Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния рифампина и итраконазола на действие памипариба у участников с раком

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью в параллельных группах для изучения влияния индуктора CYP3A рифампина и ингибитора CYP3A итраконазола на фармакокинетику памипариба (BGB-290) у онкологических больных

Это двухэтапное исследование с участием участников с прогрессирующими солидными опухолями. Первая фаза состоит из Части A и Части B. Часть A исследует влияние рифампина на фармакокинетику (ФК) памипариба, а Часть B исследует влияние итраконазола на фармакокинетику памипариба. Фаза 2 позволит участникам продолжить доступ к памипарибу после фазы фармакокинетики и предоставит дополнительные данные о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные или метастатические солидные опухоли, которые рефрактерны или резистентны к стандартной терапии или для которых не существует подходящей эффективной стандартной терапии.
  3. Заболевание, поддающееся оценке в соответствии с RECIST версии 1.1 или Рабочей группой-3 по раку простаты (PCWG-3)
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 (Приложение 2)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  6. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней

Ключевые критерии исключения:

  1. История гиперчувствительности к рифампину, любому рифамицину или любому из компонентов капсулы рифампицина (часть А).
  2. Гиперчувствительность к итраконазолу или любому из компонентов капсулы итраконазола в анамнезе (часть B).

  3. Предварительное лечение ингибитором PARP в терапевтических дозах разрешено при условии, что такое лечение не было самой последней терапией (ингибитор PARP должен быть прекращен за ≥ 3 месяцев до первой дозы памипариба):

    - Участники, у которых ранее наблюдалась тяжелая токсичность ингибиторов PARP, которая, по мнению исследователя, исключает дальнейшее лечение ингибиторами PARP, должны быть исключены.

  4. Диагностика миелодиспластического синдрома (МДС)
  5. Активная инфекция, требующая системного лечения

  6. Любой из следующих сердечно-сосудистых критериев:

    1. Сердечная боль в грудной клетке, определяемая как умеренная боль, которая ограничивает инструментальную деятельность в повседневной жизни, ≤ 28 дней до 1-го дня приема памипариба.
    2. Симптоматическая легочная эмболия ≤ 28 дней до 1-го дня приема памипариба
    3. Любой острый инфаркт миокарда в анамнезе ≤ 6 месяцев до 1-го дня приема памипариба

    4. Любая история сердечной недостаточности, соответствующая классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (приложение 5) ≤ 6 месяцев до 1-го дня приема памипариба

      - Участники с застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе должны быть исключены из Части B (итраконазол).

    5. Любое событие желудочковой аритмии ≥ 2 степени тяжести ≤ 6 месяцев до 1-го дня приема памипариба
    6. Любой инсульт в анамнезе ≤ 6 месяцев до 1-го дня приема памипариба.

  7. Предшествующая полная резекция желудка или хирургическое вмешательство с перевязкой, хроническая диарея, активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, известная дивертикулярная болезнь или любой другой синдром мальабсорбции, вызывающий заболевание

    - допускается гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь на фоне лечения ингибиторами протонной помпы

  8. Активное нарушение свертываемости крови, включая желудочно-кишечное кровотечение, о чем свидетельствует рвота кровью, выраженное кровохарканье или мелена ≤ 6 месяцев до 1-го дня приема памипариба
  9. Использование или предполагаемая потребность в пище или лекарствах, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A ≤ 14 дней (или ≤ 5 периодов полувыведения, если известен период полувыведения) до 1-го дня приема памипариба
  10. Известная история непереносимости вспомогательных веществ капсулы памипариба.
  11. Известные наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А (основной этап)
60 мг памипариба перорально в 1 и 10 дни натощак за 8 часов до приема 600 мг рифампина один раз в день с 3 по 11 день натощак (минимум за 2 часа до приема)
Лекарство: памипариб 60 мг
Однократная доза памипариба 60 мг перорально в дни 1 и 10
Лекарство: рифампин
600 мг рифампина 1 раз в сутки с 3 по 11 день
Экспериментальный: Часть B (основной этап)
Однократная доза 20 мг памипариба перорально натощак (не менее чем за 8 часов до приема) в дни 1 и 7 200 мг итраконазола один раз в день примерно через 30 минут после завершения приема пищи День 3-8
Лекарство: памипариб 20 мг
Однократная доза памипариба 20 мг перорально в дни 1 и 7
Лекарство: итраконазол
200 мг итраконазола один раз в день с 3 по 8 день
Экспериментальный: Фаза расширения
60 мг памипариба перорально 2 раза в день циклами по 28 дней до прогрессирования заболевания
Лекарство: памипариб
60 мг памипариба перорально 2 раза в день циклами по 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) памипариба в плазме для части A
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) памипариба в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (поступление) до 9-го дня (выписка) за 30 мин до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть B: с 1-го дня (поступление) до 9-го дня (выписка) за 30 мин до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
AUC от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации после введения дозы (AUC0-tlast) в плазме для части A
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема
AUC от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации после введения дозы (AUC0-tlast) в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (поступление) до 9-го дня (выписка) за 30 мин до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть B: с 1-го дня (поступление) до 9-го дня (выписка) за 30 мин до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-inf) памипариба в плазме для части A
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после приема
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-inf) памипариба в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (поступление) до 9-го дня (выписка) за 30 мин до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть B: с 1-го дня (поступление) до 9-го дня (выписка) за 30 мин до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
AUC от нуля до 12 часов (AUC0-12) памипариба в плазме для части A
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после приема
AUC от нуля до 12 часов (AUC0-12) памипариба в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после приема
Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 часов после приема
AUC от нуля до 9 часов (AUC0-9) памипариба в плазме для части A
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); за 30 минут до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 9 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); за 30 минут до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 9 часов после приема
AUC от нуля до 9 часов (AUC0-9) памипариба в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); за 30 минут до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 9 часов после приема
Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); за 30 минут до приема, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 9 часов после приема
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) памипариба для части А
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) памипариба для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) памипариба в плазме для части А
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) памипариба в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) памипариба в плазме для части A
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) памипариба в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Кажущийся объем распределения (Vz/F) памипариба в плазме для части A
Временное ограничение: Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть A: с 1-го дня (поступление) до 12-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Кажущийся объем распределения (Vz/F) памипариба в плазме для части B
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема
Часть B: с 1-го дня (прием) до 9-го дня (выписка); 30 минут до приема, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней (примерно до 26 месяцев)
TEAE определяется как любое НЯ с датой начала или после даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты приема последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней. Серьезность НЯ определяется исследователем на основании критериев серьезности.
С даты подписания информированного согласия до последней дозы исследуемого препарата плюс 30 дней (примерно до 26 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных оценках, показателях жизнедеятельности, параметрах ЭКГ и физикальном обследовании
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
Примерно до 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования памипариб 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться