Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av rifampin og itrakonazol på virkningen av pamiparib hos deltakere med kreft

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 1, åpen, parallell-gruppe, studie med fast sekvens for å undersøke effekten av CYP3A-induseren Rifampin og CYP3A-hemmeren itrakonazol på farmakokinetikken til Pamiparib (BGB-290) hos kreftpasienter

Dette er en 2-fase studie på deltakere med avanserte solide svulster. Den første fasen består av del A og del B. Del A vil undersøke effekten av rifampin på farmakokinetikken (PK) til pamiparib og del B vil undersøke effekten av itrakonazol i PK av pamiparib. Fase 2 vil gi deltakerne fortsatt tilgang til pamiparib etter PK-fasen og vil gi ytterligere sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldova, Republikken
      • Chiinu, Moldova, Republikken, 2025
        • Republican Clinical Hospital, Oncology Department
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-801
        • Szpital Luxmed
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Summit Clinical Research, Sro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster som er refraktære eller resistente mot standardbehandling eller som det ikke finnes noen egnet effektiv standardterapi for.
  3. Sykdom som er evaluerbar i henhold til RECIST versjon 1.1 eller Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1 (vedlegg 2)
  5. Forventet levealder ≥ 12 uker
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor rifampin, rifamycin eller noen av komponentene i rifampinkapselen (del A).
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor itrakonazol eller noen av komponentene i itrakonazolkapselen (del B).

  3. Tidligere behandling med en PARP-hemmer i terapeutiske doser er tillatt, forutsatt at slik behandling ikke var den siste behandlingen (PARP-hemmeren må ha vært seponert ≥ 3 måneder før den første dosen av pamiparib):

    - Deltakere som tidligere har opplevd alvorlig toksisitet overfor PARP-hemmere som etter utrederens oppfatning utelukker videre behandling med PARP-hemmere, bør ekskluderes

  4. Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)
  5. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling

  6. Noen av følgende kardiovaskulære kriterier:

    1. Hjertebrystsmerter, definert som moderat smerte som begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, ≤ 28 dager før dag 1 av pamiparib-administrasjon
    2. Symptomatisk lungeemboli ≤ 28 dager før dag 1 av pamiparib-administrasjon
    3. Enhver historie med akutt hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før dag 1 av pamiparib-administrasjon

    4. Enhver historie med hjertesvikt som møter New York Heart Association Classification III eller IV (vedlegg 5) ≤ 6 måneder før dag 1 av pamiparib

      - Deltakere med kongestiv hjertesvikt eller historie med hjertesvikt bør ekskluderes fra del B (itrakonazol)

    5. Enhver hendelse av ventrikulær arytmi ≥ grad 2 i alvorlighetsgrad ≤ 6 måneder før dag 1 av pamiparib-administrasjon
    6. Enhver historie med cerebral vaskulær ulykke ≤ 6 måneder før dag 1 av pamiparib-administrasjon

  7. Tidligere fullstendig gastrisk reseksjon eller lap-band kirurgi, kronisk diaré, aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kjent divertikkelsykdom eller annen sykdomsfremkallende malabsorpsjonssyndrom

    - Gastroøsofageal reflukssykdom under behandling med protonpumpehemmere er tillatt

  8. Aktiv blødningsforstyrrelse, inkludert gastrointestinal blødning, som påvist ved hematemese, signifikant hemoptyse eller melena ≤ 6 måneder før dag 1 av pamiparib-administrasjon
  9. Bruk eller forventet behov for mat eller legemidler kjent for å være sterke eller moderate CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer ≤ 14 dager (eller ≤ 5 halveringstider hvis halveringstiden er kjent) før dag 1 av pamiparib-administrasjon
  10. Kjent historie med intoleranse overfor hjelpestoffene i pamiparib-kapselen
  11. Har kjent arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (kjernefase)
60 mg pamiparib administrert oralt på dag 1 og 10 fastende 8 timer før dose 600 mg rifampin én gang daglig fra dag 3 til 11 i fastende tilstand (minst 2 timer før dosering)
Legemiddel: pamiparib 60 mg
Enkeltdose på 60 mg pamiparib oralt på dag 1 og 10
Legemiddel: rifampin
600 mg rifampin én gang daglig fra dag 3 til 11
Eksperimentell: Del B (kjernefase)
Enkeltdose på 20 mg pamiparib oralt i fastende tilstand (minst 8 timer før dosering) på dag 1 og 7 200 mg itrakonazol én gang daglig ca. 30 minutter etter fullført måltid Dag 3 til dag 8
Legemiddel: pamiparib 20 mg
Enkeltdose på 20 mg pamiparib oralt på dag 1 og 7
Legemiddel: itrakonazol
200 mg itrakonazol en gang daglig på dag 3 til dag 8
Eksperimentell: Forlengelsesfase
60 mg pamiparib oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: pamiparib
60 mg pamiparib oralt to ganger daglig i 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning; ) 30 min før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning; ) 30 min før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon Post-dose (AUC0-tlast) i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC fra null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon Post-dose (AUC0-tlast) i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning) 30 min før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning) 30 min før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC fra null til uendelig (AUC0-inf) av Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC fra null til uendelig (AUC0-inf) av Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning) 30 min før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning) 30 min før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUC fra null til 12 timer (AUC0-12) av Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
AUC fra null til 12 timer (AUC0-12) av Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer etter dose
AUC fra null til 9 timer (AUC0-9) av Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer etter dose
AUC fra null til 9 timer (AUC0-9) av Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 9 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Pamiparib for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Pamiparib for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Pamiparib i plasma for del A
Tidsramme: Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del A: fra dag -1 (innleggelse) til dag 12 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Pamiparib i plasma for del B
Tidsramme: Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose
Del B: fra dag -1 (innleggelse) til dag 9 (utskrivning); 30 minutter før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen informert samtykke er signert til siste studiemedisinsdose pluss 30 dager (opptil ca. 26 måneder)
TEAE er definert som enhver AE med startdato på eller etter datoen for første dose med studiemedisin til datoen for siste studiemedisindose pluss 30 dager. Alvorligheten av AE bestemmes av etterforskeren basert på alvorlighetskriterier.
Fra datoen informert samtykke er signert til siste studiemedisinsdose pluss 30 dager (opptil ca. 26 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorievurderinger, vitale tegn, EKG-parametre og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil ca 26 måneder
Opptil ca 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-290-105
  • 2019-000112-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på pamiparib 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere