2 剂疫苗中的第 1 剂，第二组将在 12-36 个月后接受 2 剂疫苗中的第 1 剂移植后。
这是一项将在埃默里大学医院和埃默里诊所进行的临床试验。 此外，后续访问也可能在埃默里疫苗中心的临床部门埃默里霍普诊所进行。
将通过审查医疗记录或通过其医疗保健提供者的转介来确定受试者。 受试者也可以从 IRB 批准的招募传单中自行推荐。 在确定/转介之后，协调员或招聘人员将联系受试者并告诉他们这项研究，看看他/她是否感兴趣。 如果潜在受试者感兴趣，招聘人员将获得口头同意，并使用筛选清单对他们进行预筛选以进行研究。 合格的受试者将被安排进入诊所并获得完全同意并继续进行筛选/登记。
血液样本将被收集和储存以供研究和未来使用。 受试者可以选择将他们的信息存储在 Hope Clinic 数据库中，以便与他们联系以进行他们将来可能有资格参加的其他研究。 目前没有其他可选的研究计划。
这项研究有助于评估 SHINGRIX 疫苗的安全性和有效性，并确定肾移植患者接种疫苗的最佳时机。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30030
- Hope Clinic
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- Emory Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究程序之前获得知情同意并提供书面知情同意。
- 能够根据学习计划参加学习访问
- 年龄大于或等于50岁的男性或女性。
- 口腔温度低于 38 C。
- 根据病史和与该病史相关的有针对性的体检确定，总体健康状况良好
- 最近的肾移植（3-6 个月或 12-36 个月前）
- 在第一次接种疫苗前至少 30 天接受过维持性免疫抑制治疗以预防同种异体移植排斥反应
- 已接受 ABO 相容的同种异体肾移植
- 男性受试者应同意在研究期间不参与受孕，包括捐精。
排除标准：
- 除肾移植外还接受过任何移植
- 接种疫苗前 72 小时内患有急性疾病
- 有研究人员确定的严重疾病
- 患有与任何已知免疫/自身免疫现象相关的肾脏疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、肾小球肾炎（链球菌感染后、Goodpasture 综合征、肉芽肿性多血管炎、结节性多动脉炎等）。
- 除与肾移植相关的药物外，还服用全身性免疫抑制剂
- 有已知的 HIV 或原发性免疫缺陷
- 患有已知的潜在免疫介导疾病 (pIMD)
- 计划在受试者研究参与期间接受任何未经许可的或研究性药物、生物制剂或疫苗
- 对疫苗的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史
- 在研究疫苗接种前 56 天内和研究期间捐献过血液或血液制品
- 之前接受过 Shingrix 或 Zostavax 注射
- 过去有过带状疱疹
- 具有生育潜力
- 在过去 4 周内已知最近接触过野生型水痘
- 接种其他疫苗后有严重反应史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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移植后三至六个月组
该组的受试者将在肾移植后三到六个月接受 SHINGRIX 疫苗
|
FDA 批准的重组糖蛋白 E 带状疱疹 (HZ/su) 疫苗的单次肌内注射将在首选手臂的三角肌中进行
其他名称：
|
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移植后十二至三六个月组
该组中的受试者将在肾移植后 12 至 36 个月内接受 SHINGRIX 疫苗
|
FDA 批准的重组糖蛋白 E 带状疱疹 (HZ/su) 疫苗的单次肌内注射将在首选手臂的三角肌中进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 gE 抗体浓度水平的变化
大体时间：第 1 天、第 61 天、第 180 天
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抗 gE 抗体浓度将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 获得
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第 1 天、第 61 天、第 180 天
|
|
对抗 gE 抗体有疫苗反应的受试者数量的变化
大体时间：第 61 天，第 180 天
|
疫苗反应定义为：
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第 61 天，第 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有任何相关严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第 180 天
|
从第一次接种疫苗到试验结束出现 SAE 的参与者人数
|
第 180 天
|
|
具有任何 3 级相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第91天
|
从每次疫苗接种到每次疫苗接种后 15 天，出现任何 3 级相关 AE 的受试者人数
|
第91天
|
|
患有肾同种异体移植物排斥反应的受试者人数
大体时间：第 180 天
|
从第一次接种疫苗到试验结束发生肾同种异体移植物排斥反应的受试者人数
|
第 180 天
|
|
同种异体移植功能发生变化的受试者数量
大体时间：第 180 天
|
从第一次接种疫苗到试验结束，同种异体移植物功能发生变化的受试者人数。 同种异体移植物功能将定义为血清肌酐水平升高（≥ 1.25、≥ 1.50、≥ 1.75 或 ≥ 2 倍增加） |
第 180 天
|
|
HLA 抗体滴度的变化
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 61 天、第 75 天、第 180 天
|
将在不同时间点测量和分析 HLA 抗体滴度
|
第 1 天、第 15 天、第 61 天、第 75 天、第 180 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nadine Rouphael, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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