Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pevných orgánů SHINGRIX

15. února 2024 aktualizováno: Nadine Rouphael, Emory University

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny s rekombinantním glykoproteinem E Herpes zoster Subunit (HZ/su) u příjemců transplantace ledvin

Tato studie posoudí imunitní reakce na rekombinantní vakcínu podjednotku viru varicella zoster (HZ/su) s adjuvans AS01 nebo SHINGRIX u imunosuprimovaných pacientů, zejména těch, kteří podstoupili transplantaci ledviny, a lépe porozumět tomu, zda vakcína a případně další adjuvans vakcíny jsou u těchto pacientů bezpečné.

30 účastníků bude rozděleno do 2 skupin, jedna skupina dostane 1. ze 2 dávek vakcíny 3-6 měsíců po transplantaci a druhá skupina dostane 1. ze 2 dávek vakcíny 12-36 měsíců po transplantaci . Délka studia je 180 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pásový opar je virové onemocnění způsobené stejným virem, který způsobuje plané neštovice. Reaktivace tohoto viru vede k pásovému oparu, což je bolestivá puchýřovitá vyrážka. Přibližně 10 % pacientů po transplantaci orgánů dostane pásový opar. Tato studie nám pomůže posoudit bezpečnost a účinnost nové vakcíny proti pásovému oparu, SHINGRIX u pacientů po transplantaci ledvin. SHINGRIX je schválen FDA pro prevenci pásového oparu.

V této studii budou účastníci rozděleni do 2 skupin, jedna skupina dostane 1. ze 2 dávek vakcíny 3-6 měsíců po transplantaci a druhá skupina dostane 1. ze 2 dávek vakcíny 12-36 měsíců po transplantaci.

Toto je klinická studie, která bude provedena v Emory University Hospital a Emory Clinics. Dále mohou být prováděny následné návštěvy na klinice Emory Hope, klinické pobočce Emory Vaccine Center.

Subjekty budou identifikovány na základě kontroly lékařských záznamů nebo doporučením od jejich poskytovatelů zdravotní péče. Subjekty se také mohou odkázat na náborové letáky schválené IRB. Po identifikaci/doporučení bude koordinátor nebo náborář kontaktovat subjekt a řekne mu o studii a uvidí, zda má zájem. Pokud má potenciální subjekt zájem, náborář získá ústní souhlas a předběžně ho prověří pro studii pomocí kontrolního seznamu pro screening. Kvalifikovaní jedinci budou naplánováni, aby přišli na kliniku a získali úplný souhlas a pokračovali ve screeningu/zápisu.

Vzorky krve budou odebrány a uloženy pro výzkumnou studii a pro budoucí použití. Subjekty si mohou zvolit, aby byly jejich informace uloženy v databázi Hope Clinic, aby je mohli kontaktovat pro další studie, na které se mohou v budoucnu kvalifikovat. Žádné další volitelné studium v ​​tuto chvíli neplánujeme.

Tato studie by mohla pomoci posoudit bezpečnost a účinnost vakcíny SHINGRIX a také určit optimální načasování očkování u pacientů po transplantaci ledviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci ledvin po transplantaci pevných orgánů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost informovaného souhlasu a poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
  2. Schopnost absolvovat studijní pobyty dle studijního plánu
  3. Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 50 letům věku.
  4. Orální teplota nižší než 38 C.
  5. Mají obecně dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy a cíleného fyzického vyšetření souvisejícího s touto anamnézou
  6. Nedávná transplantace ledvin (buď 3-6 měsíců nebo 12-36 měsíců předtím)
  7. dostávali udržovací imunosupresivní léčbu k prevenci rejekce aloštěpu po dobu minimálně 30 dnů před první vakcinací
  8. Dostali alogenní transplantaci ledviny kompatibilní s ABO
  9. Muži by měli souhlasit, že nebudou přispívat k početí dítěte, včetně dárcovství spermatu, po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupili jakoukoli transplantaci kromě transplantace ledviny
  2. Máte akutní onemocnění do 72 hodin před očkováním
  3. Mít vážný zdravotní stav, jak určili vyšetřovatelé
  4. Máte onemocnění ledvin související s jakýmkoli známým imunitním/autoimunitním jevem včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, glomerulonefritida (poststreptokoková, Goodpastureův syndrom, granulomatóza s polyangitidou, polyarteritis nodosa atd.).
  5. Užívat systémová imunosupresiva kromě těch, která souvisí s transplantací ledvin
  6. Máte známou HIV nebo primární imunitní nedostatečnost
  7. Máte známou potenciální imunitně zprostředkovanou poruchu (pIMD)
  8. mít naplánovaný příjem jakýchkoli nelicencovaných nebo zkoumaných léků, biologických látek nebo vakcín po dobu trvání účasti ve studii
  9. Máte v anamnéze závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) na kteroukoli složku vakcíny
  10. Darovat krev nebo krevní produkty do 56 dnů před studijní vakcinací a po dobu trvání studie
  11. Už jste dříve dostali injekci Shingrix nebo Zostavax
  12. V minulosti jsem měl pásový opar
  13. Být v plodném věku
  14. Znáte nedávnou expozici planým neštovicím v posledních 4 týdnech
  15. Máte v anamnéze závažné reakce po jiných očkováních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina tři až šest měsíců po transplantaci
Subjekty v této větvi dostanou vakcínu SHINGRIX tři až šest měsíců po transplantaci ledviny
Biologický: SHINGRIX
Jedna intramuskulární injekce vakcíny s rekombinantním glykoproteinem E herpes zoster (HZ/su) schválené FDA bude podána do deltového svalu preferované paže
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína Zoster
Skupina dvanáct až třicet šest měsíců po transplantaci
Subjekty v této větvi dostanou vakcínu SHINGRIX dvanáct až třicet šest měsíců po transplantaci ledviny
Biologický: SHINGRIX
Jedna intramuskulární injekce vakcíny s rekombinantním glykoproteinem E herpes zoster (HZ/su) schválené FDA bude podána do deltového svalu preferované paže
Ostatní jména:
  • Rekombinantní vakcína Zoster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin koncentrací anti-gE protilátek
Časové okno: Den 1, den 61, den 180
Koncentrace protilátek anti-gE budou získány pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Den 1, den 61, den 180
Změna počtu subjektů s odpovědí na vakcínu na anti-gE protilátku
Časové okno: Den 61, den 180

Odpověď na vakcínu je definována jako:

  • U původně séronegativních jedinců byla koncentrace protilátek po vakcinaci vyšší nebo rovna (≥) 4násobku mezní hodnoty pro Anti-gE (4x97 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml])
  • U původně séropozitivních subjektů (definovaných jako ≥ 97 mIU/ml) je koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
Den 61, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli souvisejícími závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 180
Počet účastníků se SAE od prvního očkování do konce studie
Den 180
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími se stupněm 3 (AE)
Časové okno: Den 91
Počet subjektů s jakýmikoli AE souvisejícími se stupněm 3 z každé vakcinace a do 15 dnů po každé vakcinaci
Den 91
Počet subjektů s rejekcí renálního aloštěpu
Časové okno: Den 180
Počet subjektů s odmítnutím renálního aloštěpu od první vakcinace do konce studie
Den 180
Počet subjektů se změnami funkce aloštěpu
Časové okno: Den 180

Počet subjektů se změnami ve funkci aloštěpu od první vakcinace do konce studie.

Funkce aloštěpu bude definována jako zvýšení hladin kreatininu v séru (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 nebo ≥ 2násobné zvýšení)
Den 180
Změna titru HLA protilátek
Časové okno: Den 1, den 15, den 61, den 75, den 180
Titry protilátek HLA budou měřeny a analyzovány v různých časových bodech
Den 1, den 15, den 61, den 75, den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00109207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na SHINGRIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit