Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solid Organ Transplant SHINGRIX

15 februari 2024 uppdaterad av: Nadine Rouphael, Emory University

Säkerhet och immunogenicitet för rekombinant glykoprotein E Herpes zoster subenhet (HZ/su) vaccin hos mottagare av njurtransplantationer

Denna studie kommer att utvärdera immunsvaret på det rekombinanta, AS01-adjuvanserade varicella zoster-virussubenheten (HZ/su)-vaccinet eller SHINGRIX hos immunsupprimerade patienter, särskilt de som har fått en njurtransplantation, och för att bättre förstå om vaccinet och kanske andra adjuvans. vacciner är säkra hos dessa patienter.

30 deltagare kommer att delas in i 2 grupper, en grupp kommer att få den första av två doser av vaccinet 3-6 månader efter transplantationen och den andra gruppen kommer att få den första av två doser av vaccinet 12-36 månader efter transplantationen . Studiens varaktighet är 180 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bältros är en virussjukdom som orsakas av samma virus som orsakar vattkoppor. Återaktivering av detta virus leder till bältros som är ett smärtsamt blåsutslag. Cirka 10 % av organtransplanterade patienter får bältros. Denna studie kommer att hjälpa oss att bedöma säkerheten och effekten av ett nytt bältrosvaccin, SHINGRIX, hos patienter med njurtransplantation. SHINGRIX är FDA-godkänd för förebyggande av bältros.

I denna studie kommer deltagarna att delas in i 2 grupper, en grupp kommer att få den första av två doser av vaccinet 3-6 månader efter transplantationen och den andra gruppen kommer att få den första av två doser av vaccinet 12-36 månader efter transplantationen.

Detta är en klinisk prövning som kommer att genomföras på Emory University Hospital och Emory Clinics. Dessutom kan uppföljningsbesök också genomföras på Emory Hope Clinic, den kliniska delen av Emory Vaccine Center.

Ämnen kommer att identifieras genom granskning av journaler eller genom remiss från deras vårdgivare. Försökspersoner kan också själv hänvisa från IRB godkända rekryteringsblad. Efter identifiering/remiss kommer en koordinator eller rekryterare att kontakta försökspersonen och berätta om studien och se om han/hon är intresserad. Om den potentiella försökspersonen är intresserad kommer rekryteraren att få ett muntligt samtycke och förhandsgranska dem för studien med hjälp av en checklista för screening. Kvalificerade försökspersoner kommer att schemaläggas att komma in på kliniken och få fullt samtycke och fortsätta med screening/registrering.

Blodprover kommer att samlas in och lagras för forskningsstudien och för framtida bruk. Försökspersoner kan välja att få sin information lagrad i en Hope Clinic-databas för att kontakta dem för andra studier de kan kvalificera sig för i framtiden. Det finns inga andra valfria studier planerade för närvarande.

Denna studie kan hjälpa till att bedöma säkerheten och effektiviteten av SHINGRIX-vaccinet och även bestämma den optimala tidpunkten för vaccination hos patienter med njurtransplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Emory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njuremottagare av fast organtransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  2. Kan delta i studiebesök enligt studieschemat
  3. Hanar eller honor som är äldre än eller lika med 50 år.
  4. Oral temperatur lägre än 38 C.
  5. Är i allmänhet god hälsa, som bestäms av medicinsk historia och riktad fysisk undersökning relaterad till denna historia
  6. Nyligen genomförd njurtransplantation (antingen 3-6 månader eller 12-36 månader tidigare)
  7. Har fått immunsuppressiv underhållsbehandling för att förhindra avstötning av allotransplantat i minst 30 dagar före den första vaccinationen
  8. Har fått en ABO-kompatibel allogen njurtransplantation
  9. Manliga försökspersoner bör gå med på att inte bidra till befruktning av ett barn, inklusive spermiedonation, under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon transplantation utöver njurtransplantation
  2. Har en akut sjukdom inom 72 timmar före vaccination
  3. Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som fastställts av utredarna
  4. Har njursjukdom relaterad till alla kända immun/autoimmuna fenomen inklusive, men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, glomerulonefrit (poststreptokocker, Goodpasture-syndrom, granulomatos med polyangit, polyarteritis nodosa, etc.).
  5. Använd systemiska immunsuppressiva medel förutom de som är relaterade till deras njurtransplantation
  6. Har känt hiv eller primär immunbrist
  7. Har en känd potentiell immunförmedlad störning (pIMD)
  8. Ha planerat mottagande av olicensierade eller prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller vacciner under den tid försökspersonens deltagande pågår
  9. Har en historia av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet
  10. Har donerat blod eller blodprodukter inom 56 dagar före studievaccination och under hela studien
  11. Har fått Shingrix- eller Zostavax-injektionen tidigare
  12. Har haft bältros tidigare
  13. Vara i barnafödande potential
  14. Har nyligen känt till exponering för vildtyp varicella under de senaste 4 veckorna
  15. Har en historia av allvarliga reaktioner efter andra vaccinationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tre till sex månader efter transplantation grupp
Försökspersoner i denna arm kommer att få SHINGRIX-vaccinet tre till sex månader efter njurtransplantation
Biologisk: SHINGRIX
En enstaka intramuskulär injektion av det FDA-godkända rekombinanta glykoprotein E herpes zoster (HZ/su) vaccinet kommer att administreras i deltamuskeln i den föredragna armen
Andra namn:
  • Zoster-vaccin rekombinant
Gruppen tolv till trettiosex månader efter transplantation
Försökspersoner i denna arm kommer att få SHINGRIX-vaccinet tolv till trettiosex månader efter njurtransplantation
Biologisk: SHINGRIX
En enstaka intramuskulär injektion av det FDA-godkända rekombinanta glykoprotein E herpes zoster (HZ/su) vaccinet kommer att administreras i deltamuskeln i den föredragna armen
Andra namn:
  • Zoster-vaccin rekombinant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Dag 1, dag 61, dag 180
Anti-gE-antikroppskoncentrationer kommer att erhållas via enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Dag 1, dag 61, dag 180
Förändring i antal försökspersoner med ett vaccinsvar för anti-gE-antikropp
Tidsram: Dag 61, dag 180

Vaccinsvaret definieras som:

  • För initialt seronegativa patienter, antikroppskoncentration efter vaccination större än eller lika med (≥) 4 gånger gränsvärdet för Anti-gE (4x97 milli-internationella enheter per milliliter [mIU/ml])
  • För initialt seropositiva försökspersoner (definierad som ≥ 97 mIU/ml), antikroppskoncentration efter vaccination ≥ 4 gånger antikroppskoncentrationen före vaccination.
Dag 61, dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 180
Antal deltagare med SAE från första vaccinationen till slutet av försöket
Dag 180
Antal försökspersoner med någon grad 3-relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 91
Antal försökspersoner med någon grad 3-relaterade biverkningar från varje vaccination och fram till 15 dagar efter varje vaccination
Dag 91
Antal försökspersoner med renal allograft avstötning
Tidsram: Dag 180
Antal försökspersoner med renal allograft avstötning från första vaccinationen till slutet av prövningen
Dag 180
Antal försökspersoner med förändringar i allograftfunktion
Tidsram: Dag 180

Antal försökspersoner med förändringar i allotransplantatfunktion från första vaccination till slutet av prövningen.

Allograftfunktion kommer att definieras som ökning av serumkreatininnivåer (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 eller ≥ 2-faldig ökning)
Dag 180
Förändring i HLA-antikroppstitrar
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 61, dag 75, dag 180
HLA-antikroppstitrar kommer att mätas och analyseras vid olika tidpunkter
Dag 1, dag 15, dag 61, dag 75, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00109207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på SHINGRIX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera