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Solide Organtransplantation SHINGRIX

15. Februar 2024 aktualisiert von: Nadine Rouphael, Emory University

Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Glykoprotein-E-Impfstoffs gegen die Herpes-Zoster-Untereinheit (HZ/su) bei Nierentransplantatempfängern

Diese Studie wird die Immunantworten auf den rekombinanten, AS01-adjuvantierten Varicella-Zoster-Virus-Subunit (HZ/su)-Impfstoff oder SHINGRIX bei immunsupprimierten Patienten, insbesondere solchen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, untersuchen und besser verstehen, ob der Impfstoff und möglicherweise andere adjuvantierte Impfstoffe sind bei diesen Patienten sicher.

30 Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt, eine Gruppe erhält die 1. von 2 Dosen des Impfstoffs 3-6 Monate nach der Transplantation und die zweite Gruppe erhält die 1. von 2 Dosen des Impfstoffs 12-36 Monate nach der Transplantation . Die Studiendauer beträgt 180 Tage.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gürtelrose ist eine Viruserkrankung, die durch das gleiche Virus verursacht wird, das die Windpocken verursacht. Die Reaktivierung dieses Virus führt zu Gürtelrose, einem schmerzhaften, blasenbildenden Hautausschlag. Etwa 10 % der Organtransplantationspatienten bekommen Gürtelrose. Diese Studie wird uns helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Gürtelrose-Impfstoffs, SHINGRIX, bei Nierentransplantationspatienten zu beurteilen. SHINGRIX ist von der FDA zur Vorbeugung von Gürtelrose zugelassen.

In dieser Studie werden die Teilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält die 1. von 2 Dosen des Impfstoffs 3-6 Monate nach der Transplantation und die zweite Gruppe erhält die 1. von 2 Dosen des Impfstoffs 12-36 Monate nach der Transplantation.

Dies ist eine klinische Studie, die am Emory University Hospital und den Emory Clinics durchgeführt wird. Darüber hinaus können auch Nachsorgeuntersuchungen in der Emory Hope Clinic, dem klinischen Zweig des Emory Vaccine Center, durchgeführt werden.

Die Probanden werden durch Überprüfung der Krankenakten oder durch Überweisung von ihren Gesundheitsdienstleistern identifiziert. Die Probanden können sich auch selbst aus den vom IRB genehmigten Rekrutierungsflyern beziehen. Nach der Identifizierung/Überweisung wird sich ein Koordinator oder Rekrutierer mit dem Probanden in Verbindung setzen und ihm von der Studie erzählen und sehen, ob er/sie interessiert ist. Wenn der potenzielle Proband interessiert ist, holt der Rekrutierer eine mündliche Zustimmung ein und prüft ihn anhand einer Screening-Checkliste für die Studie. Qualifizierte Probanden werden planmäßig in die Klinik kommen und vollständig eingewilligt und mit dem Screening / der Registrierung fortfahren.

Blutproben werden für die Forschungsstudie und für die zukünftige Verwendung entnommen und aufbewahrt. Die Probanden können sich dafür entscheiden, ihre Informationen in einer Datenbank der Hope Clinic zu speichern, um sie für andere Studien zu kontaktieren, für die sie sich in Zukunft qualifizieren könnten. Derzeit sind keine weiteren optionalen Studiengänge geplant.

Diese Studie könnte helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit des SHINGRIX-Impfstoffs zu beurteilen und auch den optimalen Zeitpunkt der Impfung bei Nierentransplantationspatienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer soliden Organtransplantationsniere

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung abzugeben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Fähigkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen gemäß dem Studienplan
  3. Männer oder Frauen über oder gleich 50 Jahre alt.
  4. Orale Temperatur unter 38 C.
  5. Sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese und der gezielten körperlichen Untersuchung im Zusammenhang mit dieser Anamnese festgestellt wurde
  6. Kürzliche Nierentransplantation (entweder 3-6 Monate oder 12-36 Monate zuvor)
  7. Sie haben mindestens 30 Tage vor der ersten Impfung eine immunsuppressive Erhaltungstherapie zur Vorbeugung einer Allotransplantatabstoßung erhalten
  8. Eine ABO-kompatible allogene Nierentransplantation erhalten haben
  9. Männliche Probanden sollten zustimmen, während der Dauer der Studie nicht zur Empfängnis eines Kindes beizutragen, einschließlich einer Samenspende.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben zusätzlich zur Nierentransplantation eine Transplantation erhalten
  2. Sie haben innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung eine akute Erkrankung
  3. Haben Sie einen schweren medizinischen Zustand, wie von den Ermittlern festgestellt
  4. Haben Sie eine Nierenerkrankung im Zusammenhang mit bekannten Immun- / Autoimmunphänomenen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, Glomerulonephritis (Post-Streptokokken, Goodpasture-Syndrom, Granulomatose mit Polyangitis, Polyarteritis nodosa usw.).
  5. Nehmen Sie systemische Immunsuppressiva ein, abgesehen von denen, die mit ihrer Nierentransplantation in Verbindung stehen
  6. Haben Sie eine bekannte HIV-Infektion oder eine primäre Immunschwäche
  7. Haben Sie eine bekannte potenzielle immunvermittelte Störung (pIMD)
  8. Geplanter Erhalt von nicht lizenzierten oder Prüfmedikamenten, Biologika oder Impfstoffen für die Dauer der Studienteilnahme
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs
  10. Blut oder Blutprodukte innerhalb von 56 Tagen vor der Studienimpfung und für die Dauer der Studie gespendet haben
  11. die Shingrix- oder Zostavax-Injektion zuvor erhalten haben
  12. Hatte in der Vergangenheit Gürtelrose
  13. Im gebärfähigen Alter sein
  14. Bekannte kürzliche Exposition gegenüber Wildtyp-Varizellen in den letzten 4 Wochen
  15. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach anderen Impfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drei bis sechs Monate nach der Transplantation
Probanden in diesem Arm erhalten den SHINGRIX-Impfstoff drei bis sechs Monate nach der Nierentransplantation
Biologisch: Shingrix
Eine einzelne intramuskuläre Injektion des von der FDA zugelassenen rekombinanten Glykoprotein-E-Herpes-Zoster-Impfstoffs (HZ/su) wird in den Deltamuskel des bevorzugten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Zoster-Impfstoff rekombinant
Zwölf bis sechsunddreißig Monate nach der Transplantation
Probanden in diesem Arm erhalten zwölf bis sechsunddreißig Monate nach der Nierentransplantation den SHINGRIX-Impfstoff
Biologisch: Shingrix
Eine einzelne intramuskuläre Injektion des von der FDA zugelassenen rekombinanten Glykoprotein-E-Herpes-Zoster-Impfstoffs (HZ/su) wird in den Deltamuskel des bevorzugten Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Zoster-Impfstoff rekombinant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 61, Tag 180
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen werden über einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) ermittelt.
Tag 1, Tag 61, Tag 180
Änderung der Anzahl der Probanden mit einer Impfreaktion auf Anti-gE-Antikörper
Zeitfenster: Tag 61, Tag 180

Das Ansprechen auf die Impfung ist definiert als:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden ist die Antikörperkonzentration nach der Impfung größer oder gleich (≥) dem 4-fachen des Grenzwerts für Anti-gE (4 x 97 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml])
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden (definiert als ≥ 97 mIE/ml) ist die Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥ 4-mal höher als die Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Tag 61, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit SUE von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie
Tag 180
Anzahl der Probanden mit Grad-3-bedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 91
Anzahl der Probanden mit Grad-3-bedingten UEs von jeder Impfung und bis 15 Tage nach jeder Impfung
Tag 91
Anzahl der Probanden mit Abstoßung des Nierentransplantats
Zeitfenster: Tag 180
Anzahl der Probanden mit Abstoßung des Nierentransplantats von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie
Tag 180
Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: Tag 180

Anzahl der Probanden mit Veränderungen der Allotransplantatfunktion von der ersten Impfung bis zum Ende der Studie.

Die Allotransplantatfunktion wird als Anstieg der Serumkreatininspiegel definiert (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 oder ≥ 2-facher Anstieg)
Tag 180
Veränderung der HLA-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 61, Tag 75, Tag 180
HLA-Antikörpertiter werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und analysiert
Tag 1, Tag 15, Tag 61, Tag 75, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00109207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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