Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rifampiinin ja itrakonatsolin vaikutuksen pamiparibin vaikutukseen syöpäpotilailla

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kiinteä sekvenssitutkimus CYP3A:n indusoijan rifampiinin ja CYP3A:n estäjän itrakonatsolin vaikutuksen tutkimiseksi pamiparibin (BGB-290) farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla

Tämä on 2-vaiheinen tutkimus osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. Ensimmäinen vaihe koostuu osista A ja B. Osassa A tutkitaan rifampiinin vaikutusta pamiparibin farmakokinetiikkaan (PK) ja osassa B tutkitaan itrakonatsolin vaikutusta pamiparibin farmakokinetiikkaan. Vaihe 2 antaa osallistujille jatkuvan pääsyn pamiparibiin PK-vaiheen jälkeen ja antaa lisää turvallisuustietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, tasavalta
      • Chiinu, Moldova, tasavalta, 2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-801
        • Szpital Luxmed
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Clinical Research, Sro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat refraktorisia tai resistenttejä standardihoidolle tai joille ei ole olemassa sopivaa tehokasta standardihoitoa.
  3. Sairaus, joka on arvioitava RECIST-version 1.1 tai eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG-3) mukaan
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 (Liite 2)
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  6. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys rifampiinille, jollekin rifamysiinille tai jollekin rifampiinikapselin aineosalle (osa A).
  2. Aiempi yliherkkyys itrakonatsolille tai jollekin itrakonatsolikapselin aineosalle (osa B).

  3. Aiempi hoito PARP-inhibiittorilla terapeuttisilla annoksilla on sallittua edellyttäen, että tällainen hoito ei ole viimeisin hoito (PARP-estäjän käyttö on täytynyt lopettaa ≥ 3 kuukautta ennen ensimmäistä pamiparibiannosta):

    - Osallistujat, jotka ovat kokeneet aiempaa vakavaa toksisuutta PARP-estäjille, jotka tutkijan mielestä estävät jatkohoidon PARP-estäjillä, tulee sulkea pois.

  4. Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa

  6. Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista kriteereistä:

    1. Sydämen rintakipu, joka määritellään kohtalaiseksi kivuksi, joka rajoittaa päivittäistä elämää instrumentaalista toimintaa, ≤ 28 päivää ennen pamiparibin ensimmäistä antopäivää
    2. Oireinen keuhkoembolia ≤ 28 päivää ennen pamiparibin ensimmäistä antopäivää
    3. Mikä tahansa aiempi sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen pamiparibin ensimmäistä antopäivää

    4. Mikä tahansa historiallinen sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin luokituksen III tai IV (liite 5) ≤ 6 kuukautta ennen pamiparibin 1. päivää

      - Osallistujat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai joilla on aiempi sydämen vajaatoiminta, tulee sulkea pois osasta B (itrakonatsoli).

    5. Mikä tahansa kammion rytmihäiriö, joka on ≥ asteen 2 vaikeusaste ≤ 6 kuukautta ennen pamiparibin ensimmäistä antopäivää
    6. Kaikki aivoverisuonivauriot ≤ 6 kuukautta ennen pamiparibin ensimmäistä antopäivää

  7. Aiempi täydellinen mahalaukun resektio tai lantionauhaleikkaus, krooninen ripuli, aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, tunnettu divertikulaarinen sairaus tai mikä tahansa muu sairautta aiheuttava imeytymishäiriö

    - Gastroesofageaalinen refluksitauti, jota hoidetaan protonipumpun estäjillä, on sallittu

  8. Aktiivinen verenvuotohäiriö, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, josta on osoituksena hematemesis, merkittävä hemoptysis tai melena ≤ 6 kuukautta ennen pamiparibin ensimmäistä antopäivää
  9. Ruoan tai lääkkeiden käyttö tai odotettu tarve, jonka tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä tai vahvoja CYP3A:n indusoijia ≤ 14 päivää (tai ≤ 5 puoliintumisaikaa, jos puoliintumisaika tiedetään) ennen ensimmäistä pamiparibin antopäivää
  10. Tunnettu intoleranssi pamiparibikapselin apuaineille
  11. Onko sinulla tiedossa perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssin, Lappin laktaasin puutteen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriön ongelmia

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (ydinvaihe)
60 mg pamiparibia annettuna suun kautta päivinä 1 ja 10 paasto 8 tuntia ennen annosta 600 mg rifampiinia kerran vuorokaudessa päivinä 3–11 paastotilassa (vähintään 2 tuntia ennen annosta)
Lääke: pamiparibi 60 mg
Kerta-annos 60 mg pamiparibia suun kautta päivinä 1 ja 10
Lääke: rifampiini
600 mg rifampiinia kerran päivässä päivinä 3–11
Kokeellinen: Osa B (ydinvaihe)
Kerta-annos 20 mg pamiparibia suun kautta paastotilassa (vähintään 8 tuntia ennen annosta) päivinä 1 ja 7 200 mg itrakonatsolia kerran vuorokaudessa noin 30 minuuttia aterian päättymisen jälkeen Päivä 3 - päivä 8
Lääke: pamiparibi 20 mg
Kerta-annos 20 mg pamiparibia suun kautta päivinä 1 ja 7
Lääke: itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia kerran päivässä 3–8
Kokeellinen: Laajennusvaihe
60 mg pamiparibia suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen asti
Lääke: pamiparibi
60 mg pamiparibia suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pamiparibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa osan A osalta
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa osan B osalta
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (saapuminen) päivään 9 (poistuminen; ) 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (saapuminen) päivään 9 (poistuminen; ) 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen annoksen jälkeen (AUC0-tlast) plasmassa osan A osalta
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen annoksen jälkeen (AUC0-tlast) plasmassa osan B osalta
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (saapuminen) päivään 9 (poistuminen) 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (saapuminen) päivään 9 (poistuminen) 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin AUC nollasta äärettömään (AUC0-inf) plasmassa osassa A
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin AUC nollasta äärettömään (AUC0-inf) plasmassa osassa B
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (saapuminen) päivään 9 (poistuminen) 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (saapuminen) päivään 9 (poistuminen) 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin AUC nollasta 12 tuntiin (AUC0-12) plasmassa osassa A
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin AUC nollasta 12 tuntiin (AUC0-12) plasmassa osassa B
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin AUC nollasta 9 tuntiin (AUC0-9) plasmassa osassa A
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin AUC nollasta 9 tuntiin (AUC0-9) plasmassa osassa B
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 9 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika osan A osalta
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika osan B osalta
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa osassa A
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa osan B osalta
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) plasmassa osan A osalta
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) plasmassa osan B osalta
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa osalle A
Aikaikkuna: Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 12 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Pamiparibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa osan B osalta
Aikaikkuna: Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B: päivästä -1 (sisäänpääsy) päivään 9 (poistuminen); 30 minuuttia ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivästä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää (noin 26 kuukauteen asti)
TEAE määritellään mille tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen plus 30 päivää. AE:n vakavuuden määrittää tutkija vakavuuskriteerien perusteella.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivästä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen plus 30 päivää (noin 26 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa, elintoiminnoissa, EKG-parametreissa ja fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
Jopa noin 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset pamiparibi 60 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa