Трансплантация твердых органов SHINGRIX
Безопасность и иммуногенность вакцины на основе рекомбинантного гликопротеина Е Herpes Zoster Subunit (HZ/su) у реципиентов почечного трансплантата
В этом исследовании будет оцениваться иммунный ответ на рекомбинантную вакцину субъединицы вируса ветряной оспы (HZ/su) с адъювантом AS01 или вакцину SHINGRIX у пациентов с иммуносупрессией, особенно у тех, кто перенес трансплантацию почки, и лучше понять, действует ли вакцина и, возможно, другие адъювантные вакцины безопасны для этих пациентов.
30 участников будут разделены на 2 группы, одна группа получит 1-ю из 2 доз вакцины через 3-6 месяцев после трансплантации, а вторая группа получит 1-ю из 2 доз вакцины через 12-36 месяцев после трансплантации. . Продолжительность исследования 180 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опоясывающий лишай — это вирусное заболевание, вызываемое тем же вирусом, что и ветряная оспа. Реактивация этого вируса приводит к опоясывающему лишаю, который представляет собой болезненную сыпь в виде волдырей. Около 10% пациентов, перенесших трансплантацию органов, заболевают опоясывающим лишаем. Это исследование поможет нам оценить безопасность и эффективность новой вакцины против опоясывающего лишая SHINGRIX у пациентов с трансплантацией почки. SHINGRIX одобрен FDA для профилактики опоясывающего лишая.
В этом исследовании участники будут разделены на 2 группы, одна группа получит 1-ю из 2 доз вакцины через 3-6 месяцев после трансплантации, а вторая группа получит 1-ю из 2 доз вакцины через 12-36 месяцев. после пересадки.
Это клиническое испытание, которое будет проводиться в университетской больнице Эмори и в клиниках Эмори. Кроме того, последующие визиты могут также проводиться в клинике Эмори Хоуп, клиническом подразделении Центра вакцин Эмори.
Субъекты будут идентифицированы путем изучения медицинских записей или по направлению от их поставщиков медицинских услуг. Субъекты также могут самостоятельно обращаться к рекламным листовкам, утвержденным IRB. После идентификации/направления координатор или специалист по набору персонала свяжется с субъектом и расскажет ему об исследовании и увидит, заинтересован ли он/она. Если потенциальный субъект заинтересован, рекрутер получит устное согласие и предварительно проверит их для участия в исследовании, используя контрольный список для скрининга. Квалифицированным субъектам будет назначено прибытие в клинику, получение полного согласия и продолжение скрининга/регистрации.
Образцы крови будут собраны и сохранены для исследования и будущего использования. Субъекты могут выбрать хранение своей информации в базе данных клиники Хоуп, чтобы связаться с ними для других исследований, на которые они могут претендовать в будущем. Других необязательных исследований в настоящее время не запланировано.
Это исследование может помочь оценить безопасность и эффективность вакцины SHINGRIX, а также определить оптимальные сроки вакцинации у пациентов с трансплантацией почки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Hope Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность информированного согласия и предоставления письменного информированного согласия перед любыми процедурами исследования.
- Возможность посещать учебные визиты в соответствии с графиком обучения
- Мужчины или женщины старше или равны 50 лет.
- Оральная температура менее 38 С.
- В целом хорошее здоровье, что определяется историей болезни и целенаправленным медицинским обследованием, связанным с этой историей
- Недавняя пересадка почки (3-6 месяцев или 12-36 месяцев назад)
- Получали поддерживающую иммуносупрессивную терапию для предотвращения отторжения аллотрансплантата минимум за 30 дней до первой вакцинации.
- Получили аллогенный трансплантат почки, совместимый с системой ABO
- Субъекты мужского пола должны согласиться не способствовать зачатию ребенка, включая донорство спермы, на время исследования.
Критерий исключения:
- Получили какую-либо трансплантацию в дополнение к почечной трансплантации
- Иметь острое заболевание в течение 72 часов до вакцинации
- Иметь тяжелое заболевание, установленное следователями
- Заболевание почек, связанное с любыми известными иммунными/аутоиммунными явлениями, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, гломерулонефрит (постстрептококковый, синдром Гудпасчера, гранулематоз с полиангиитом, узелковый полиартериит и т. д.).
- Принимать системные иммунодепрессанты, кроме тех, которые связаны с пересадкой почки.
- Наличие ВИЧ-инфекции или первичного иммунодефицита
- Имеют известное потенциальное иммуноопосредованное заболевание (pIMD)
- Запланировали получение любых нелицензированных или исследуемых лекарств, биологических препаратов или вакцин на время участия в предметном исследовании.
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксию) на какой-либо компонент вакцины.
- Сдавали кровь или продукты крови в течение 56 дней до вакцинации в рамках исследования и в течение всего периода исследования.
- Ранее получали инъекции Shingrix или Zostavax.
- Имели опоясывающий лишай в прошлом
- Иметь детородный потенциал
- Недавний контакт с ветряной оспой дикого типа за последние 4 недели
- Иметь в анамнезе тяжелые реакции после других прививок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа через три-шесть месяцев после трансплантации
Субъекты в этой группе получат вакцину ШИНГРИКС через три-шесть месяцев после трансплантации почки.
|
Однократная внутримышечная инъекция утвержденной FDA рекомбинантной гликопротеиновой вакцины против опоясывающего герпеса (HZ/su) будет вводиться в дельтовидную мышцу предпочтительной руки.
Другие имена:
|
|
Группа от двенадцати до тридцати шести месяцев после трансплантации
Субъекты в этой группе получат вакцину ШИНГРИКС через двенадцать-тридцать шесть месяцев после трансплантации почки.
|
Однократная внутримышечная инъекция утвержденной FDA рекомбинантной гликопротеиновой вакцины против опоясывающего герпеса (HZ/su) будет вводиться в дельтовидную мышцу предпочтительной руки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней концентраций анти-gE-антител
Временное ограничение: День 1, День 61, День 180
|
Концентрации антител против gE будут получены с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 1, День 61, День 180
|
|
Изменение числа субъектов с вакцинным ответом на анти-gE-антитело
Временное ограничение: День 61, День 180
|
Ответ на вакцину определяется как:
|
День 61, День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 180
|
Количество участников с СНЯ с момента первой вакцинации до конца исследования
|
День 180
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) 3-й степени тяжести
Временное ограничение: День 91
|
Количество субъектов с любыми НЯ 3-й степени тяжести после каждой вакцинации и в течение 15 дней после каждой вакцинации.
|
День 91
|
|
Количество субъектов с отторжением почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: День 180
|
Количество субъектов с отторжением почечного аллотрансплантата с момента первой вакцинации до конца исследования
|
День 180
|
|
Количество субъектов с изменениями функции аллотрансплантата
Временное ограничение: День 180
|
Количество субъектов с изменениями в функции аллотрансплантата с момента первой вакцинации до конца исследования. Функцию аллотрансплантата определяют как повышение уровня креатинина в сыворотке (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 или ≥ 2-кратное увеличение). |
День 180
|
|
Изменение титров антител к HLA
Временное ограничение: День 1, День 15, День 61, День 75, День 180
|
Титры антител к HLA будут измеряться и анализироваться в разные моменты времени.
|
День 1, День 15, День 61, День 75, День 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine Rouphael, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00109207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШИНГРИКС
-
Oriol ManuelЕще не набирают
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗапись по приглашениюИммуносупрессияСоединенные Штаты
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedNational Health and Medical Research Council, Australia; University of Adelaide; Royal...РекрутингИммуносупрессия | Нарушение реакции на вакцинуАвстралия
-
Sinocelltech Ltd.Еще не набирают
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРеспираторные расстройстваФранция, Эстония, Испания, Финляндия, Италия