Studie om het effect van rifampicine en itraconazol op de werking van pamiparib bij deelnemers met kanker te onderzoeken

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die refractair of resistent zijn tegen standaardtherapie of waarvoor geen geschikte effectieve standaardtherapie bestaat.
3. Ziekte die evalueerbaar is volgens RECIST versie 1.1 of Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3)
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1 (bijlage 2)
5. Levensverwachting ≥ 12 weken
6. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor rifampicine, rifamycine of een van de bestanddelen van de rifampicinecapsule (deel A).
2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor itraconazol of een van de bestanddelen van de itraconazol-capsule (deel B).

3. Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer in therapeutische doses is toegestaan, op voorwaarde dat een dergelijke behandeling niet de meest recente therapie was (PARP-remmer moet ≥ 3 maanden vóór de eerste dosis pamiparib zijn stopgezet):

   - Deelnemers die eerder ernstige toxiciteit voor PARP-remmers hebben ervaren die naar de mening van de onderzoeker verdere behandeling met PARP-remmers uitsluit, moeten worden uitgesloten

4. Diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)
5. Actieve infectie die systemische behandeling vereist

6. Een van de volgende cardiovasculaire criteria:

   1. Cardiale pijn op de borst, gedefinieerd als matige pijn die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beperkt, ≤ 28 dagen vóór Dag 1 van de toediening van pamiparib
   2. Symptomatische longembolie ≤ 28 dagen vóór Dag 1 van toediening van pamiparib
   3. Elke voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct ≤ 6 maanden vóór Dag 1 van de toediening van pamiparib

   4. Elke voorgeschiedenis van hartfalen die voldoet aan New York Heart Association Classificatie III of IV (bijlage 5) ≤ 6 maanden vóór dag 1 van pamiparib

      - Deelnemers met congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen moeten worden uitgesloten van Deel B (itraconazol)

   5. Elke gebeurtenis van ventriculaire aritmie ≥ graad 2 in ernst ≤ 6 maanden vóór dag 1 van de toediening van pamiparib
   6. Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident ≤ 6 maanden vóór dag 1 van de toediening van pamiparib

7. Eerdere volledige maagresectie of lapbandoperatie, chronische diarree, actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, bekende divertikelziekte of een ander ziekteverwekkend malabsorptiesyndroom

   - Gastro-oesofageale refluxziekte onder behandeling met protonpompremmers is toegestaan

8. Actieve bloedingsstoornis, waaronder gastro-intestinale bloeding, zoals blijkt uit hematemese, significante bloedspuwing of melena ≤ 6 maanden vóór dag 1 van de toediening van pamiparib
9. Gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of geneesmiddelen waarvan bekend is dat het sterke of matige CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren zijn ≤ 14 dagen (of ≤ 5 halfwaardetijden als de halfwaardetijd bekend is) vóór dag 1 van de toediening van pamiparib
10. Bekende voorgeschiedenis van intolerantie voor de hulpstoffen van de pamiparib-capsule
11. Bekende erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.