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Greffe d'organe solide SHINGRIX

15 février 2024 mis à jour par: Nadine Rouphael, Emory University

Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre la sous-unité de la glycoprotéine E contre le zona (HZ/su) chez les receveurs de greffe rénale

Cette étude évaluera les réponses immunitaires au vaccin recombinant de la sous-unité du virus varicelle-zona (HZ/su) avec adjuvant AS01 ou SHINGRIX chez les patients immunodéprimés, en particulier ceux qui ont reçu une greffe rénale, et pour mieux comprendre si le vaccin et peut-être d'autres vaccins avec adjuvant les vaccins sont sûrs chez ces patients.

30 participants seront divisés en 2 groupes, un groupe recevra la 1ère des 2 doses du vaccin 3 à 6 mois après la greffe et le deuxième groupe recevra la 1ère des 2 doses du vaccin 12 à 36 mois après la greffe . La durée de l'étude est de 180 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le zona est une maladie virale causée par le même virus qui cause la varicelle. La réactivation de ce virus conduit au zona qui est une éruption cutanée douloureuse. Environ 10% des patients transplantés d'organes ont le zona. Cette étude nous aidera à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau vaccin contre le zona, SHINGRIX chez les patients transplantés rénaux. SHINGRIX est approuvé par la FDA pour la prévention du zona.

Dans cette étude, les participants seront divisés en 2 groupes, un groupe recevra la 1ère des 2 doses du vaccin 3-6 mois après la greffe et le second groupe recevra la 1ère des 2 doses du vaccin 12-36 mois après la greffe.

Il s'agit d'un essai clinique qui sera mené à l'hôpital universitaire Emory et aux cliniques Emory. De plus, des visites de suivi peuvent également être effectuées à la Emory Hope Clinic, la branche clinique du Emory Vaccine Center.

Les sujets seront identifiés par l'examen des dossiers médicaux ou par recommandation de leurs fournisseurs de soins de santé. Les sujets peuvent également se référer eux-mêmes à partir des dépliants de recrutement approuvés par l'IRB. Après identification/référence, un coordinateur ou un recruteur contactera le sujet et lui parlera de l'étude et verra s'il est intéressé. Si le sujet potentiel est intéressé, le recruteur obtiendra un consentement oral et le présélectionnera pour l'étude à l'aide d'une liste de contrôle de sélection. Les sujets qualifiés seront programmés pour venir à la clinique et seront pleinement consentants et procéderont au dépistage/inscription.

Des échantillons de sang seront prélevés et stockés pour l'étude de recherche et pour une utilisation future. Les sujets peuvent choisir de stocker leurs informations dans une base de données de la Hope Clinic afin de les contacter pour d'autres études auxquelles ils pourraient prétendre à l'avenir. Il n'y a pas d'autres études facultatives prévues pour le moment.

Cette étude pourrait aider à évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin SHINGRIX et également à déterminer le moment optimal de la vaccination chez les patients transplantés rénaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de reins ayant subi une transplantation d'organe solide

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de consentement éclairé et de fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.
  2. Capable d'assister à des visites d'étude selon le calendrier d'étude
  3. Hommes ou femmes âgés d'au moins 50 ans.
  4. Température buccale inférieure à 38 C.
  5. Sont en général en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé lié à ces antécédents
  6. Transplantation rénale récente (soit 3-6 mois ou 12-36 mois avant)
  7. Avoir reçu un traitement immunosuppresseur d'entretien pour la prévention du rejet d'allogreffe pendant au moins 30 jours avant la première vaccination
  8. Avoir reçu une allogreffe rénale compatible ABO
  9. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas contribuer à la conception d'un enfant, y compris le don de sperme, pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une greffe en plus de la greffe rénale
  2. Avoir une maladie aiguë dans les 72 heures précédant la vaccination
  3. Avoir une condition médicale grave telle que déterminée par les enquêteurs
  4. Avoir une maladie rénale liée à tout phénomène immunitaire/auto-immun connu, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, glomérulonéphrite (post-streptococcique, syndrome de Goodpasture, granulomatose avec polyangite, périartérite noueuse, etc.).
  5. Être sous immunosuppresseurs systémiques en dehors de ceux liés à leur greffe rénale
  6. Avoir connu le VIH ou un déficit immunitaire primaire
  7. Avoir un trouble à médiation immunitaire potentiel connu (pIMD)
  8. Avoir prévu de recevoir des médicaments, des produits biologiques ou des vaccins non homologués ou expérimentaux pendant la durée de la participation à l'étude du sujet
  9. Avoir des antécédents de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin
  10. Avoir donné du sang ou des produits sanguins dans les 56 jours précédant la vaccination à l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  11. Avoir déjà reçu l'injection de Shingrix ou de Zostavax
  12. Avoir eu le zona dans le passé
  13. Être en âge de procréer
  14. Avoir connu une exposition récente à la varicelle de type sauvage au cours des 4 dernières semaines
  15. Avoir des antécédents de réactions graves suite à d'autres vaccinations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe trois à six mois après la greffe
Les sujets de ce bras recevront le vaccin SHINGRIX trois à six mois après la transplantation rénale
Biologique: SHINGRIX
Une seule injection intramusculaire du vaccin recombinant à glycoprotéine E contre le zona (HZ/su) approuvé par la FDA sera administrée dans le muscle deltoïde du bras préféré
Autres noms:
  • Vaccin contre le zona recombinant
Groupe douze à trente-six mois après la transplantation
Les sujets de ce bras recevront le vaccin SHINGRIX douze à trente-six mois après la transplantation rénale
Biologique: SHINGRIX
Une seule injection intramusculaire du vaccin recombinant à glycoprotéine E contre le zona (HZ/su) approuvé par la FDA sera administrée dans le muscle deltoïde du bras préféré
Autres noms:
  • Vaccin contre le zona recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Jour 1, Jour 61, Jour 180
Les concentrations d'anticorps anti-gE seront obtenues par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Jour 1, Jour 61, Jour 180
Changement du nombre de sujets avec une réponse vaccinale pour les anticorps anti-gE
Délai: Jour 61, Jour 180

La réponse vaccinale est définie comme suit :

  • Pour les sujets initialement séronégatifs, concentration d'anticorps post-vaccination supérieure ou égale à (≥) 4 fois le seuil d'Anti-gE (4x97 milli-unités internationales par millilitre [mUI/ml])
  • Pour les sujets initialement séropositifs (définis comme ≥ 97 mUI/ml), concentration d'anticorps après la vaccination ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.
Jour 61, Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) associés
Délai: Jour 180
Nombre de participants atteints d'EIG depuis la première vaccination jusqu'à la fin de l'essai
Jour 180
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au grade 3
Délai: Jour 91
Nombre de sujets présentant des EI liés au grade 3 à chaque vaccination et jusqu'à 15 jours après chaque vaccination
Jour 91
Nombre de sujets présentant un rejet d'allogreffe rénale
Délai: Jour 180
Nombre de sujets présentant un rejet d'allogreffe rénale depuis la première vaccination jusqu'à la fin de l'essai
Jour 180
Nombre de sujets présentant des modifications de la fonction de l'allogreffe
Délai: Jour 180

Nombre de sujets présentant des modifications de la fonction de l'allogreffe depuis la première vaccination jusqu'à la fin de l'essai.

La fonction de l'allogreffe sera définie comme une augmentation des taux de créatinine sérique (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 ou ≥ 2 fois plus)
Jour 180
Modification des titres d'anticorps HLA
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 61, Jour 75, Jour 180
Les titres d'anticorps HLA seront mesurés et analysés à différents moments
Jour 1, Jour 15, Jour 61, Jour 75, Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00109207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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