Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​rifampin og itraconazol på virkningen af ​​pamiparib hos deltagere med kræft

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1, åbent, parallel-gruppe, fast sekvens-studie for at undersøge effekten af ​​CYP3A-induceren Rifampin og CYP3A-hæmmeren Itraconazol på farmakokinetikken af ​​Pamiparib (BGB-290) hos kræftpatienter

Dette er et 2-faset studie med deltagere med fremskredne solide tumorer. Den første fase består af del A og del B. Del A vil undersøge effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken (PK) af pamiparib og del B vil undersøge effekten af ​​itraconazol i pamiparibs farmakokinetik. Fase 2 vil give deltagerne fortsat adgang til pamiparib efter PK-fasen og vil give yderligere sikkerhedsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldova, Republikken
      • Chiinu, Moldova, Republikken, 2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital Luxmed
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research, Sro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der er refraktære eller resistente over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen passende effektiv standardterapi.
  3. Sygdom, der er evaluerbar i henhold til RECIST Version 1.1 eller Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 (bilag 2)
  5. Forventet levetid ≥ 12 uger
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for rifampin, enhver rifamycin eller nogen af ​​komponenterne i rifampinkapslen (del A).
  2. Anamnese med overfølsomhed over for itraconazol eller nogen af ​​komponenterne i itraconazolkapslen (del B).

  3. Forudgående behandling med en PARP-hæmmer i terapeutiske doser er tilladt, forudsat at en sådan behandling ikke var den seneste behandling (PARP-hæmmer skal være seponeret ≥ 3 måneder før den første dosis af pamiparib):

    - Deltagere, der tidligere har oplevet alvorlig toksicitet over for PARP-hæmmere, som efter investigatorens opfattelse udelukker yderligere behandling med PARP-hæmmere, bør udelukkes

  4. Diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)
  5. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling

  6. Et af følgende kardiovaskulære kriterier:

    1. Hjertebrystsmerter, defineret som moderate smerter, der begrænser instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, ≤ 28 dage før dag 1 af pamiparib administration
    2. Symptomatisk lungeemboli ≤ 28 dage før dag 1 af pamiparib administration
    3. Enhver anamnese med akut myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før dag 1 af pamiparib administration

    4. Enhver historie med hjertesvigt, der opfylder New York Heart Associations klassifikation III eller IV (bilag 5) ≤ 6 måneder før dag 1 af pamiparib

      - Deltagere med kongestiv hjertesvigt eller historie med hjertesvigt bør udelukkes fra del B (itraconazol)

    5. Enhver hændelse af ventrikulær arytmi ≥ grad 2 i sværhedsgrad ≤ 6 måneder før dag 1 af pamiparib administration
    6. Enhver anamnese med cerebral vaskulær ulykke ≤ 6 måneder før dag 1 af pamiparib administration

  7. Tidligere komplet gastrisk resektion eller lapbåndskirurgi, kronisk diarré, aktiv inflammatorisk mave-tarmsygdom, kendt divertikulær sygdom eller enhver anden sygdomsfremkaldende malabsorptionssyndrom

    - Gastroøsofageal reflukssygdom under behandling med protonpumpehæmmere er tilladt

  8. Aktiv blødningsforstyrrelse, herunder gastrointestinal blødning, som påvist ved hæmatemese, signifikant hæmoptyse eller melena ≤ 6 måneder før dag 1 af pamiparib administration
  9. Brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der vides at være stærke eller moderate CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere ≤ 14 dage (eller ≤ 5 halveringstider, hvis halveringstiden er kendt) før dag 1 af pamiparib-administration
  10. Kendt historie med intolerance over for hjælpestofferne i pamiparib-kapslen
  11. Har kendt arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (kernefase)
60 mg pamiparib administreret oralt på dag 1 og 10 fastende 8 timer før dosis 600 mg rifampin én gang dagligt fra dag 3 til 11 i fastende tilstand (mindst 2 timer før dosis)
Medicin: pamiparib 60 mg
Enkeltdosis på 60 mg pamiparib oralt på dag 1 og 10
Medicin: rifampin
600 mg rifampin én gang dagligt fra dag 3 til 11
Eksperimentel: Del B (kernefase)
Enkeltdosis på 20 mg pamiparib oralt i fastende tilstand (mindst 8 timer før dosis) på dag 1 og 7 200 mg itraconazol én gang dagligt ca. 30 minutter efter afslutning af et måltid Dag 3 til dag 8
Medicin: pamiparib 20 mg
Enkeltdosis på 20 mg pamiparib oralt på dag 1 og 7
Medicin: itraconazol
200 mg itraconazol én gang dagligt på dag 3 til dag 8
Eksperimentel: Udvidelsesfase
60 mg pamiparib oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser indtil progression af sygdommen
Medicin: pamiparib
60 mg pamiparib oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse; ) 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse; ) 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration Post-dosis (AUC0-tlast) i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration Post-dosis (AUC0-tlast) i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse) 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse) 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
AUC fra nul til uendelig (AUC0-inf) af Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
AUC fra nul til uendelig (AUC0-inf) af Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse) 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse) 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer efter dosis
AUC fra nul til 12 timer (AUC0-12) af Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
AUC fra nul til 12 timer (AUC0-12) af Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
AUC fra nul til 9 timer (AUC0-9) af Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter dosis
AUC fra nul til 9 timer (AUC0-9) af Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer efter dosis
Tidspunkt for den maksimale observerede koncentration (Tmax) af Pamiparib for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Tidspunkt for den maksimale observerede koncentration (Tmax) af Pamiparib for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del A: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 12 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis
Del B: fra dag -1 (indlæggelse) til dag 9 (udskrivelse); 30 min før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke er blevet underskrevet indtil sidste undersøgelsesmedicindosis plus 30 dage (op til ca. 26 måneder)
TEAE er defineret som enhver AE med en startdato på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin indtil datoen for sidste undersøgelsesmedicindosis plus 30 dage. Alvoren af ​​AE bestemmes af investigator baseret på alvorlighedskriterier.
Fra datoen for informeret samtykke er blevet underskrevet indtil sidste undersøgelsesmedicindosis plus 30 dage (op til ca. 26 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG-parametre og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med pamiparib 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner