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Trapianto di organi solidi SHINGRIX

15 febbraio 2024 aggiornato da: Nadine Rouphael, Emory University

Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante della glicoproteina E subunità herpes zoster (HZ/su) nei destinatari di trapianto renale

Questo studio valuterà le risposte immunitarie al vaccino ricombinante, adiuvato con AS01 a subunità del virus varicella zoster (HZ/su) o SHINGRIX in pazienti immunosoppressi, in particolare quelli che hanno ricevuto un trapianto renale, e per capire meglio se il vaccino e forse altri adiuvati i vaccini sono sicuri in questi pazienti.

30 partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, un gruppo riceverà la 1a delle 2 dosi del vaccino 3-6 mesi dopo il trapianto e il secondo gruppo riceverà la 1a delle 2 dosi del vaccino 12-36 mesi dopo il trapianto . La durata dello studio è di 180 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'herpes zoster è una malattia virale causata dallo stesso virus che causa la varicella. La riattivazione di questo virus porta all'herpes zoster che è una dolorosa eruzione cutanea. Circa il 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di organi riceve l'herpes zoster. Questo studio ci aiuterà a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino contro l'herpes zoster, SHINGRIX nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. SHINGRIX è approvato dalla FDA per la prevenzione del fuoco di Sant'Antonio.

In questo studio, i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, un gruppo riceverà la 1a delle 2 dosi del vaccino 3-6 mesi dopo il trapianto e il secondo gruppo riceverà la 1a delle 2 dosi del vaccino 12-36 mesi dopo il trapianto.

Si tratta di una sperimentazione clinica che sarà condotta presso l'Emory University Hospital e le Emory Clinics. Inoltre, le visite di follow-up potrebbero essere condotte anche presso la Emory Hope Clinic, il braccio clinico dell'Emory Vaccine Center.

I soggetti saranno identificati attraverso la revisione delle cartelle cliniche o su segnalazione dei loro fornitori di assistenza sanitaria. I soggetti possono anche auto-riferirsi dai volantini di reclutamento approvati dall'IRB. Dopo l'identificazione/rinvio, un coordinatore o reclutatore contatterà il soggetto e gli parlerà dello studio e vedrà se è interessato. Se il potenziale soggetto è interessato, il reclutatore otterrà un consenso orale e lo selezionerà preventivamente per lo studio utilizzando una lista di controllo per lo screening. I soggetti qualificati verranno programmati per entrare in clinica ed essere pienamente acconsentiti e procedere con lo screening/arruolamento.

I campioni di sangue saranno raccolti e conservati per lo studio di ricerca e per un uso futuro. I soggetti possono scegliere di archiviare le proprie informazioni in un database della Hope Clinic per contattarli per altri studi per i quali potrebbero qualificarsi in futuro. Al momento non sono previsti altri studi facoltativi.

Questo studio potrebbe aiutare a valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino SHINGRIX e anche a determinare la tempistica ottimale della vaccinazione nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene di organo solido

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capace di consenso informato e fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
  2. In grado di partecipare alle visite di studio secondo il programma di studio
  3. Maschi o femmine di età superiore o uguale a 50 anni.
  4. Temperatura orale inferiore a 38 C.
  5. Sono in generale di buona salute, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico mirato relativo a questa storia
  6. Trapianto renale recente (3-6 mesi o 12-36 mesi prima)
  7. Hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva di mantenimento per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto per un minimo di 30 giorni prima della prima vaccinazione
  8. Hanno ricevuto un trapianto renale allogenico compatibile ABO
  9. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non contribuire al concepimento di un bambino, inclusa la donazione di sperma, per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto qualsiasi trapianto oltre al trapianto renale
  2. Avere una malattia acuta nelle 72 ore precedenti la vaccinazione
  3. Avere una grave condizione medica come determinato dagli investigatori
  4. Avere una malattia renale correlata a qualsiasi fenomeno immunitario / autoimmune noto inclusi, ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, glomerulonefrite (post-streptococcica, sindrome di Goodpasture, granulomatosi con poliangite, poliarterite nodosa, ecc.).
  5. Assumere agenti immunosoppressori sistemici oltre a quelli correlati al loro trapianto renale
  6. Hanno conosciuto l'HIV o l'immunodeficienza primaria
  7. Avere un potenziale disturbo immuno-mediato noto (pIMD)
  8. Avere pianificato il ricevimento di farmaci, farmaci biologici o vaccini non autorizzati o sperimentali per la durata della partecipazione allo studio del soggetto
  9. Avere una storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino
  10. Aver donato sangue o emoderivati ​​entro 56 giorni prima della vaccinazione dello studio e per la durata dello studio
  11. Hanno ricevuto l'iniezione di Shingrix o Zostavax in precedenza
  12. Ho avuto l'herpes zoster in passato
  13. Essere in età fertile
  14. Hanno conosciuto una recente esposizione alla varicella wild-type nelle ultime 4 settimane
  15. Avere una storia di reazioni gravi a seguito di altre vaccinazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo da tre a sei mesi dopo il trapianto
I soggetti in questo braccio riceveranno il vaccino SHINGRIX da tre a sei mesi dopo il trapianto di rene
Biologico: SHINGRIX
Una singola iniezione intramuscolare del vaccino contro l'herpes zoster (HZ/su) ricombinante della glicoproteina E approvato dalla FDA verrà somministrata nel muscolo deltoide del braccio preferito
Altri nomi:
  • Vaccino Zoster ricombinante
Gruppo da dodici a trentasei mesi post-trapianto
I soggetti in questo braccio riceveranno il vaccino SHINGRIX da dodici a trentasei mesi dopo il trapianto di rene
Biologico: SHINGRIX
Una singola iniezione intramuscolare del vaccino contro l'herpes zoster (HZ/su) ricombinante della glicoproteina E approvato dalla FDA verrà somministrata nel muscolo deltoide del braccio preferito
Altri nomi:
  • Vaccino Zoster ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli delle concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 61, Giorno 180
Le concentrazioni di anticorpi anti-gE saranno ottenute mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Giorno 1, Giorno 61, Giorno 180
Variazione del numero di soggetti con una risposta vaccinale per l'anticorpo anti-gE
Lasso di tempo: Giorno 61, Giorno 180

La risposta al vaccino è definita come:

  • Per soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 milli-unità internazionali per millilitro [mIU/ml])
  • Per soggetti inizialmente sieropositivi (definiti come ≥ 97 mIU/ml), concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
Giorno 61, Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi correlati (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 180
Numero di partecipanti con SAE dalla prima vaccinazione fino alla fine della sperimentazione
Giorno 180
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso correlato di grado 3 (EA)
Lasso di tempo: Giorno 91
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al grado 3 da ciascuna vaccinazione e fino a 15 giorni dopo ciascuna vaccinazione
Giorno 91
Numero di soggetti con rigetto di allotrapianto renale
Lasso di tempo: Giorno 180
Numero di soggetti con rigetto del trapianto renale dalla prima vaccinazione fino alla fine della sperimentazione
Giorno 180
Numero di soggetti con cambiamenti nella funzione dell'allotrapianto
Lasso di tempo: Giorno 180

Numero di soggetti con cambiamenti nella funzione dell'allotrapianto dalla prima vaccinazione fino alla fine della sperimentazione.

La funzione dell'allotrapianto sarà definita come aumento dei livelli di creatinina sierica (aumento ≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 o ≥ 2 volte)
Giorno 180
Variazione dei titoli anticorpali HLA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 61, Giorno 75, Giorno 180
I titoli anticorpali HLA saranno misurati e analizzati in momenti diversi
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 61, Giorno 75, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00109207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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