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고형 장기 이식 SHINGRIX

2024년 2월 15일 업데이트: Nadine Rouphael, Emory University

신장 이식 수혜자에서 재조합 당단백질 E 대상포진 소단위(HZ/su) 백신의 안전성 및 면역원성

이 연구는 면역억제 환자, 특히 신장 이식을 받은 환자에서 재조합 AS01-보강 대상 수두 대상포진 바이러스 서브유닛(HZ/su) 백신 또는 SHINGRIX에 대한 면역 반응을 평가하고 백신 및 아마도 다른 보조제를 더 잘 이해하기 위해 백신은 이러한 환자에게 안전합니다.

30명의 참가자를 2개 그룹으로 나누어 한 그룹은 이식 후 3~6개월에 2차 백신 중 1차 접종을, 다른 그룹은 이식 12~36개월 후 2차 백신 중 1차 접종을 받게 됩니다. . 연구 기간은 180일입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상포진은 수두를 일으키는 동일한 바이러스에 의해 발생하는 바이러스성 질환입니다. 이 바이러스가 재활성화되면 고통스러운 수포성 발진인 대상포진이 발생합니다. 장기 이식 환자의 약 10%가 대상포진에 걸립니다. 이 연구는 신장 이식 환자에서 새로운 대상포진 백신인 SHINGRIX의 안전성과 효능을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. SHINGRIX는 대상 포진 예방에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

이 연구에서는 참가자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 이식 후 3~6개월에 2회 중 첫 번째 백신을 접종하고 두 번째 그룹은 12~36개월에 2회 중 1차 백신을 접종합니다. 이식 후.

이것은 Emory University Hospital과 Emory Clinics에서 실시될 임상 시험입니다. 추가로 후속 방문은 Emory Vaccine Center의 임상 부문인 Emory Hope Clinic에서 수행될 수도 있습니다.

피험자는 의료 기록 검토 또는 의료 제공자의 추천을 통해 식별됩니다. 피험자는 또한 IRB 승인 모집 전단지에서 자체 추천할 수 있습니다. 식별/추천 후 코디네이터 또는 채용 담당자가 피험자에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 관심이 있는지 확인합니다. 잠재적 피험자가 관심이 있는 경우 모집자는 구두 동의를 얻고 선별 체크리스트를 사용하여 연구를 위해 사전 선별합니다. 자격을 갖춘 대상자는 클리닉에 들어와 완전한 동의를 받고 스크리닝/등록을 진행할 예정입니다.

혈액 표본은 연구 연구 및 향후 사용을 위해 수집 및 보관됩니다. 피험자는 미래에 자격이 될 수 있는 다른 연구를 위해 연락하기 위해 자신의 정보를 Hope Clinic 데이터베이스에 저장하도록 선택할 수 있습니다. 현재 계획된 다른 선택적 학습은 없습니다.

이 연구는 SHINGRIX 백신의 안전성과 효능을 평가하고 신장 이식 환자의 최적 백신 접종 시기를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • Emory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고형 장기 이식 신장 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의 및 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 학습 일정에 따른 학습 방문 참석 가능자
  3. 50세 이상의 남성 또는 여성.
  4. 구강 온도가 38C 미만입니다.
  5. 병력 및 이 병력과 관련된 표적 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
  6. 최근 신장 이식(3~6개월 전 또는 12~36개월 전)
  7. 첫 접종 전 최소 30일 동안 동종이식 거부반응 예방을 위한 유지 면역억제 요법을 받은 자
  8. ABO 호환 동종이계 신장 이식을 받은 경우
  9. 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자 기증을 포함하여 아이의 임신에 기여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신장 이식 이외의 다른 이식을 받은 경우
  2. 백신 접종 전 72시간 이내에 급성 질환이 있는 경우
  3. 수사관이 판단한 심각한 의학적 상태를 가짐
  4. 전신성 홍반성 루푸스, 사구체신염(연쇄구균 후염, 굿패스처 증후군, 다발혈관염을 동반한 육아종증, 결절성 다발동맥염 등)을 포함하나 이에 국한되지 않는 알려진 면역/자가면역 현상과 관련된 신장 질환이 있습니다.
  5. 신장 이식과 관련된 것 외에 전신 면역억제제를 복용하고 있어야 합니다.
  6. 알려진 HIV 또는 일차 면역 결핍
  7. 알려진 잠재적 면역 매개 장애(pIMD)가 있는 경우
  8. 피험자 연구 참여 기간 동안 허가되지 않았거나 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 백신을 계획적으로 수령한 경우
  9. 백신의 구성 요소에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 경우
  10. 연구 백신 접종 전 56일 이내에 연구 기간 동안 기증된 혈액 또는 혈액 제제
  11. 이전에 Shingrix 또는 Zostavax 주사를 맞았습니다.
  12. 과거에 대상포진을 앓았던 적이 있습니다.
  13. 가임기
  14. 지난 4주 동안 야생형 수두에 최근 노출된 것으로 알려진 경우
  15. 다른 백신 접종 후 심각한 반응의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이식 후 3~6개월 그룹
이 부문의 피험자는 신장 이식 후 3~6개월 후에 SHINGRIX 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: 싱그릭스
FDA 승인 재조합 당단백질 E 대상포진(HZ/su) 백신의 단일 근육 주사가 선호하는 팔의 삼각근에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 대상포진 백신 재조합체
이식 후 12~36개월 그룹
이 부문의 피험자는 신장 이식 후 12~36개월 후에 SHINGRIX 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: 싱그릭스
FDA 승인 재조합 당단백질 E 대상포진(HZ/su) 백신의 단일 근육 주사가 선호하는 팔의 삼각근에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 대상포진 백신 재조합체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-gE 항체 농도 수준의 변화
기간: 1일차, 61일차, 180일차
항-gE 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 얻습니다.
1일차, 61일차, 180일차
항-gE 항체에 대한 백신 반응이 있는 피험자 수의 변화
기간: 61일차, 180일차

백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 초기 혈청 음성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 농도가 Anti-gE 컷오프의 4배 이상(≥)(4x97밀리리터당 밀리 국제 단위[mIU/ml])
  • 초기 혈청 양성 피험자(≥ 97 mIU/ml로 정의)의 경우, 백신 접종 후 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
61일차, 180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 180일차
첫 번째 백신 접종부터 시험 종료까지 SAE가 있는 참가자 수
180일차
임의의 등급 3 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 91일
각각의 백신접종으로부터 그리고 각각의 백신접종 후 15일까지 임의의 등급 3 관련 AE를 갖는 대상체의 수
91일
신장 동종이식 거부반응이 있는 피험자 수
기간: 180일차
첫 번째 백신 접종부터 시험 종료까지 신장 동종이식 거부반응을 보인 피험자 수
180일차
동종이식 기능에 변화가 있는 피험자 수
기간: 180일차

첫 번째 백신 접종부터 시험 종료까지 동종이식 기능에 변화가 있는 피험자 수.

동종이식 기능은 혈청 크레아티닌 수치의 증가(≥ 1.25, ≥ 1.50, ≥ 1.75 또는 ≥ 2배 증가)로 정의됩니다.
180일차
HLA 항체 역가의 변화
기간: 1일차, 15일차, 61일차, 75일차, 180일차
HLA 항체 역가는 여러 시점에서 측정 및 분석됩니다.
1일차, 15일차, 61일차, 75일차, 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Nadine Rouphael, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00109207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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