Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek rifampinu a itrakonazolu na účinek pamiparibu u pacientů s rakovinou

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1, otevřená studie s paralelní skupinou s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku induktoru CYP3A rifampinu a inhibitoru CYP3A itrakonazolu na farmakokinetiku pamiparibu (BGB-290) u pacientů s rakovinou

Jedná se o 2-fázovou studii u účastníků s pokročilými solidními nádory. První fáze se skládá z části A a části B. Část A bude zkoumat účinek rifampinu na farmakokinetiku (PK) pamiparibu a část B bude zkoumat účinek itrakonazolu na FK pamiparibu. Fáze 2 umožní účastníkům pokračující přístup k pamiparibu po PK fázi a poskytne další bezpečnostní údaje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavsko, republika
      • Chiinu, Moldavsko, republika, 2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-801
        • Szpital Luxmed
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Summit Clinical Research, Sro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které jsou refrakterní nebo rezistentní na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná vhodná účinná standardní terapie.
  3. Nemoc, která je hodnotitelná podle RECIST verze 1.1 nebo pracovní skupiny pro rakovinu prostaty-3 (PCWG-3)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (příloha 2)
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na rifampin, jakýkoli rifamycin nebo kteroukoli složku tobolky rifampinu (část A).
  2. Anamnéza přecitlivělosti na itrakonazol nebo kteroukoli složku tobolky itrakonazolu (část B).

  3. Předchozí léčba inhibitorem PARP v terapeutických dávkách je povolena za předpokladu, že tato léčba nebyla nejnovější terapií (inhibitor PARP musí být vysazen ≥ 3 měsíce před první dávkou pamiparibu):

    - Účastníci, kteří v minulosti zaznamenali závažnou toxicitu vůči inhibitorům PARP, která podle názoru zkoušejícího vylučuje další léčbu inhibitory PARP, by měli být vyloučeni.

  4. Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)
  5. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu

  6. Kterékoli z následujících kardiovaskulárních kritérií:

    1. Srdeční bolest na hrudi, definovaná jako středně silná bolest, která omezuje instrumentální aktivity každodenního života, ≤ 28 dní před 1. dnem podávání pamiparibu
    2. Symptomatická plicní embolie ≤ 28 dní před 1. dnem podávání pamiparibu
    3. Jakákoli anamnéza akutního infarktu myokardu ≤ 6 měsíců před 1. dnem podávání pamiparibu

    4. Jakákoli anamnéza srdečního selhání splňující klasifikaci III nebo IV New York Heart Association (příloha 5) ≤ 6 měsíců před 1. dnem pamiparibu

      - Účastníci s městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze by měli být vyloučeni z části B (itrakonazol)

    5. Jakákoli příhoda ventrikulární arytmie ≥ 2. stupně závažnosti ≤ 6 měsíců před 1. dnem podávání pamiparibu
    6. Jakákoli mozková cévní příhoda v anamnéze ≤ 6 měsíců před 1. dnem podávání pamiparibu

  7. Předchozí kompletní resekce žaludku nebo operace břišního pásu, chronický průjem, aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, známá divertikulární choroba nebo jakýkoli jiný malabsorpční syndrom způsobující onemocnění

    - Gastroezofageální refluxní choroba při léčbě inhibitory protonové pumpy je povolena

  8. Aktivní krvácivá porucha, včetně gastrointestinálního krvácení, o čemž svědčí hemateméza, významná hemoptýza nebo meléna ≤ 6 měsíců před 1. dnem podávání pamiparibu
  9. Užívání nebo předpokládaná potřeba jídla nebo léků, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A ≤ 14 dní (nebo ≤ 5 poločasů, pokud je poločas známý) před 1. dnem podávání pamiparibu
  10. Známá anamnéza intolerance pomocných látek tobolky pamiparibu
  11. Máte známé dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (fáze jádra)
60 mg pamiparibu podaných perorálně 1. a 10. den nalačno 8 hodin před dávkou 600 mg rifampinu jednou denně od 3. do 11. dne nalačno (alespoň 2 hodiny před podáním)
Lék: pamiparib 60 mg
Jedna dávka 60 mg pamiparibu perorálně ve dnech 1 a 10
Lék: rifampin
600 mg rifampinu jednou denně od 3. do 11. dne
Experimentální: Část B (základní fáze)
Jedna dávka 20 mg pamiparibu perorálně nalačno (nejméně 8 hodin před podáním dávky) ve dnech 1 a 7 200 mg itrakonazolu jednou denně přibližně 30 minut po dokončení jídla 3. až 8. den
Lék: pamiparib 20 mg
Jedna dávka 20 mg pamiparibu perorálně ve dnech 1 a 7
Lék: itrakonazol
200 mg itrakonazolu jednou denně 3. až 8. den
Experimentální: Fáze prodloužení
60 mg pamiparibu perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění
Lék: pamiparib
60 mg pamiparibu perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Pamiparibu v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Pamiparibu v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: ode dne -1 (vstup) do dne 9 (propuštění; ) 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Část B: ode dne -1 (vstup) do dne 9 (propuštění; ) 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávce (AUC0-tlast) v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po dávce (AUC0-tlast) v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: ode dne -1 (vstup) do dne 9 (propuštění) 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Část B: ode dne -1 (vstup) do dne 9 (propuštění) 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC od nuly do nekonečna (AUC0-inf) Pamiparibu v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC od nuly do nekonečna (AUC0-inf) Pamiparibu v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: ode dne -1 (vstup) do dne 9 (propuštění) 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Část B: ode dne -1 (vstup) do dne 9 (propuštění) 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUC od nuly do 12 hodin (AUC0-12) Pamiparibu v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
AUC od nuly do 12 hodin (AUC0-12) Pamiparibu v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 hodin po dávce
AUC od nuly do 9 hodin (AUC0-9) Pamiparibu v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po dávce
AUC od nuly do 9 hodin (AUC0-9) Pamiparibu v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po dávce
Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 9 hodin po dávce
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) Pamiparibu pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) Pamiparibu pro část B
Časové okno: Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) Pamiparibu v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) Pamiparibu v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Zjevná orální clearance (CL/F) Pamiparibu v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Zjevná orální clearance (CL/F) Pamiparibu v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Pamiparibu v plazmě pro část A
Časové okno: Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část A: od dne -1 (vstup) do 12. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Pamiparibu v plazmě pro část B
Časové okno: Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce
Část B: od dne -1 (přijetí) do 9. dne (propuštění); 30 minut před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne podepsání informovaného souhlasu do poslední dávky léku ve studii plus 30 dní (až přibližně 26 měsíců)
TEAE je definována jako jakákoli AE s datem nástupu v den nebo po datu první dávky studovaného léku až do data poslední dávky studijního léku plus 30 dní. Závažnost AE určuje zkoušející na základě kritérií závažnosti.
Ode dne podepsání informovaného souhlasu do poslední dávky léku ve studii plus 30 dní (až přibližně 26 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorním hodnocení, vitálních funkcích, parametrech EKG a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Do cca 26 měsíců
Do cca 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na pamiparib 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit