Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rifampin és az itrakonazol hatásának vizsgálatára a pamiparib hatására rákos betegeknél

2024. október 23. frissítette: BeiGene

1. fázisú, nyílt, párhuzamos csoportos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a CYP3A induktor rifampin és a CYP3A gátló itrakonazol a pamiparib (BGB-290) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára rákos betegeknél

Ez egy 2 fázisú vizsgálat előrehaladott szolid daganatos résztvevők körében. Az első fázis az A és B részből áll. Az A rész a rifampin hatását vizsgálja a pamiparib farmakokinetikájára (PK), a B rész pedig az itrakonazol hatását a pamiparib PK-ra. A 2. fázis lehetővé teszi a résztvevőknek a pamiparibhoz való folyamatos hozzáférést a PK fázis után, és további biztonsági adatokat szolgáltat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-801
        • Szpital Luxmed
  • Moldova, Köztársaság
      • Chiinu, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Summit Clinical Research, Sro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorok, amelyek refrakterek vagy rezisztensek a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik megfelelő hatékony standard terápia.
  3. A RECIST 1.1-es verziója vagy a Prostata Cancer Working Group-3 (PCWG-3) szerint értékelhető betegség
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1 (2. melléklet)
  5. Várható élettartam ≥ 12 hét
  6. Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Rifampinnal, bármely rifamicinnel vagy a rifampin kapszula bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében (A rész).
  2. Az itrakonazollal vagy az itrakonazol kapszula bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében (B. rész).

  3. A PARP-inhibitorral végzett előzetes kezelés terápiás dózisokban megengedett, feltéve, hogy ez a kezelés nem a legutóbbi kezelés volt (a PARP-inhibitort a pamiparib első adagja előtt ≥ 3 hónappal meg kell szakítani):

    - Ki kell zárni azokat a résztvevőket, akik korábban olyan súlyos PARP-gátló toxicitást tapasztaltak, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a PARP-gátlókkal történő további kezelést.

  4. Myelodysplasiás szindróma (MDS) diagnózisa
  5. Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel

  6. A következő kardiovaszkuláris kritériumok bármelyike:

    1. Szív mellkasi fájdalom, amelyet mérsékelt fájdalomként határoznak meg, amely korlátozza a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit, ≤ 28 nappal a pamiparib beadása 1. napja előtt
    2. Tünetekkel járó tüdőembólia ≤ 28 nappal a pamiparib beadása 1. napja előtt
    3. Bármilyen akut szívinfarktus anamnézisében ≤ 6 hónappal a pamiparib beadása 1. napja előtt

    4. Bármely szívelégtelenség a kórtörténetében, amely megfelel a New York Heart Association III. vagy IV. osztályozásának (5. függelék) ≤ 6 hónappal a pamiparib 1. napja előtt

      - Pangásos szívelégtelenségben szenvedő vagy szívelégtelenségben szenvedő résztvevőket ki kell zárni a B részből (itrakonazol)

    5. Bármely ≥ 2. fokozatú kamrai aritmia ≤ 6 hónappal a pamiparib beadása 1. napja előtt
    6. Bármilyen agyi érrendszeri baleset a kórtörténetben ≤ 6 hónappal a pamiparib beadása 1. napja előtt

  7. Korábbi teljes gyomorreszekció vagy átlapoló műtét, krónikus hasmenés, aktív gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség, ismert divertikuláris betegség vagy bármely más betegséget okozó felszívódási zavar

    - Protonpumpa-gátlókkal kezelt gastrooesophagealis reflux betegség megengedett

  8. Aktív vérzési rendellenesség, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést, amelyet hematemesis, jelentős hemoptysis vagy melena bizonyít ≤ 6 hónappal a pamiparib beadása 1. napja előtt
  9. A pamiparib 1. napja előtt ≤ 14 nappal (vagy ≤ 5 felezési idővel, ha a felezési idő ismert) fogyasztása vagy várható igénye olyan élelmiszerekre vagy gyógyszerekre, amelyekről ismert, hogy erős vagy közepesen erős CYP3A gátlók vagy erős CYP3A induktorok
  10. A pamiparib kapszula segédanyagainak ismert intoleranciája
  11. Ismertek örökletes galaktóz intoleranciát, lapp laktáz hiányt vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavart

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész (alapfázis)
60 mg pamiparib orálisan az 1. és 10. napon éhgyomorra 8 órával az adagolás előtt 600 mg rifampin naponta egyszer a 3. és 11. nap között éhgyomorra (legalább 2 órával az adagolás előtt)
Drog: pamiparib 60 mg
Egyszeri adag 60 mg pamiparib szájon át az 1. és 10. napon
Drog: rifampin
600 mg rifampin naponta egyszer a 3. és 11. nap között
Kísérleti: B rész (mag fázis)
Egyszeri adag 20 mg pamiparib orálisan éhgyomorra (legalább 8 órával az adagolás előtt) az 1. és 7. napon 200 mg itrakonazol naponta egyszer, körülbelül 30 perccel az étkezés befejezése után 3. naptól 8. napig
Drog: pamiparib 20 mg
Egyszeri adag 20 mg pamiparib szájon át az 1. és 7. napon
Drog: itrakonazol
200 mg itrakonazol naponta egyszer, a 3. és a 8. napon
Kísérleti: Kiterjesztési fázis
60 mg pamiparib szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig
Drog: pamiparib
60 mg pamiparib szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pamiparib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában az A. részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A pamiparib maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában a B. részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépés) a 9. napig (kibocsátás; ) 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépés) a 9. napig (kibocsátás; ) 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUC a nulla időponttól az adagolás utáni utolsó mennyiségileg meghatározható koncentrációig (AUC0-tlast) a plazmában az A részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUC nulla időponttól az adagolás utáni utolsó mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-tlast) a plazmában a B részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépés) a 9. napig (kibocsátás) 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépés) a 9. napig (kibocsátás) 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A pamiparib AUC nullától végtelenig (AUC0-inf) a plazmában az A részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A pamiparib AUC nullától végtelenig (AUC0-inf) a plazmában a B részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépés) a 9. napig (kibocsátás) 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépés) a 9. napig (kibocsátás) 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A pamiparib AUC nulláról 12 órára (AUC0-12) a plazmában az A részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
A pamiparib AUC nulláról 12 órára (AUC0-12) a plazmában a B részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 és 12 órával az adagolás után
A pamiparib AUC nulláról 9 órára (AUC0-9) a plazmában az A részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 9 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 9 órával az adagolás után
A pamiparib AUC nulláról 9 órára (AUC0-9) a plazmában a B részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 9 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 9 órával az adagolás után
A pamiparib maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) időpontja az A rész esetében
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A pamiparib maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) időpontja a B rész esetében
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A pamiparib látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában az A részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a pamiparib plazmában a B részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A pamiparib látszólagos orális clearance-e (CL/F) a plazmában az A. részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A pamiparib látszólagos orális clearance-e (CL/F) a plazmában a B. részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A pamiparib látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a plazmában az A részhez
Időkeret: A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A rész: -1. naptól (belépő) a 12. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A pamiparib látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a plazmában a B részhez
Időkeret: B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után
B rész: -1. naptól (belépő) a 9. napig (kibocsátás); 30 perccel az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az utolsó vizsgálati gyógyszeradagig plusz 30 napig (legfeljebb 26 hónapig)
A TEAE bármely olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontja vagy az után az utolsó vizsgálati gyógyszeradag dátumáig plusz 30 nap. Az AE súlyosságát a vizsgáló határozza meg a súlyossági kritériumok alapján.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától az utolsó vizsgálati gyógyszeradagig plusz 30 napig (legfeljebb 26 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi vizsgálatokban, az életjelekben, az EKG-paraméterekben és a fizikális vizsgálatokban
Időkeret: Körülbelül 26 hónapig
Körülbelül 26 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a pamiparib 60 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel