Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de órganos sólidos SHINGRIX

15 de febrero de 2024 actualizado por: Nadine Rouphael, Emory University

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de glicoproteína E E en receptores de trasplante renal

Este estudio evaluará las respuestas inmunitarias a la vacuna recombinante de la subunidad del virus de la varicela zoster (HZ/su) adyuvada con AS01 o SHINGRIX en pacientes inmunodeprimidos, en particular aquellos que han recibido un trasplante renal, y para comprender mejor si la vacuna y quizás otras vacunas adyuvadas las vacunas son seguras en estos pacientes.

30 participantes se dividirán en 2 grupos, un grupo recibirá la primera de las 2 dosis de la vacuna de 3 a 6 meses después del trasplante y el segundo grupo recibirá la primera de las 2 dosis de la vacuna de 12 a 36 meses después del trasplante . La duración del estudio es de 180 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La culebrilla es una enfermedad viral causada por el mismo virus que causa la varicela. La reactivación de este virus conduce a la culebrilla, que es una erupción dolorosa con ampollas. Alrededor del 10 % de los pacientes de trasplante de órganos desarrollan culebrilla. Este estudio nos ayudará a evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva vacuna contra la culebrilla, SHINGRIX, en pacientes con trasplante de riñón. SHINGRIX está aprobado por la FDA para la prevención de la culebrilla.

En este estudio, los participantes se dividirán en 2 grupos, un grupo recibirá la primera de las 2 dosis de la vacuna de 3 a 6 meses después del trasplante y el segundo grupo recibirá la primera de las 2 dosis de la vacuna de los 12 a los 36 meses. después del trasplante.

Este es un ensayo clínico que se llevará a cabo en el Emory University Hospital y Emory Clinics. Además, también se pueden realizar visitas de seguimiento en Emory Hope Clinic, el brazo clínico del Emory Vaccine Center.

Los sujetos serán identificados a través de la revisión de registros médicos o por remisión de sus proveedores de atención médica. Los sujetos también pueden autorreferirse de los volantes de reclutamiento aprobados por el IRB. Luego de la identificación/referencia, un coordinador o reclutador se comunicará con el sujeto y le informará sobre el estudio y verá si está interesado. Si el sujeto potencial está interesado, el reclutador obtendrá un consentimiento oral y lo preseleccionará para el estudio utilizando una lista de verificación de selección. Se programará que los sujetos calificados ingresen a la clínica y obtengan su consentimiento completo y procedan con la selección/inscripción.

Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán para el estudio de investigación y para uso futuro. Los sujetos pueden optar por que su información se almacene en una base de datos de Hope Clinic a fin de contactarlos para otros estudios para los que puedan calificar en el futuro. No hay otros estudios opcionales planificados en este momento.

Este estudio podría ayudar a evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna SHINGRIX y también determinar el momento óptimo de vacunación en pacientes con trasplante de riñón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de órgano sólido de riñón

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de consentimiento informado y provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
  2. Capaz de asistir a visitas de estudio de acuerdo con el horario del estudio.
  3. Hombres o mujeres mayores o iguales a 50 años de edad.
  4. Temperatura oral inferior a 38 C.
  5. Gozan de buena salud en general, según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico relacionado con este historial
  6. Trasplante renal reciente (ya sea 3-6 meses o 12-36 meses antes)
  7. Haber recibido terapia inmunosupresora de mantenimiento para la prevención del rechazo del aloinjerto durante un mínimo de 30 días antes de la primera vacunación.
  8. Haber recibido un trasplante renal alogénico compatible ABO
  9. Los sujetos masculinos deben aceptar no contribuir a la concepción de un niño, incluida la donación de esperma, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido algún trasplante además del trasplante renal.
  2. Tener una enfermedad aguda dentro de las 72 horas previas a la vacunación.
  3. Tener una condición médica grave según lo determinado por los investigadores.
  4. Tiene una enfermedad renal relacionada con cualquier fenómeno inmunitario/autoinmune conocido, incluidos, entre otros: lupus eritematoso sistémico, glomerulonefritis (posestreptocócica, síndrome de Goodpasture, granulomatosis con poliangitis, poliarteritis nodosa, etc.).
  5. Estar en tratamiento con agentes inmunosupresores sistémicos además de los relacionados con su trasplante renal.
  6. Tener VIH conocido o inmunodeficiencia primaria
  7. Tiene un posible trastorno inmunomediado conocido (pIMD, por sus siglas en inglés)
  8. Tener planeado recibir cualquier medicamento, producto biológico o vacuna sin licencia o en investigación durante la duración de la participación en el estudio del sujeto.
  9. Tiene antecedentes de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna
  10. Haber donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores a la vacunación del estudio y durante la duración del estudio.
  11. Haber recibido la inyección de Shingrix o Zostavax anteriormente
  12. Ha tenido culebrilla en el pasado
  13. Ser en edad fértil
  14. Haber tenido una exposición reciente conocida a la varicela de tipo salvaje en las últimas 4 semanas
  15. Tiene antecedentes de reacciones graves después de otras vacunas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tres a seis meses post-trasplante
Los sujetos de este grupo recibirán la vacuna SHINGRIX de tres a seis meses después del trasplante de riñón.
Biológico: SHINGRIX
Se administrará una sola inyección intramuscular de la vacuna contra el herpes zoster (HZ/su) de glicoproteína E recombinante aprobada por la FDA en el músculo deltoides del brazo preferido.
Otros nombres:
  • Vacuna Zoster recombinante
Grupo de doce a treinta y seis meses post-trasplante
Los sujetos de este grupo recibirán la vacuna SHINGRIX entre doce y treinta y seis meses después del trasplante de riñón.
Biológico: SHINGRIX
Se administrará una sola inyección intramuscular de la vacuna contra el herpes zoster (HZ/su) de glicoproteína E recombinante aprobada por la FDA en el músculo deltoides del brazo preferido.
Otros nombres:
  • Vacuna Zoster recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de concentraciones de anticuerpos Anti-gE
Periodo de tiempo: Día 1, Día 61, Día 180
Las concentraciones de anticuerpos anti-gE se obtendrán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Día 1, Día 61, Día 180
Cambio en el número de sujetos con respuesta a la vacuna para anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: Día 61, Día 180

La respuesta a la vacuna se define como:

  • Para sujetos inicialmente seronegativos, concentración de anticuerpos después de la vacunación mayor o igual a (≥) 4 veces el límite para Anti-gE (4x97 miliunidades internacionales por mililitro [mUI/ml])
  • Para sujetos inicialmente seropositivos (definidos como ≥ 97 mIU/ml), concentración de anticuerpos después de la vacunación ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
Día 61, Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) relacionados
Periodo de tiempo: Día 180
Número de participantes con EAG desde la primera vacunación hasta el final del ensayo
Día 180
Número de sujetos con cualquier evento adverso relacionado (EA) de grado 3
Periodo de tiempo: Día 91
Número de sujetos con cualquier AA relacionado de grado 3 de cada vacunación y hasta 15 días después de cada vacunación
Día 91
Número de sujetos con rechazo de aloinjerto renal
Periodo de tiempo: Día 180
Número de sujetos con rechazo de aloinjerto renal desde la primera vacunación hasta el final del ensayo
Día 180
Número de sujetos con cambios en la función del aloinjerto
Periodo de tiempo: Día 180

Número de sujetos con cambios en la función del aloinjerto desde la primera vacunación hasta el final del ensayo.

La función del aloinjerto se definirá como un aumento en los niveles de creatinina sérica (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 o ≥ aumento de 2 veces)
Día 180
Cambio en los títulos de anticuerpos HLA
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 61, Día 75, Día 180
Los títulos de anticuerpos HLA se medirán y analizarán en diferentes momentos.
Día 1, Día 15, Día 61, Día 75, Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00109207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Transplante de riñón; Complicaciones

Ensayos clínicos sobre SHINGRIX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir