Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep organów stałych SHINGRIX

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nadine Rouphael, Emory University

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej glikoproteiny E szczepionki podjednostki półpaśca (HZ/su) u biorców przeszczepu nerki

Badanie to ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej na rekombinowaną szczepionkę z podjednostką wirusa ospy wietrznej i półpaśca z adiuwantem AS01 (HZ/su) lub szczepionkę SHINGRIX u pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza tych, którzy otrzymali przeszczep nerki, oraz aby lepiej zrozumieć, czy szczepionka i być może inne adiuwanty szczepionki są bezpieczne dla tych pacjentów.

30 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy, jedna grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 3-6 miesięcy po przeszczepie, a druga grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 12-36 miesięcy po przeszczepie . Czas trwania badania wynosi 180 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Półpasiec jest chorobą wirusową wywoływaną przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną. Reaktywacja tego wirusa prowadzi do półpaśca, który jest bolesną, pęcherzową wysypką. Około 10% pacjentów po przeszczepach narządów choruje na półpasiec. To badanie pomoże nam ocenić bezpieczeństwo i skuteczność nowej szczepionki przeciw półpaścowi, SHINGRIX, u pacjentów po przeszczepie nerki. SHINGRIX jest zatwierdzony przez FDA do zapobiegania półpaścowi.

W tym badaniu uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, jedna grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 3-6 miesięcy po przeszczepie, a druga grupa otrzyma pierwszą z 2 dawek szczepionki 12-36 miesięcy po przeszczepie.

Jest to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w Emory University Hospital i Emory Clinics. Dodatkowo wizyty kontrolne mogą być również przeprowadzane w Emory Hope Clinic, klinicznym ramieniu Emory Vaccine Center.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub skierowania od ich świadczeniodawców. Podmioty mogą również samodzielnie kierować się z ulotek rekrutacyjnych zatwierdzonych przez IRB. Po identyfikacji/skierowaniu koordynator lub osoba rekrutująca skontaktuje się z osobą badaną i poinformuje ją o badaniu oraz sprawdzi, czy jest ona zainteresowana. Jeśli potencjalny podmiot jest zainteresowany, osoba rekrutująca uzyska ustną zgodę i dokona wstępnej selekcji do badania za pomocą listy kontrolnej. Zakwalifikowani pacjenci zostaną zaplanowani na przybycie do kliniki i uzyskanie pełnej zgody oraz przystąpienie do badań przesiewowych/rejestracji.

Próbki krwi będą pobierane i przechowywane do badań naukowych i do wykorzystania w przyszłości. Pacjenci mogą zdecydować się na przechowywanie ich informacji w bazie danych Hope Clinic w celu skontaktowania się z nimi w sprawie innych badań, do których mogą się zakwalifikować w przyszłości. W tej chwili nie są planowane żadne inne studia fakultatywne.

Badanie to może pomóc ocenić bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki SHINGRIX, a także określić optymalny czas szczepienia pacjentów po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerek po przeszczepieniu narządów litych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do świadomej zgody i udzielenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  2. Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych zgodnie z harmonogramem studiów
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat.
  4. Temperatura w jamie ustnej poniżej 38 C.
  5. Są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i ukierunkowanego badania fizykalnego związanego z tą historią
  6. Niedawny przeszczep nerki (3-6 miesięcy lub 12-36 miesięcy wcześniej)
  7. Otrzymali podtrzymującą terapię immunosupresyjną w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu przez co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  8. Otrzymali allogeniczny przeszczep nerki zgodny z systemem ABO
  9. Uczestnicy płci męskiej powinni zgodzić się nie przyczyniać się do poczęcia dziecka, w tym oddawania nasienia, przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali jakikolwiek przeszczep oprócz przeszczepu nerki
  2. Mieć ostrą chorobę w ciągu 72 godzin przed szczepieniem
  3. Mieć ciężki stan zdrowia określony przez badaczy
  4. Mają chorobę nerek związaną z jakimikolwiek znanymi zjawiskami immunologicznymi/autoimmunologicznymi, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie kłębuszków nerkowych (post-paciorkowcowe, zespół Goodpasture'a, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, guzkowe zapalenie tętnic itp.).
  5. Być na ogólnoustrojowych lekach immunosupresyjnych oprócz tych związanych z przeszczepem nerki
  6. Znany HIV lub pierwotny niedobór odporności
  7. Mają znane potencjalne zaburzenie o podłożu immunologicznym (pIMD)
  8. Zaplanować otrzymanie wszelkich nielicencjonowanych lub eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub szczepionek na czas udziału w badaniu przedmiotowym
  9. W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki
  10. Oddali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed szczepieniem w ramach badania i przez cały czas trwania badania
  11. Otrzymali wcześniej zastrzyk Shingrix lub Zostavax
  12. Miał półpasiec w przeszłości
  13. Być w wieku rozrodczym
  14. Znane niedawne narażenie na ospę wietrzną typu dzikiego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  15. Mieć historię ciężkich reakcji po innych szczepieniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa od trzech do sześciu miesięcy po przeszczepie
Pacjenci w tej grupie otrzymają szczepionkę SHINGRIX od trzech do sześciu miesięcy po przeszczepieniu nerki
Biologiczny: SHINGRIX
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej przez FDA rekombinowanej glikoproteiny E szczepionki półpaśca (HZ/su) zostanie podane w mięsień naramienny preferowanej ręki
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka Zoster
Grupa dwanaście do trzydziestu sześciu miesięcy po przeszczepie
Pacjenci z tej grupy otrzymają szczepionkę SHINGRIX od dwunastu do trzydziestu sześciu miesięcy po przeszczepieniu nerki
Biologiczny: SHINGRIX
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe zatwierdzonej przez FDA rekombinowanej glikoproteiny E szczepionki półpaśca (HZ/su) zostanie podane w mięsień naramienny preferowanej ręki
Inne nazwy:
  • Rekombinowana szczepionka Zoster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów stężeń przeciwciał anty-gE
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 61, dzień 180
Stężenia przeciwciał anty-gE zostaną uzyskane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 1, dzień 61, dzień 180
Zmiana liczby osób z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciała anty-gE
Ramy czasowe: Dzień 61, dzień 180

Odpowiedź na szczepionkę definiuje się jako:

  • W przypadku osób początkowo seronegatywnych stężenie przeciwciał po szczepieniu jest większe lub równe (≥) 4-krotności wartości odcięcia dla anty-gE (4x97 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml])
  • W przypadku osób początkowo seropozytywnych (zdefiniowanych jako ≥ 97 mj.m./ml) stężenie przeciwciał po szczepieniu było ≥ 4-krotnością stężenia przeciwciał przed szczepieniem.
Dzień 61, dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimikolwiek powiązanymi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba uczestników z SAE od pierwszego szczepienia do końca badania
Dzień 180
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi ze stopniem 3
Ramy czasowe: Dzień 91
Liczba osób z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 od każdego szczepienia i do 15 dni po każdym szczepieniu
Dzień 91
Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Dzień 180
Liczba pacjentów z odrzuceniem alloprzeszczepu nerki od pierwszego szczepienia do końca badania
Dzień 180
Liczba pacjentów ze zmianami funkcji alloprzeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 180

Liczba osób ze zmianami funkcji alloprzeszczepu od pierwszego szczepienia do końca badania.

Czynność alloprzeszczepu zostanie zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 lub ≥ 2-krotny wzrost)
Dzień 180
Zmiana miana przeciwciał HLA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 61, Dzień 75, Dzień 180
Miana przeciwciał HLA będą mierzone i analizowane w różnych punktach czasowych
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 61, Dzień 75, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00109207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Badania kliniczne na SHINGRIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj