Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solid Organ Transplant SHINGRIX

15. februar 2024 opdateret af: Nadine Rouphael, Emory University

Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant glycoprotein E Herpes zoster underenhed (HZ/su) vaccine hos nyretransplanterede modtagere

Denne undersøgelse vil vurdere immunreaktionerne på den rekombinante, AS01-adjuverede varicella zoster virus subunit (HZ/su) vaccine eller SHINGRIX hos immunsupprimerede patienter, især dem, der har modtaget en nyretransplantation, og for bedre at forstå, om vaccinen og måske andre adjuvans vacciner er sikre hos disse patienter.

30 deltagere vil blive opdelt i 2 grupper, en gruppe vil modtage den 1. ud af 2 doser af vaccinen 3-6 måneder efter transplantationen og den anden gruppe vil modtage den 1. ud af 2 doser af vaccinen 12-36 måneder efter transplantationen . Undersøgelsens varighed er 180 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helvedesild er en virussygdom forårsaget af den samme virus, der forårsager skoldkopper. Reaktivering af denne virus fører til helvedesild, som er et smertefuldt blæreudslæt. Omkring 10 % af organtransplanterede patienter får helvedesild. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny helvedesildsvaccine, SHINGRIX hos nyretransplanterede patienter. SHINGRIX er FDA godkendt til forebyggelse af helvedesild.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive opdelt i 2 grupper, en gruppe vil modtage den 1. ud af 2 doser af vaccinen 3-6 måneder efter transplantationen, og den anden gruppe vil modtage den 1. ud af 2 doser af vaccinen 12-36 måneder. efter transplantationen.

Dette er et klinisk forsøg, der vil blive udført på Emory University Hospital og Emory Clinics. Derudover kan opfølgningsbesøg også udføres på Emory Hope Clinic, den kliniske afdeling af Emory Vaccine Center.

Forsøgspersoner vil blive identificeret ved gennemgang af lægejournaler eller ved henvisning fra deres sundhedsudbydere. Emner kan også selv henvise fra de IRB godkendte rekrutteringsflyers. Efter identifikation/henvisning vil en koordinator eller rekrutterer kontakte forsøgspersonen og fortælle dem om undersøgelsen og se, om han/hun er interesseret. Hvis den potentielle forsøgsperson er interesseret, vil rekruttereren indhente et mundtligt samtykke og forhåndsscreene dem til undersøgelsen ved hjælp af en screeningstjekliste. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive planlagt til at komme ind i klinikken og få fuldt samtykke og fortsætte med screening/tilmelding.

Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret til forskningsstudiet og til fremtidig brug. Forsøgspersoner kan vælge at få deres oplysninger gemt i en Hope Clinic-database for at kontakte dem for andre undersøgelser, de kan kvalificere sig til i fremtiden. Der er ingen andre valgfrie studier planlagt på nuværende tidspunkt.

Denne undersøgelse kan hjælpe med at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHINGRIX-vaccinen og også bestemme det optimale tidspunkt for vaccination hos nyretransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Solid Organ Transplant nyremodtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. I stand til at deltage i studiebesøg i henhold til studieskemaet
  3. Hanner eller hunner over eller lig med 50 år.
  4. Oral temperatur under 38 C.
  5. Er generelt godt helbred, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse relateret til denne historie
  6. Nylig nyretransplantation (enten 3-6 måneder eller 12-36 måneder før)
  7. Har modtaget vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling til forebyggelse af allotransplantatafstødning i minimum 30 dage før den første vaccination
  8. Har modtaget en ABO-kompatibel allogen nyretransplantation
  9. Mandlige forsøgspersoner bør acceptere ikke at bidrage til undfangelse af et barn, herunder sæddonation, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen transplantation udover nyretransplantation
  2. Har en akut sygdom inden for 72 timer før vaccination
  3. Har en alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af efterforskerne
  4. Har nyresygdom relateret til kendte immun/autoimmune fænomener, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, glomerulonefritis (poststreptokok, Goodpasture syndrom, granulomatose med polyangitis, polyarteritis nodosa osv.).
  5. Tage systemiske immunsuppressive midler bortset fra dem, der er relateret til deres nyretransplantation
  6. Har kendt HIV eller primær immundefekt
  7. Har en kendt potentiel immun-medieret lidelse (pIMD)
  8. Har planlagt modtagelse af ulicenseret eller forsøgsmedicin, biologiske lægemidler eller vacciner i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse
  9. Har en historie med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen
  10. Har doneret blod eller blodprodukter inden for 56 dage før undersøgelsesvaccination og i undersøgelsens varighed
  11. Har modtaget Shingrix eller Zostavax injektionen tidligere
  12. Har tidligere haft helvedesild
  13. Være i den fødedygtige alder
  14. Har kendt nylig eksponering for vildtype skoldkopper inden for de seneste 4 uger
  15. Har en historie med alvorlige reaktioner efter andre vaccinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tre til seks måneder efter transplantation gruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage SHINGRIX-vaccinen tre til seks måneder efter nyretransplantation
Biologisk: SHINGRIX
En enkelt intramuskulær injektion af den FDA-godkendte rekombinante glycoprotein E herpes zoster (HZ/su)-vaccine vil blive administreret i deltamusklen i den foretrukne arm
Andre navne:
  • Zoster vaccine rekombinant
Tolv til seksogtredive måneder efter transplantation gruppe
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage SHINGRIX-vaccinen tolv til seksogtredive måneder efter nyretransplantation
Biologisk: SHINGRIX
En enkelt intramuskulær injektion af den FDA-godkendte rekombinante glycoprotein E herpes zoster (HZ/su)-vaccine vil blive administreret i deltamusklen i den foretrukne arm
Andre navne:
  • Zoster vaccine rekombinant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Dag 1, dag 61, dag 180
Anti-gE antistofkoncentrationer vil blive opnået via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Dag 1, dag 61, dag 180
Ændring i antallet af forsøgspersoner med et vaccinerespons for anti-gE-antistof
Tidsramme: Dag 61, dag 180

Vaccinerespons er defineret som:

  • For initialt seronegative forsøgspersoner er antistofkoncentrationen efter vaccination større end eller lig med (≥) 4 gange grænsen for Anti-gE (4x97 milli-internationale enheder pr. milliliter [mIU/ml])
  • For initialt seropositive forsøgspersoner (defineret som ≥ 97 mIU/ml), antistofkoncentration ved post-vaccination ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
Dag 61, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 180
Antal deltagere med SAE fra første vaccination til afslutningen af ​​forsøget
Dag 180
Antal forsøgspersoner med nogen grad 3-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 91
Antal forsøgspersoner med nogen grad 3-relaterede bivirkninger fra hver vaccination og indtil 15 dage efter hver vaccination
Dag 91
Antal forsøgspersoner med renal allograft afstødning
Tidsramme: Dag 180
Antal forsøgspersoner med renal allotransplantatafstødning fra første vaccination til afslutningen af ​​forsøget
Dag 180
Antal forsøgspersoner med ændringer i allograftfunktion
Tidsramme: Dag 180

Antal forsøgspersoner med ændringer i allotransplantatfunktionen fra første vaccination til afslutningen af ​​forsøget.

Allograftfunktion vil blive defineret som stigning i serumkreatininniveauer (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 eller ≥ 2 gange stigning)
Dag 180
Ændring i HLA-antistoftitre
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 61, dag 75, dag 180
HLA-antistoftitre vil blive målt og analyseret på forskellige tidspunkter
Dag 1, dag 15, dag 61, dag 75, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00109207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med SHINGRIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner