Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solid Organ Transplant SHINGRIX

15. februar 2024 oppdatert av: Nadine Rouphael, Emory University

Sikkerhet og immunogenisitet til rekombinant glykoprotein E Herpes zoster underenhet (HZ/su) vaksine hos nyretransplanterte mottakere

Denne studien vil vurdere immunresponsene til den rekombinante, AS01-adjuvante varicella zoster virus subunit (HZ/su) vaksinen eller SHINGRIX hos immunsupprimerte pasienter, spesielt de som har fått en nyretransplantasjon, og for å bedre forstå om vaksinen og kanskje andre adjuvans. vaksiner er trygge hos disse pasientene.

30 deltakere vil bli delt inn i 2 grupper, en gruppe vil motta den første av 2 doser av vaksinen 3-6 måneder etter transplantasjon og den andre gruppen vil motta den første av 2 doser av vaksinen 12-36 måneder etter transplantasjonen. . Studiens varighet er 180 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helvetesild er en virussykdom forårsaket av det samme viruset som forårsaker vannkopper. Reaktivering av dette viruset fører til helvetesild som er et smertefullt blemmeutslett. Rundt 10 % av organtransplanterte pasienter får helvetesild. Denne studien vil hjelpe oss med å vurdere sikkerheten og effekten av en ny helvetesildvaksine, SHINGRIX hos nyretransplanterte pasienter. SHINGRIX er FDA-godkjent for forebygging av helvetesild.

I denne studien vil deltakerne bli delt inn i 2 grupper, en gruppe vil få den 1. av 2 doser av vaksinen 3-6 måneder etter transplantasjon og den andre gruppen vil motta den 1. av 2 doser av vaksinen 12-36 måneder. etter transplantasjonen.

Dette er en klinisk studie som vil bli utført ved Emory University Hospital og Emory Clinics. I tillegg kan oppfølgingsbesøk også gjennomføres ved Emory Hope Clinic, den kliniske delen av Emory Vaccine Center.

Emner vil bli identifisert gjennom gjennomgang av medisinske journaler eller ved henvisning fra deres helsepersonell. Emner kan også selv henvise fra IRB-godkjente rekrutteringsblader. Etter identifisering/henvisning vil en koordinator eller rekrutterer kontakte forsøkspersonen og fortelle om studien og se om han/hun er interessert. Hvis den potensielle forsøkspersonen er interessert, vil rekruttereren innhente et muntlig samtykke og forhåndsscreene dem for studien ved hjelp av en screeningssjekkliste. Kvalifiserte forsøkspersoner vil etter planen komme inn på klinikken og få fullt samtykke og fortsette med screening/registrering.

Blodprøver vil bli samlet inn og lagret for forskningsstudien og for fremtidig bruk. Forsøkspersoner kan velge å ha informasjonen sin lagret i en Hope Clinic-database for å kontakte dem for andre studier de kan kvalifisere for i fremtiden. Det er ingen andre valgfrie studier planlagt på dette tidspunktet.

Denne studien kan bidra til å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SHINGRIX-vaksinen og også bestemme det optimale tidspunktet for vaksinasjon hos nyretransplanterte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Emory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyremottakere av solid organtransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan gi informert samtykke og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  2. I stand til å delta på studiebesøk i henhold til studieplanen
  3. Hanner eller kvinner over eller lik 50 år.
  4. Oral temperatur under 38 C.
  5. Har generelt god helse, som bestemt av medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse relatert til denne historien
  6. Nylig nyretransplantasjon (enten 3-6 måneder eller 12-36 måneder før)
  7. Har mottatt vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling for forebygging av allograftavstøtning i minimum 30 dager før første vaksinasjon
  8. Har fått en ABO-kompatibel allogen nyretransplantasjon
  9. Mannlige forsøkspersoner bør samtykke i å ikke bidra til unnfangelse av et barn, inkludert sæddonasjon, så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fått noen transplantasjon i tillegg til nyretransplantasjon
  2. Har en akutt sykdom innen 72 timer før vaksinasjon
  3. Har en alvorlig medisinsk tilstand som bestemt av etterforskerne
  4. Har nyresykdom relatert til kjente immun/autoimmune fenomener inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, glomerulonefritt (poststreptokokker, Goodpasture syndrom, granulomatose med polyangitt, polyarteritis nodosa, etc.).
  5. Bruk systemiske immunsuppressive midler bortsett fra de som er relatert til nyretransplantasjonen
  6. Har kjent HIV eller primær immunsvikt
  7. Har en kjent potensiell immun-mediert lidelse (pIMD)
  8. Har planlagt mottak av ulisensierte eller undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller vaksiner for varigheten av deltakelse i studien
  9. Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  10. Har donert blod eller blodprodukter innen 56 dager før studievaksinasjon og under studiens varighet
  11. Har fått Shingrix- eller Zostavax-injeksjonen tidligere
  12. Har hatt helvetesild tidligere
  13. Være av fruktbar potensial
  14. Har kjent nylig eksponering for villtype varicella de siste 4 ukene
  15. Har en historie med alvorlige reaksjoner etter andre vaksinasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tre til seks måneder etter transplantasjon gruppe
Personer i denne armen vil motta SHINGRIX-vaksinen tre til seks måneder etter nyretransplantasjon
Biologisk: SHINGRIX
En enkelt intramuskulær injeksjon av den FDA-godkjente rekombinante glykoprotein E herpes zoster (HZ/su) vaksine vil bli administrert i deltamuskelen i den foretrukne armen
Andre navn:
  • Zoster vaksine rekombinant
Tolv til trettiseks måneder etter transplantasjon gruppe
Personer i denne armen vil motta SHINGRIX-vaksinen tolv til trettiseks måneder etter nyretransplantasjon
Biologisk: SHINGRIX
En enkelt intramuskulær injeksjon av den FDA-godkjente rekombinante glykoprotein E herpes zoster (HZ/su) vaksine vil bli administrert i deltamuskelen i den foretrukne armen
Andre navn:
  • Zoster vaksine rekombinant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av anti-gE-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1, dag 61, dag 180
Anti-gE antistoffkonsentrasjoner vil bli oppnådd via enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Dag 1, dag 61, dag 180
Endring i antall forsøkspersoner med en vaksinerespons for anti-gE-antistoff
Tidsramme: Dag 61, dag 180

Vaksinerespons er definert som:

  • For initialt seronegative forsøkspersoner, antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 4 ganger grensen for Anti-gE (4x97 milli-internasjonale enheter per milliliter [mIU/ml])
  • For initialt seropositive forsøkspersoner (definert som ≥ 97 mIU/ml), antistoffkonsentrasjon etter vaksinasjon ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
Dag 61, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 180
Antall deltakere med SAE fra første vaksinasjon til slutten av forsøket
Dag 180
Antall fag med noen grad 3 relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 91
Antall forsøkspersoner med noen grad 3-relaterte bivirkninger fra hver vaksinasjon og inntil 15 dager etter hver vaksinasjon
Dag 91
Antall forsøkspersoner med renal allograft avstøtning
Tidsramme: Dag 180
Antall individer med renal allograft-avstøting fra første vaksinasjon til slutten av studien
Dag 180
Antall forsøkspersoner med endringer i allograftfunksjon
Tidsramme: Dag 180

Antall personer med endringer i allograftfunksjon fra første vaksinasjon til slutten av studien.

Allograftfunksjon vil bli definert som økning i serumkreatininnivåer (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 eller ≥ 2 ganger økning)
Dag 180
Endring i HLA-antistofftitere
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 61, dag 75, dag 180
HLA-antistofftitere vil bli målt og analysert på forskjellige tidspunkter
Dag 1, dag 15, dag 61, dag 75, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00109207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon; Komplikasjoner

Kliniske studier på SHINGRIX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere