Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän elimen siirto SHINGRIX

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nadine Rouphael, Emory University

Rekombinantin glykoproteiini E -herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) turvallisuus ja immunogeenisyys munuaissiirteen saajille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteita yhdistelmä-DNA-tekniikalla, AS01-adjuvantilla varicella zoster -viruksen alayksikkörokotteelle (HZ/su) tai SHINGRIX-rokotteelle immunosuppressoituneilla potilailla, erityisesti niillä, jotka ovat saaneet munuaisensiirron, ja ymmärtää paremmin, onko rokotteessa ja mahdollisesti muussa adjuvantissa rokotteet ovat turvallisia näille potilaille.

30 osallistujaa jaetaan 2 ryhmään, yksi ryhmä saa ensimmäisen kahdesta rokoteannoksesta 3-6 kuukautta siirron jälkeen ja toinen ryhmä saa ensimmäisen kahdesta annoksesta 12-36 kuukautta elinsiirron jälkeen. . Tutkimuksen kesto on 180 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vyöruusu on virussairaus, jonka aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokon. Tämän viruksen uudelleenaktivoituminen johtaa vyöruusuun, joka on tuskallinen rakkuloituva ihottuma. Noin 10 % elinsiirtopotilaista saa vyöruusua. Tämä tutkimus auttaa meitä arvioimaan uuden vyöruusurokotteen, SHINGRIXin, turvallisuutta ja tehoa munuaissiirtopotilailla. SHINGRIX on FDA:n hyväksymä vyöruusujen ehkäisyyn.

Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan 2 ryhmään, yksi ryhmä saa ensimmäisen kahdesta rokoteannoksesta 3-6 kuukautta elinsiirron jälkeen ja toinen ryhmä saa ensimmäisen kahdesta rokoteannoksesta 12-36 kuukauden kuluttua. siirron jälkeen.

Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan Emory University Hospitalissa ja Emory Clinicsissa. Lisäksi seurantakäyntejä voidaan tehdä myös Emory Hope Clinicissä, Emory Rokotekeskuksen kliinisessä haarassa.

Kohteet tunnistetaan potilastietojen tarkastelun tai terveydenhuollon tarjoajien lähetteen perusteella. Koehenkilöt voivat myös viitata itse IRB:n hyväksymiltä rekrytointilehtisiltä. Tunnistamisen/suosittelemisen jälkeen koordinaattori tai rekrytoija ottaa yhteyttä tutkittavaan ja kertoo hänelle tutkimuksesta ja tarkistaa, onko hän kiinnostunut. Jos mahdollinen tutkittava on kiinnostunut, rekrytoija saa suullisen suostumuksen ja esiseuloa hänet tutkimukseen seulontatarkistuslistalla. Pätevien koehenkilöiden tulee saapua klinikalle ja he ovat täysin suostuneet ja jatkavat seulontaan/ilmoittautumiseen.

Verinäytteitä kerätään ja säilytetään tutkimusta ja tulevaa käyttöä varten. Koehenkilöt voivat halutessaan tallentaa tietonsa Hope Clinic -tietokantaan, jotta he voivat ottaa heihin yhteyttä muita tutkimuksia varten, joihin he voivat tulevaisuudessa osallistua. Muita valinnaisia ​​opintoja ei ole tällä hetkellä suunnitteilla.

Tämä tutkimus voisi auttaa arvioimaan SHINGRIX-rokotteen turvallisuutta ja tehoa ja myös määrittämään rokotuksen optimaalisen ajoituksen munuaissiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Hope Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinteän elimen munuaissiirron saajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
  2. Pystyy osallistumaan opintovierailuihin opiskeluaikataulun mukaisesti
  3. Yli 50-vuotiaat miehet tai naiset.
  4. Suun lämpötila alle 38 C.
  5. Ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa sairaushistorian ja tähän historiaan liittyvien kohdistettujen fyysisten tutkimusten perusteella
  6. Äskettäin tehty munuaisensiirto (joko 3-6 kuukautta tai 12-36 kuukautta ennen)
  7. olet saanut immunosuppressiivista ylläpitohoitoa allograftin hylkimisen ehkäisemiseksi vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta
  8. Olet saanut ABO-yhteensopivan allogeenisen munuaisensiirron
  9. Miesten tulee suostua olemaan osallistumatta lapsen hedelmöittymiseen, mukaan lukien siittiöiden luovuttamiseen, tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut minkä tahansa siirron munuaisensiirron lisäksi
  2. Sinulla on akuutti sairaus 72 tunnin sisällä ennen rokotusta
  3. Sinulla on tutkijoiden määrittämä vakava sairaus
  4. Sinulla on munuaissairaus, joka liittyy mihin tahansa tunnettuun immuuni-/autoimmuuniilmiöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, glomerulonefriitti (poststreptokokki, Goodpasturen oireyhtymä, granulomatoosi polyangiitilla, polyarteritis nodosa jne.).
  5. Käytä systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä munuaisensiirtoon liittyvien lääkkeiden lisäksi
  6. Sinulla on tiedossa HIV tai primaarinen immuunivajaus
  7. sinulla on tunnettu mahdollinen immuunivälitteinen häiriö (pIMD)
  8. olet suunnitellut saavasi luvattomia tai tutkittavia lääkkeitä, biologisia aineita tai rokotteita ainetutkimukseen osallistumisen ajaksi
  9. Sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle
  10. Hän on luovuttanut verta tai verituotteita 56 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja tutkimuksen ajan
  11. olet saanut Shingrix- tai Zostavax-injektion aiemmin
  12. On ollut vyöruusu aiemmin
  13. Olla hedelmällisessä iässä
  14. Olet tuntenut äskettäin altistumisen villityypin vesirokolle viimeisten 4 viikon aikana
  15. Sinulla on ollut vakavia reaktioita muiden rokotusten jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kolmesta kuuteen kuukautta elinsiirron jälkeen ryhmä
Tämän haaran koehenkilöt saavat SHINGRIX-rokotteen kolmesta kuuteen kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Biologinen: SHINGRIX
Yksi lihaksensisäinen injektio FDA:n hyväksymää rekombinantti glykoproteiini E -herpes zoster (HZ/su) -rokotetta annetaan ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Rekombinantti zoster-rokote
12-36 kuukautta siirron jälkeen
Tämän haaran koehenkilöt saavat SHINGRIX-rokotteen 12-36 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
Biologinen: SHINGRIX
Yksi lihaksensisäinen injektio FDA:n hyväksymää rekombinantti glykoproteiini E -herpes zoster (HZ/su) -rokotetta annetaan ensisijaisen käsivarren hartialihakseen.
Muut nimet:
  • Rekombinantti zoster-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos anti-gE-vasta-ainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 61, päivä 180
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet saadaan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Päivä 1, päivä 61, päivä 180
Muutos sellaisten henkilöiden lukumäärässä, joilla on rokotevaste anti-gE-vasta-aineelle
Aikaikkuna: Päivä 61, päivä 180

Rokotevaste määritellään seuraavasti:

  • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on suurempi tai yhtä suuri (≥) 4-kertainen Anti-gE:n raja-arvo (4x97 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa [mIU/ml])
  • Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (määritelty arvoksi ≥ 97 mIU/ml) vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen on ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Päivä 61, päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 180
SAE-tautia sairastavien osallistujien määrä ensimmäisestä rokotuksesta kokeen loppuun
Päivä 180
Koehenkilöiden määrä, joilla oli 3. asteen haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 91
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli jokin asteeseen 3 liittyviä haittavaikutuksia kustakin rokotuksesta ja 15 päivään asti kunkin rokotuksen jälkeen
Päivä 91
Koehenkilöiden määrä, joilla on munuaissiirteen hyljintä
Aikaikkuna: Päivä 180
Koehenkilöiden määrä, joilla on munuaissiirteen hyljintä ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti
Päivä 180
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia allograftin toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 180

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia allograftin toiminnassa ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti.

Allograftin toiminta määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi (≥ 1,25, ≥ 1,50, ≥ 1,75 tai ≥ 2-kertainen nousu)
Päivä 180
Muutos HLA-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 61, päivä 75, päivä 180
HLA-vasta-ainetiitterit mitataan ja analysoidaan eri ajankohtina
Päivä 1, päivä 15, päivä 61, päivä 75, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine Rouphael, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00109207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset SHINGRIX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa