研究 [14C]-Pamiparib 在晚期癌症患者中的吸收、代谢和排泄
2021年8月30日 更新者：BeiGene
一项研究 [14C]Pamiparib 在晚期和/或转移性实体瘤患者中单次口服给药后的吸收、代谢和排泄的 1 期研究
这是一项开放标签研究，对象为晚期和/或转移性实体瘤患者，包括两部分：研究阶段（住院）和治疗阶段。
该研究的研究阶段（第 1 部分）将评估单次口服剂量 [14C]-pamiparib 的处置。
在治疗阶段（第 2 部分），参与者将被允许继续使用 pamiparib。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
-
-
Wirral
-
Bebington、Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 组织学和/或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，在使用没有标准疗法的批准疗法治疗后进展
- 筛选时体重在 50 到 100 公斤之间
- 可通过 CT/MRI 测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
- 足够的器官功能
关键排除标准：
- 有临床意义的心血管疾病
- 既往有完整的胃切除术、慢性腹泻、活动性炎症性胃肠道疾病或任何其他引起吸收不良综合征的疾病。
- 外周静脉通路不良
- 第 1 天前 ≤ 2 周内进行重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 使用或预期需要已知具有强效或中效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂的食物或药物
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕米帕尼
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在治疗阶段，pamiparib 60 mg 口服给药，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆 Pamiparib 药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC) 从时间零到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆总放射性和全血总放射性药代动力学：AUC 从时间零到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆 Pamiparib 药代动力学：从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆总放射性和全血总放射性药代动力学：从零时间到最后可量化浓度 (AUC-t) 的 AUC
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆 Pamiparib 药代动力学：Pamiparib 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆总放射性和全血总放射性药代动力学：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆 Pamiparib 药代动力学：Cmax 时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆总放射性 全血总放射性药代动力学：Cmax 时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆 Pamiparib 药代动力学：表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆总放射性和全血总放射性药代动力学：表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆 Pamiparib 药代动力学：表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆 Pamiparib 药代动力学：表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆 Pamiparib 药代动力学：血浆 Pamiparib 的 AUC0-∞ 相对于血浆总放射性的 AUC0-∞
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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血浆药代动力学：全血总放射性的 AUC0-∞ 至血浆总放射性的 AUC0-∞
大体时间：第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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第 1 天至第 7 天给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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尿液中排泄的总放射性百分比
大体时间：[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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Pamiparib 的累积尿排泄
大体时间：[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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Pamiparib 的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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总放射性的粪便回收率
大体时间：[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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总排泄物中总放射性的累积回收率
大体时间：[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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[14C]-Pamiparib 给药 192 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分和第 2 部分中出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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12 导联心电图参数、生命体征数据、身体检查和体重数据出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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使用测量质量 (M3) 鉴定的 Pamiparib 代谢物和代谢概况
大体时间：第 1 至 7 天给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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通过 LC-MS 分析人血浆、尿液和粪便样本。
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第 1 至 7 天给药后 0.5、1、2、6、12、24、48、72、96、120 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2019年10月21日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-290-106
- 2018-001156-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的