固形臓器移植 SHINGRIX
腎移植レシピエントにおける組換え糖タンパク質 E ヘルペス帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチンの安全性と免疫原性
この研究では、免疫抑制患者、特に腎移植を受けた患者における組換え AS01 アジュバント水痘帯状疱疹ウイルス サブユニット (HZ/su) ワクチンまたは SHINGRIX に対する免疫応答を評価し、ワクチンおよびおそらく他のアジュバントワクチンはこれらの患者に安全です。
30 人の参加者は 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは移植後 3 ~ 6 か月で 2 回のワクチン接種のうち 1 回目を接種し、2 つ目のグループは移植後 12 ~ 36 か月で 2 回のうち 1 回目のワクチン接種を受けます。 . 研究期間は180日です。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹は、水疱瘡と同じウイルスによって引き起こされるウイルス性疾患です。 このウイルスの再活性化は、痛みを伴う水ぶくれの発疹である帯状疱疹につながります。 臓器移植患者の約 10% が帯状疱疹を発症します。 この研究は、腎移植患者における新しい帯状疱疹ワクチン SHINGRIX の安全性と有効性を評価するのに役立ちます。 SHINGRIX は帯状疱疹の予防薬として FDA に承認されています。
この研究では、参加者は2つのグループに分けられます.1つのグループは移植後3〜6か月で2回のワクチン接種のうち1回目を受け、2番目のグループは12〜36か月後に2回のワクチン接種のうち1回目を受けます移植後。
これは、エモリー大学病院とエモリー クリニックで実施される臨床試験です。 さらに、エモリー ワクチン センターの臨床部門であるエモリー ホープ クリニックでもフォローアップの訪問が行われる場合があります。
被験者は、医療記録のレビューを通じて、または医療提供者からの紹介によって特定されます。 対象者は、IRB 承認の募集チラシから自己紹介することもできます。 識別/紹介の後、コーディネーターまたは採用担当者が被験者に連絡し、研究について話し、興味があるかどうかを確認します。 潜在的な被験者が興味を持っている場合、採用担当者は口頭で同意を得て、スクリーニングチェックリストを使用して研究のために事前にスクリーニングします。 資格のある被験者は、クリニックに来て、完全に同意され、スクリーニング/登録を進める予定です。
血液検体は、調査研究および将来の使用のために収集および保存されます。 被験者は、自分の情報をホープ クリニックのデータベースに保存することを選択して、将来資格を得る可能性のある他の研究について連絡を取ることができます。 現時点では、その他のオプションの研究は予定されていません。
この研究は、SHINGRIX ワクチンの安全性と有効性を評価し、腎移植患者のワクチン接種の最適なタイミングを決定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- Hope Clinic
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントが可能で、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 研究スケジュールに従って研究訪問に参加できる
- 50歳以上の男性または女性。
- 口腔温が38℃以下。
- 病歴およびこの病歴に関連する対象を絞った身体検査によって決定されるように、一般的に健康である
- 最近の腎移植(3〜6か月または12〜36か月前)
- -最初のワクチン接種の少なくとも30日前に、同種移植片拒絶を予防するための維持免疫抑制療法を受けている
- ABO適合同種腎移植を受けた
- 男性被験者は、研究期間中、精子提供を含む子供の受胎に寄与しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 腎移植以外に移植を受けたことがある
- ワクチン接種前72時間以内に急性疾患がある
- -調査官によって決定された深刻な病状がある
- -全身性エリテマトーデス、糸球体腎炎(連鎖球菌後、グッドパスチャー症候群、多発血管炎を伴う肉芽腫症、結節性多発動脈炎など)を含むがこれらに限定されない、既知の免疫/自己免疫現象に関連する腎臓病がある。
- 腎移植に関連するものとは別に、全身免疫抑制剤を使用している
- HIVまたは一次免疫不全を知っている
- -既知の潜在的な免疫介在性障害(pIMD)がある
- -対象研究参加期間中、未認可または治験薬、生物製剤、またはワクチンの受領を計画している
- -ワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応(アナフィラキシーなど)の病歴がある
- -研究ワクチン接種前の56日以内および研究期間中に血液または血液製剤を寄付した
- 以前にShingrixまたはZostavaxの注射を受けたことがある
- 過去に帯状疱疹にかかったことがある
- 出産の可能性がある
- -過去4週間で野生型水痘に最近さらされたことがわかっている
- 他のワクチン接種後の重篤な反応の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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移植後 3 ~ 6 か月のグループ
この治療群の被験者は腎移植後3~6か月後にSHINGRIXワクチンの接種を受けます。
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FDA 承認の組換え糖タンパク質 E 帯状疱疹 (HZ/su) ワクチンの単回筋肉内注射は、優先腕の三角筋に投与されます。
他の名前:
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移植後 12 ~ 36 か月のグループ
この治療群の被験者は腎移植後12~36か月後にSHINGRIXワクチンの接種を受けます。
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FDA 承認の組換え糖タンパク質 E 帯状疱疹 (HZ/su) ワクチンの単回筋肉内注射は、優先腕の三角筋に投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anti-gE抗体濃度の変化
時間枠:1日目、61日目、180日目
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抗gE抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって取得されます
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1日目、61日目、180日目
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抗gE抗体ワクチン反応例数の推移
時間枠:61日目、180日目
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ワクチン反応は次のように定義されます。
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61日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
関連する重大な有害事象(SAE)のある被験者の数
時間枠:180日目
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最初のワクチン接種から試験終了までのSAEの参加者数
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180日目
|
グレード3に関連する有害事象(AE)のある被験者の数
時間枠:91日目
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各ワクチン接種から、各ワクチン接種後 15 日までにグレード 3 の関連する AE を有する被験者の数
|
91日目
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同種腎移植拒絶反応を起こした被験者の数
時間枠:180日目
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初回ワクチン接種から治験終了までの同種腎移植拒絶反応患者数
|
180日目
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同種移植機能の変化を伴う被験者の数
時間枠:180日目
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最初のワクチン接種から治験終了までに同種移植片の機能に変化があった被験者の数。 同種移植機能は、血清クレアチニンレベルの増加として定義されます(≥1.25、≥1.50、≥1.75、または≥2倍の増加) |
180日目
|
HLA抗体価の変化
時間枠:1日目、15日目、61日目、75日目、180日目
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HLA抗体価は、さまざまな時点で測定および分析されます
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1日目、15日目、61日目、75日目、180日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nadine Rouphael, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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