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Transplante de Órgãos Sólidos SHINGRIX

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nadine Rouphael, Emory University

Segurança e Imunogenicidade da Glicoproteína E Recombinante Herpes Zoster Subunidade (HZ/su) Vacina em Receptores de Transplante Renal

Este estudo avaliará as respostas imunes à vacina recombinante de subunidade do vírus varicela zoster com adjuvante AS01 (HZ/su) ou SHINGRIX em pacientes imunossuprimidos, particularmente aqueles que receberam transplante renal, e para entender melhor se a vacina e talvez outros adjuvantes as vacinas são seguras nesses pacientes.

30 participantes serão divididos em 2 grupos, um grupo receberá a 1ª de 2 doses da vacina 3-6 meses após o transplante e o segundo grupo receberá a 1ª de 2 doses da vacina 12-36 meses após o transplante . A duração do estudo é de 180 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O herpes-zóster é uma doença viral causada pelo mesmo vírus que causa a catapora. A reativação desse vírus leva ao herpes-zóster, que é uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas. Cerca de 10% dos pacientes com transplante de órgãos desenvolvem herpes zoster. Este estudo nos ajudará a avaliar a segurança e a eficácia de uma nova vacina contra herpes, SHINGRIX, em pacientes com transplante renal. SHINGRIX é aprovado pela FDA para a prevenção de herpes zoster.

Neste estudo, os participantes serão divididos em 2 grupos, um grupo receberá a 1ª de 2 doses da vacina 3-6 meses após o transplante e o segundo grupo receberá a 1ª de 2 doses da vacina 12-36 meses após o transplante.

Este é um ensaio clínico que será conduzido no Emory University Hospital e Emory Clinics. Além disso, visitas de acompanhamento também podem ser realizadas na Emory Hope Clinic, o braço clínico do Emory Vaccine Center.

Os indivíduos serão identificados por meio da revisão dos registros médicos ou por encaminhamento de seus profissionais de saúde. Os indivíduos também podem se autoenviar a partir dos folhetos de recrutamento aprovados pelo IRB. Após a identificação/encaminhamento, um coordenador ou recrutador entrará em contato com o sujeito e informará sobre o estudo e verificará se ele está interessado. Se o sujeito em potencial estiver interessado, o recrutador obterá um consentimento oral e fará uma pré-seleção para o estudo usando uma lista de verificação de triagem. Indivíduos qualificados serão agendados para entrar na clínica e ser totalmente consentidos e prosseguir com a triagem/inscrição.

Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas para o estudo de pesquisa e para uso futuro. Os indivíduos podem optar por ter suas informações armazenadas em um banco de dados da Hope Clinic para contatá-los para outros estudos para os quais possam se qualificar no futuro. Não há outros estudos opcionais planejados neste momento.

Este estudo pode ajudar a avaliar a segurança e a eficácia da vacina SHINGRIX e também determinar o momento ideal da vacinação em pacientes com transplante renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de rim de transplante de órgãos sólidos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
  2. Capaz de comparecer às visitas do estudo de acordo com o cronograma do estudo
  3. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 50 anos.
  4. Temperatura oral inferior a 38 C.
  5. Estão em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado relacionado a esse histórico
  6. Transplante renal recente (3-6 meses ou 12-36 meses antes)
  7. Ter recebido terapia imunossupressora de manutenção para prevenção da rejeição do aloenxerto por no mínimo 30 dias antes da primeira vacinação
  8. Recebeu um transplante renal alogênico compatível com ABO
  9. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em não contribuir para a concepção de uma criança, incluindo a doação de esperma, durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu algum transplante além do transplante renal
  2. Tiver uma doença aguda nas 72 horas anteriores à vacinação
  3. Ter uma condição médica grave, conforme determinado pelos investigadores
  4. Tem doença renal relacionada a qualquer fenômeno imunológico/autoimune conhecido, incluindo, mas não limitado a: lúpus eritematoso sistêmico, glomerulonefrite (pós-estreptocócica, síndrome de Goodpasture, granulomatose com poliangite, poliarterite nodosa, etc.).
  5. Estar em uso de agentes imunossupressores sistêmicos além daqueles relacionados ao transplante renal
  6. Têm HIV conhecido ou deficiência imunológica primária
  7. Tem um distúrbio imunomediado potencial conhecido (pIMD)
  8. Ter planejado o recebimento de quaisquer medicamentos, biológicos ou vacinas não licenciados ou em investigação durante a participação no estudo do sujeito
  9. Tem histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina
  10. Ter doado sangue ou hemoderivados até 56 dias antes da vacinação do estudo e durante o estudo
  11. Ter recebido a injeção de Shingrix ou Zostavax anteriormente
  12. Já teve telhas no passado
  13. Ter potencial para engravidar
  14. Ter conhecido exposição recente a varicela do tipo selvagem nas últimas 4 semanas
  15. Tem um histórico de reações graves após outras vacinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo três a seis meses pós-transplante
Os indivíduos neste braço receberão a vacina SHINGRIX três a seis meses após o transplante renal
Biológico: SHINGRIX
Uma única injeção intramuscular da vacina glicoproteína E recombinante contra herpes zoster (HZ/su) aprovada pela FDA será administrada no músculo deltóide do braço preferencial
Outros nomes:
  • Vacina Zoster recombinante
Grupo de doze a trinta e seis meses pós-transplante
Os indivíduos neste braço receberão a vacina SHINGRIX doze a trinta e seis meses após o transplante renal
Biológico: SHINGRIX
Uma única injeção intramuscular da vacina glicoproteína E recombinante contra herpes zoster (HZ/su) aprovada pela FDA será administrada no músculo deltóide do braço preferencial
Outros nomes:
  • Vacina Zoster recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de concentrações de anticorpos anti-gE
Prazo: Dia 1, Dia 61, Dia 180
As concentrações de anticorpos anti-gE serão obtidas por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA)
Dia 1, Dia 61, Dia 180
Alteração no número de indivíduos com resposta vacinal para anticorpo anti-gE
Prazo: Dia 61, Dia 180

A resposta à vacina é definida como:

  • Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos na pós-vacinação maior ou igual a (≥) 4 vezes o limite para Anti-gE (4x97 mili-unidades internacionais por mililitro [mIU/ml])
  • Para indivíduos inicialmente seropositivos (definidos como ≥ 97 mIU/ml), concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
Dia 61, Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Dia 180
Número de participantes com SAEs desde a primeira vacinação até o final do estudo
Dia 180
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) relacionados de grau 3
Prazo: Dia 91
Número de indivíduos com quaisquer EAs relacionados de grau 3 de cada vacinação e até 15 dias após cada vacinação
Dia 91
Número de indivíduos com rejeição de aloenxerto renal
Prazo: Dia 180
Número de indivíduos com rejeição de aloenxerto renal desde a primeira vacinação até o final do estudo
Dia 180
Número de indivíduos com alterações na função do aloenxerto
Prazo: Dia 180

Número de indivíduos com alterações na função do aloenxerto desde a primeira vacinação até o final do ensaio.

A função do aloenxerto será definida como aumento nos níveis de creatinina sérica (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 ou aumento ≥ 2 vezes)
Dia 180
Alteração nos títulos de anticorpos HLA
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 61, Dia 75, Dia 180
Os títulos de anticorpos HLA serão medidos e analisados ​​em diferentes momentos
Dia 1, Dia 15, Dia 61, Dia 75, Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00109207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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