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암 환자에서 Pamiparib의 작용에 대한 Rifampin 및 Itraconazole의 효과를 조사하기 위한 연구

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

암 환자에서 Pamiparib(BGB-290)의 약동학에 대한 CYP3A 유도제 Rifampin 및 CYP3A 억제제 Itraconazole의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 고정 시퀀스 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 2단계 연구입니다. 첫 번째 단계는 파트 A와 파트 B로 구성됩니다. 파트 A는 파미파립의 약동학(PK)에 대한 리팜핀의 효과를 조사하고 파트 B는 파미파립의 PK에서 이트라코나졸의 효과를 조사합니다. 2단계에서는 참가자가 PK 단계 이후에도 계속해서 pamiparib에 액세스할 수 있으며 추가 안전성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • 몰도바 공화국
      • Chiinu, 몰도바 공화국, 2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 83101
        • Summit Clinical Research, Sro
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-801
        • Szpital Luxmed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 표준 요법에 불응성이거나 저항성이 있거나 적합한 효과적인 표준 요법이 존재하지 않습니다.
  3. RECIST 버전 1.1 또는 전립선암 워킹 그룹-3(PCWG-3)에 따라 평가 가능한 질병
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1(부록 2)
  5. 기대 수명 ≥ 12주
  6. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능

주요 제외 기준:

  1. 리팜핀, 리파마이신 또는 리팜핀 캡슐의 성분에 대한 과민증의 병력(파트 A).
  2. 이트라코나졸 또는 이트라코나졸 캡슐의 성분에 대한 과민증의 병력(파트 B).

  3. 치료 용량의 PARP 억제제를 사용한 이전 치료는 그러한 치료가 가장 최근의 요법이 아닌 경우 허용됩니다(PARP 억제제는 파미파립의 첫 번째 투여 전 ≥ 3개월 전에 중단되어야 함).

    - 이전에 PARP 억제제에 대한 심각한 독성을 경험하여 연구자의 의견에 따라 PARP 억제제를 사용한 추가 치료를 배제한 참가자는 제외되어야 합니다.

  4. 골수이형성 증후군(MDS)의 진단
  5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염

  6. 다음 심혈관 기준 중 하나:

    1. 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도 통증으로 정의되는 심장 흉통, pamiparib 투여 1일 전 ≤ 28일
    2. 증상이 있는 폐색전증 ≤ 파미파립 투여 1일 전 28일
    3. pamiparib 투여 1일 전 6개월 이하의 급성 심근경색 병력

    4. New York Heart Association Classification III 또는 IV(부록 5)를 충족하는 모든 심부전 병력 ≤ pamiparib 1일 전 6개월

      - 울혈성 심부전 또는 심부전 병력이 있는 참가자는 파트 B(이트라코나졸)에서 제외되어야 합니다.

    5. pamiparib 투여 1일 전 ≤ 6개월 중증도 2등급 이상의 심실성 부정맥 사례
    6. 파미파립 투여 1일 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고 이력

  7. 이전의 완전 위 절제 또는 랩 밴드 수술, 만성 설사, 활동성 염증성 위장 질환, 알려진 게실 질환 또는 기타 질병을 유발하는 흡수 장애 증후군

    - 양성자 펌프 억제제로 치료 중인 위식도 역류질환 허용

  8. pamiparib 투여 1일 전 ≤ 6개월에 토혈, 상당한 객혈 또는 혈변으로 입증되는 위장관 출혈을 포함한 활동성 출혈 장애
  9. pamiparib 투여 1일 전 ≤ 14일(또는 반감기가 알려진 경우 ≤ 5 반감기) 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 사용 또는 예상되는 필요성
  10. pamiparib 캡슐의 부형제에 대한 불내증의 알려진 이력
  11. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 유전적 문제가 있는 경우

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A(핵심 단계)
투여 전 8시간 동안 단식 1일 및 10일에 경구 투여된 60mg 파미파립 3일부터 11일까지 단식 상태에서 하루에 한 번 600mg 리팜핀(투약 전 최소 2시간)
의약품: 파미파립 60mg
1일과 10일에 경구로 60mg 파미파립 단일 용량
의약품: 리팜핀
3일에서 11일까지 하루에 한 번 600mg 리팜핀
실험적: 파트 B(핵심 단계)
1일과 7일에 공복 상태에서(투약 전 최소 8시간) 경구로 20mg 파미파립 단일 용량
의약품: 파미파립 20mg
1일과 7일에 경구로 20mg 파미파립 단일 용량
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 200mg 1일 1회 3일~8일
실험적: 확장 단계
질병이 진행될 때까지 28일 주기로 1일 2회 pamiparib 60mg을 경구 투여합니다.
의약품: 파미파립
28일 주기로 하루에 두 번 경구로 60mg 파미파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A에 대한 혈장 내 Pamiparib의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 B에 대한 혈장 내 Pamiparib의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원; ) 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원; ) 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 A에 대한 혈장의 0시간부터 투여 후 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 AUC(AUC0-tlast)
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
시간 0부터 투여 후 최종 정량화 가능 농도 시간까지의 AUC(AUC0-tlast) 파트 B에 대한 혈장
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 A에 대한 혈장 내 Pamiparib의 AUC 0에서 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 B에 대한 혈장 내 Pamiparib의 AUC 0에서 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 및 48시간
파트 A에 대한 혈장 중 Pamiparib의 0에서 12시간(AUC0-12)의 AUC
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
파트 B에 대한 혈장 중 Pamiparib의 0에서 12시간(AUC0-12)의 AUC
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
파트 A에 대한 혈장 내 Pamiparib의 0~9시간(AUC0-9) AUC
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 9시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 9시간
파트 B에 대한 혈장 내 Pamiparib의 AUC 0~9시간(AUC0-9)
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 9시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 9시간
파트 A에 대한 Pamiparib의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B에 대한 Pamiparib의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 A에 대한 혈장 내 Pamiparib의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B에 대한 혈장 내 Pamiparib의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 A에 대한 혈장 내 Pamiparib의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B에 대한 혈장 내 Pamiparib의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 A에 대한 혈장 내 Pamiparib의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 A: -1일(입원)부터 12일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B에 대한 혈장 내 Pamiparib의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간
파트 B: -1일(입원)부터 9일(퇴원)까지; 투여 전 30분, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​연구 약물 용량 + 30일까지(최대 약 26개월)
TEAE는 개시일이 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 마지막 ​​연구 약물 투여일 + 30일까지의 모든 AE로 정의됩니다. AE의 심각성은 심각성 기준에 기초하여 조사자에 의해 결정됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 마지막 ​​연구 약물 용량 + 30일까지(최대 약 26개월)
검사실 평가, 활력 징후, ECG 매개변수 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 26개월
최대 약 26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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