Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu ryfampicyny i itrakonazolu na działanie pamiparybu u uczestników chorych na raka

19 maja 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie I fazy, prowadzone w równoległych grupach, o ustalonej kolejności, mające na celu zbadanie wpływu induktora CYP3A, ryfampiny i inhibitora CYP3A, itrakonazolu, na farmakokinetykę pamiparybu (BGB-290) u pacjentów z chorobą nowotworową

Jest to dwufazowe badanie z udziałem uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Pierwsza faza składa się z części A i części B. W części A zbadany zostanie wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę (PK) pamiparybu, a w części B zostanie zbadany wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę pamiparybu. Faza 2 umożliwi uczestnikom ciągły dostęp do pamiparybu po fazie farmakokinetycznej i dostarczy dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Institute of Clinical Medicine
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-801
        • Szpital LuxMed
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na leczenie standardowe lub dla których nie istnieje odpowiednia skuteczna terapia standardowa.
  3. Choroba, którą można ocenić zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Załącznik 2)
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadwrażliwości na ryfampicynę, jakąkolwiek ryfamycynę lub którykolwiek ze składników kapsułki ryfampicyny (Część A).
  2. Historia nadwrażliwości na itrakonazol lub którykolwiek ze składników kapsułki itrakonazolu (Część B).

  3. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP w dawkach terapeutycznych, pod warunkiem, że takie leczenie nie było ostatnią terapią (inhibitor PARP musi być odstawiony ≥ 3 miesiące przed pierwszą dawką pamiparybu):

    - Uczestnicy, u których wcześniej wystąpiła ciężka toksyczność inhibitorów PARP, która zdaniem badacza wyklucza dalsze leczenie inhibitorami PARP, powinni zostać wykluczeni

  4. Diagnoza zespołu mielodysplastycznego (MDS)
  5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

  6. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowo-naczyniowych:

    1. Ból serca w klatce piersiowej, definiowany jako ból o umiarkowanym nasileniu, który ogranicza codzienne czynności instrumentalne, ≤ 28 dni przed 1. dniem podawania pamiparybu
    2. Objawowa zatorowość płucna ≤ 28 dni przed 1. dniem podawania pamiparybu
    3. Jakikolwiek ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem podania pamiparybu

    4. Każda niewydolność serca w wywiadzie spełniająca III lub IV klasyfikację New York Heart Association (Załącznik 5) ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem stosowania pamiparybu

      - Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca w wywiadzie powinni zostać wykluczeni z części B (itrakonazol)

    5. Jakiekolwiek zdarzenie arytmii komorowej o nasileniu ≥ 2. stopnia ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem podawania pamiparybu
    6. Jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem podawania pamiparybu

  7. Przebyta całkowita resekcja żołądka lub operacja opaski biodrowej, przewlekła biegunka, czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego, znana choroba uchyłkowa lub jakikolwiek inny zespół złego wchłaniania powodujący chorobę

    - Dozwolona jest choroba refluksowa przełyku w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej

  8. Czynna skaza krwotoczna, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, potwierdzona krwawymi wymiotami, znacznym krwiopluciem lub smolymi smolami ≤ 6 miesięcy przed 1. dniem podawania pamiparybu
  9. Stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na pokarm lub leki, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A ≤ 14 dni (lub ≤ 5 okresów półtrwania, jeśli okres półtrwania jest znany) przed 1. dniem podawania pamiparybu
  10. Znana historia nietolerancji substancji pomocniczych kapsułki pamiparybu
  11. Znane dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (faza podstawowa)
60 mg pamiparybu podawane doustnie w dniach 1 i 10 na czczo 8 godzin przed podaniem dawki 600 mg ryfampicyny raz dziennie od dnia 3 do 11 na czczo (co najmniej 2 godziny przed podaniem dawki)
Lek: pamiparib 60 mg
Pojedyncza dawka 60 mg pamiparybu doustnie w dniach 1. i 10
Lek: ryfampicyna
600 mg ryfampicyny raz na dobę od dnia 3 do 11
Eksperymentalny: Część B (faza rdzenia)
Pojedyncza dawka 20 mg pamiparybu doustnie na czczo (co najmniej 8 godzin przed podaniem dawki) w dniach 1 i 7 200 mg itrakonazolu raz na dobę około 30 minut po zakończeniu posiłku od dnia 3 do dnia 8
Lek: pamiparib 20 mg
Pojedyncza dawka 20 mg pamiparybu doustnie w dniach 1. i 7
Lek: itrakonazol
200 mg itrakonazolu raz na dobę od dnia 3 do dnia 8
Eksperymentalny: Faza przedłużenia
60 mg pamiparybu doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby
Lek: pamiparib
60 mg pamiparybu doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pamiparybu w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) pamiparybu w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis;) 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis;) 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki (AUC0-tlast) w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia po podaniu dawki (AUC0-tlast) w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis) 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis) 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC od zera do nieskończoności (AUC0-inf) pamiparybu w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC od zera do nieskończoności (AUC0-inf) pamiparybu w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis) 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis) 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
AUC od zera do 12 godzin (AUC0-12) pamiparybu w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
AUC od zera do 12 godzin (AUC0-12) pamiparybu w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
AUC od zera do 9 godzin (AUC0-9) pamiparybu w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po podaniu
AUC od zera do 9 godzin (AUC0-9) pamiparybu w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 9 godzin po podaniu
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) pamiparybu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) pamiparybu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) pamiparybu w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) pamiparybu w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) pamiparybu w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) pamiparybu w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) pamiparybu w osoczu dla części A
Ramy czasowe: Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część A: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 12 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) pamiparybu w osoczu dla części B
Ramy czasowe: Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu
Część B: od dnia -1 (przyjęcie) do dnia 9 (wypis); 30 min przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni (do około 26 miesięcy)
TEAE definiuje się jako dowolne AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni. Ciężkość zdarzenia niepożądanego jest określana przez badacza na podstawie kryteriów ciężkości.
Od daty podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni (do około 26 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, objawach życiowych, parametrach EKG i badaniach przedmiotowych
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
Do około 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na pamiparib 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj