Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilárd szerv transzplantáció SHINGRIX

2024. február 15. frissítette: Nadine Rouphael, Emory University

A rekombináns glikoprotein E Herpes zoster alegység (HZ/su) vakcina biztonságossága és immunogenitása vesetranszplantált betegeknél

Ez a vizsgálat felméri a rekombináns, AS01-adjuváns varicella zoster vírus alegység (HZ/su) vakcinára vagy a SHINGRIX-re adott immunválaszokat immunszupprimált betegeknél, különösen azoknál, akik vesetranszplantáción estek át, és jobban megértik, hogy a vakcina és esetleg más adjuváns hatású. a vakcinák biztonságosak ezeknél a betegeknél.

A 30 résztvevőt 2 csoportra osztják, az egyik csoport a transzplantáció után 3-6 hónappal kapja meg a 2 adagból az 1. vakcina adagot, a második csoport pedig 12-36 hónappal a transzplantáció után. . A vizsgálat időtartama 180 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az övsömör egy vírusos betegség, amelyet ugyanaz a vírus okoz, amely a bárányhimlőt is. A vírus újraaktiválása övsömörhöz vezet, amely fájdalmas, hólyagos kiütés. A szervátültetett betegek körülbelül 10%-a övsömörben szenved. Ez a tanulmány segít felmérni az új övsömör elleni vakcina, a SHINGRIX biztonságosságát és hatékonyságát veseátültetésen átesett betegeknél. A SHINGRIX az FDA által jóváhagyott övsömör megelőzésére szolgál.

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket 2 csoportra osztják, az egyik csoport az átültetés után 3-6 hónappal kapja meg a 2 adagból az elsőt, a második csoport pedig 12-36 hónap múlva kapja meg a 2 adagból az elsőt. a transzplantáció után.

Ez egy klinikai vizsgálat, amelyet az Emory Egyetemi Kórházban és az Emory Clinics-ben folytatnak le. Ezenkívül az Emory Hope Clinic-en, az Emory Vaccine Center klinikai részlegében nyomon követési látogatásokat is végezhetnek.

Az alanyokat az orvosi feljegyzések áttekintésével vagy egészségügyi szolgáltatójuk beutalásával azonosítják. Az alanyok az IRB által jóváhagyott felvételi szórólapokon is hivatkozhatnak magukra. Az azonosítást/beutalást követően egy koordinátor vagy toborzó felveszi a kapcsolatot az alanyal, és elmondja neki a vizsgálatot, és megnézi, hogy érdekli-e. Ha a potenciális alany érdeklődik, a toborzó szóbeli beleegyezést kap, és egy szűrési ellenőrző lista segítségével előzetesen átszűri a vizsgálathoz. A szakképzett alanyok a tervek szerint bejönnek a klinikára, és teljes beleegyezésükkel folytatják a szűrést/beiratkozást.

Vérmintákat gyűjtenek és tárolnak a kutatáshoz és a jövőbeni felhasználáshoz. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy információikat a Hope Clinic adatbázisában tárolják, hogy felvehessék velük a kapcsolatot más tanulmányokkal kapcsolatban, amelyekre a jövőben jogosultak lehetnek. Jelenleg más fakultatív tanulmányokat nem terveznek.

Ez a tanulmány segíthet felmérni a SHINGRIX vakcina biztonságosságát és hatékonyságát, valamint meghatározni a veseátültetésen átesett betegek vakcinázásának optimális időpontját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Emory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szilárd szervátültetett vese-recipiensek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezés megadására és írásos beleegyező nyilatkozat megadására bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  2. Képes a tanulmányi ütemterv szerint tanulmányi látogatásokon részt venni
  3. Férfiak vagy nőstények legalább 50 évesek.
  4. A száj hőmérséklete kevesebb, mint 38 C.
  5. Általánosságban jó egészségi állapotban vannak, a kórtörténet és az ehhez kapcsolódó célzott fizikális vizsgálat alapján
  6. Legutóbbi veseátültetés (3-6 hónappal vagy 12-36 hónappal korábban)
  7. Fenntartó immunszuppresszív kezelésben részesült az allograft kilökődés megelőzésére legalább 30 nappal az első oltás előtt
  8. ABO-kompatibilis allogén vesetranszplantációt kapott
  9. A férfi alanyoknak vállalniuk kell, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem járulnak hozzá a gyermek fogantatásához, beleértve a spermaadást is.

Kizárási kritériumok:

  1. Veseátültetésen kívül bármilyen transzplantációt kapott
  2. Az oltás előtt 72 órán belül akut betegsége van
  3. A nyomozók megállapítása szerint súlyos egészségügyi állapota van
  4. Bármely ismert immun/autoimmun jelenséghez kapcsolódó vesebetegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, glomerulonephritis (post-streptococcus, Goodpasture-szindróma, granulomatosis polyangitissel, polyarteritis nodosa stb.).
  5. Szisztémás immunszuppresszív szereket kell szednie, a vesetranszplantációjukon kívül
  6. Ismert HIV-fertőzése vagy elsődleges immunhiánya
  7. ismert potenciális immunmediált rendellenessége (pIMD) van
  8. Terveztek minden engedély nélküli vagy vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy vakcinát a tantárgyi vizsgálatban való részvétel idejére
  9. Ha a kórelőzményében súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) fordult elő a vakcina bármely összetevőjére
  10. Vért vagy vérkészítményt adott a vizsgálati vakcinázást megelőző 56 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  11. Korábban Shingrix vagy Zostavax injekciót kapott
  12. Volt már övsömör a múltban
  13. Legyen fogamzóképes
  14. Ismert, hogy az elmúlt 4 hétben vad típusú varicella fertőzésnek volt kitéve
  15. Más oltásokat követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Három-hat hónappal a transzplantáció utáni csoport
Az ebbe a karba tartozó alanyok a veseátültetés után három-hat hónappal megkapják a SHINGRIX vakcinát
Biológiai: SHINGRIX
Az FDA által jóváhagyott rekombináns glikoprotein E herpes zoster (HZ/su) vakcina egyszeri intramuszkuláris injekciója az előnyben részesített kar deltoid izmába kerül.
Más nevek:
  • Rekombináns zoster vakcina
Tizenkét-harminchat hónappal a transzplantáció utáni csoport
Az ebbe a karba tartozó alanyok a veseátültetés után tizenkét-harminchat hónappal megkapják a SHINGRIX vakcinát
Biológiai: SHINGRIX
Az FDA által jóváhagyott rekombináns glikoprotein E herpes zoster (HZ/su) vakcina egyszeri intramuszkuláris injekciója az előnyben részesített kar deltoid izmába kerül.
Más nevek:
  • Rekombináns zoster vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-gE antitest-koncentráció szintjének változása
Időkeret: 1. nap, 61. nap, 180. nap
Az anti-gE antitest-koncentrációkat enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) lehet meghatározni.
1. nap, 61. nap, 180. nap
Az anti-gE antitestre adott vakcinaválaszt mutató alanyok számának változása
Időkeret: 61. nap, 180. nap

A vakcina válaszát a következőképpen határozzák meg:

  • A kezdetben szeronegatív alanyok esetében az oltás utáni antitestkoncentráció nagyobb vagy egyenlő (≥) 4-szerese az Anti-gE határértékének (4x97 milli-nemzetközi egység milliliterenként [mIU/ml])
  • Kezdetben szeropozitív alanyoknál (meghatározás szerint ≥ 97 mIU/ml) az oltás utáni antitestkoncentráció ≥ 4-szerese az oltás előtti antitestkoncentrációnak.
61. nap, 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen kapcsolódó súlyos mellékhatás (SAE) fordult elő
Időkeret: 180. nap
A SAE-ben szenvedő résztvevők száma az első oltástól a vizsgálat végéig
180. nap
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen 3. fokozatú kapcsolódó mellékhatás (AE) fordult elő
Időkeret: 91. nap
Azon alanyok száma, akiknél bármely 3. fokozatú kapcsolódó nemkívánatos esemény az egyes oltások után és minden vakcinázás után 15 napig
91. nap
Vese allograft kilökődésben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 180. nap
A vese allograft kilökődésben szenvedő alanyok száma az első oltástól a vizsgálat végéig
180. nap
Az allograft funkciójában megváltozott alanyok száma
Időkeret: 180. nap

Azon alanyok száma, akiknél megváltozott az allograft funkciója az első oltástól a vizsgálat végéig.

Az allograft funkciót a szérum kreatininszint emelkedéseként határozzák meg (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 vagy ≥ 2-szeres növekedés)
180. nap
Változás a HLA antitest titerében
Időkeret: 1. nap, 15. nap, 61. nap, 75. nap, 180. nap
A HLA-antitest-titereket különböző időpontokban mérjük és elemezzük
1. nap, 15. nap, 61. nap, 75. nap, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00109207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SHINGRIX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel