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研究利福平和伊曲康唑对癌症参与者帕米帕尼作用的影响

2024年10月23日 更新者：BeiGene

一项研究 CYP3A 诱导剂利福平和 CYP3A 抑制剂伊曲康唑对癌症患者 Pamiparib (BGB-290) 药代动力学影响的开放标签、平行组、固定序列的 1 期研究

这是一项针对晚期实体瘤参与者的两阶段研究。 第一阶段由 A 部分和 B 部分组成。A 部分将研究利福平对 pamiparib 药代动力学 (PK) 的影响，B 部分将研究伊曲康唑对 pamiparib PK 的影响。 第 2 阶段将允许参与者在 PK 阶段后继续使用 pamiparib，并将提供额外的安全数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chiinu、摩尔多瓦共和国、2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • Summit Clinical Research, Sro
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、02-801
        • Szpital Luxmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，对标准疗法难治或耐药，或不存在合适的有效标准疗法。
  3. 根据 RECIST 1.1 版或前列腺癌工作组 3 (PCWG-3) 可评估的疾病
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1（附录 2）
  5. 预期寿命≥12周
  6. 足够的血液学和终末器官功能

关键排除标准：

  1. 对利福平、任何利福霉素或利福平胶囊的任何成分过敏史（A 部分）。
  2. 对伊曲康唑或伊曲康唑胶囊的任何成分过敏史（B 部分）。

  3. 允许先前使用治疗剂量的 PARP 抑制剂进行治疗，前提是此类治疗不是最近的治疗（PARP 抑制剂必须在首次给药 pamiparib 前 ≥ 3 个月停用）：

    - 先前对 PARP 抑制剂有过严重毒性的参与者，研究者认为排除了进一步使用 PARP 抑制剂治疗的参与者应该被排除在外

  4. 骨髓增生异常综合征 (MDS) 的诊断
  5. 需要全身治疗的活动性感染

  6. 任何以下心血管标准：

    1. 心源性胸痛，定义为限制日常生活工具活动的中度疼痛，在 pamiparib 给药第 1 天前 ≤ 28 天
    2. pamiparib 给药第 1 天前 ≤ 28 天有症状的肺栓塞
    3. 在 pamiparib 给药第 1 天前 ≤ 6 个月的任何急性心肌梗死病史

    4. 在 pamiparib 的第 1 天前 ≤ 6 个月内有任何符合纽约心脏协会 III 级或 IV 级（附录 5）的心力衰竭病史

      - 患有充血性心力衰竭或心力衰竭病史的参与者应排除在 B 部分（伊曲康唑）之外

    5. 在 pamiparib 给药第 1 天前 ≤ 6 个月内任何严重程度≥ 2 级的室性心律失常事件
    6. 在 pamiparib 给药第 1 天前 ≤ 6 个月内有任何脑血管意外病史

  7. 既往有完整的胃切除术或束带手术史、慢性腹泻、活动性炎症性胃肠道疾病、已知的憩室病或任何其他引起疾病的吸收不良综合征

    - 允许接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流病

  8. 活动性出血性疾病，包括胃肠道出血，如帕米帕利给药第 1 天前 ≤ 6 个月的呕血、显着咯血或黑便所证明
  9. 在 pamiparib 给药第 1 天之前使用或预期需要已知为强效或中效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂的食物或药物 ≤ 14 天（或 ≤ 5 个半衰期，如果半衰期已知）
  10. 已知对 pamiparib 胶囊的赋形剂不耐受史
  11. 已知存在半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分（核心阶段）
60 mg pamiparib 在第 1 天和第 10 天空腹给药前 8 小时口服给药 600 mg 利福平从第 3 天到第 11 天在空腹状态下每天一次（至少给药前 2 小时）
药品：帕米帕尼 60 毫克
在第 1 天和第 10 天口服单剂量 60 mg pamiparib
药品：利福平
从第 3 天到第 11 天，每天一次 600 mg 利福平
实验性的：B 部分（核心阶段）
第 1 天和第 7 天在空腹状态下（给药前至少 8 小时）口服单剂量 20 mg pamiparib 200 mg 伊曲康唑每天一次，在第 3 天至第 8 天完成一餐后约 30 分钟
药品：帕米帕尼 20 毫克
在第 1 天和第 7 天口服单剂量 20 mg pamiparib
药品：伊曲康唑
第 3 天至第 8 天，每天一次 200 mg 伊曲康唑
实验性的：延伸阶段
60 mg pamiparib 每天口服两次，以 28 天为周期，直至疾病进展
药品：帕米帕尼
60 mg pamiparib 每天口服两次，以 28 天为一个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分血浆中 Pamiparib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
B 部分血浆中 Pamiparib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：B 部分：从第 -1 天（入院）到第 9 天（出院；）给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
B 部分：从第 -1 天（入院）到第 9 天（出院；）给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
AUC 从零时间到 A 部分血浆中最后可量化浓度后的时间 (AUC0-tlast)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
B 部分血浆中从零时间到最后可定量给药后浓度 (AUC0-tlast) 的 AUC
大体时间：B 部分：从第 -1 天（入院）到第 9 天（出院）给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
B 部分：从第 -1 天（入院）到第 9 天（出院）给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
A 部分血浆中 Pamiparib 从零到无穷大的 AUC (AUC0-inf)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
B 部分血浆中帕米帕尼的 AUC 从零到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：B 部分：从第 -1 天（入院）到第 9 天（出院）给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
B 部分：从第 -1 天（入院）到第 9 天（出院）给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12、24 和 48 小时
A 部分血浆中 Pamiparib 从零到 12 小时的 AUC (AUC0-12)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9 和 12 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9 和 12 小时
B 部分血浆中 Pamiparib 从零到 12 小时的 AUC (AUC0-12)
大体时间：B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9 和 12 小时
B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9 和 12 小时
AUC 部分 A 的血浆中 Pamiparib 从零到 9 小时的 AUC (AUC0-9)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6 和 9 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6 和 9 小时
B 部分血浆中 Pamiparib 从零到 9 小时的 AUC (AUC0-9)
大体时间：B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6 和 9 小时
B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6 和 9 小时
A 部分 Pamiparib 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B 部分 Pamiparib 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
A 部分血浆中 Pamiparib 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B 部分血浆中 Pamiparib 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
A 部分血浆中 Pamiparib 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B 部分血浆中 Pamiparib 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
A 部分血浆中 Pamiparib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
A部分：从第-1天（入院）到第12天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B 部分血浆中 Pamiparib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时
B部分：从第-1天（入院）到第9天（出院）；给药前 30 分钟，给药后 0.5、1、2、4、6、9、12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书之日起至最后一次研究药物剂量加 30 天（最多约 26 个月）
TEAE 定义为任何 AE，其发病日期在研究药物首次给药日期或之后，直至最后一次研究药物给药日期加 30 天。 AE 的严重性由研究者根据严重性标准确定。
从签署知情同意书之日起至最后一次研究药物剂量加 30 天（最多约 26 个月）
在实验室评估、生命体征、心电图参数和体格检查中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：最长约 26 个月
最长约 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月29日

初级完成 (实际的)

2019年10月25日

研究完成 (实际的)

2021年8月6日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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帕米帕尼 60 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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