胸外科经颅磁刺激 (TMS)
用于治疗术后疼痛的个性化神经调节
研究概览
详细说明
在美国,超过 2500 万成年人患有慢性疼痛,这使其成为患者就医的最常见症状。 尽管慢性疼痛可以由多种情况发展而来,但手术是最常见的一种,并且胸外科手术后慢性疼痛的发生率特别高。 阿片类药物一直是治疗术后疼痛的主要疗法,但人们越来越意识到术后使用阿片类药物是成瘾的一个危险因素。 因此,全国范围内正在努力限制阿片类药物在术后环境中的使用,并确定更安全的选择。 近年来出现的一种有前途的方式是使用经颅磁刺激 (TMS) 进行非侵入性脑刺激。
TMS 提供了一种无创调节皮质兴奋性的方法,多项研究表明,无创神经调节可以减轻慢性疼痛患者的疼痛。 使用静息状态功能磁共振成像,研究人员建议研究 TMS 后大脑网络的变化,并另外研究预测 TMS 有效性的大脑网络连接模式的个体差异。 研究人员预计,与假 TMS 相比,主动 TMS 将使大脑网络连接正常化,并导致手术后疼痛和阿片类药物使用减少。 此外,通过评估术前大脑网络,研究人员希望确定大脑连接模式,以预测 TMS 作为术后治疗选择的疗效。
研究人员将招募 36 名接受过胸外科手术的受试者。 研究人员将主要招募住院患者,但也可能招募手术后回家的患者。
在术后第 2-3 周期间,将完成 5 次研究访问,每次持续时间为 1 1/2 - 3 小时。 所有 5 次就诊包括 2 次简短的 TMS 会议(总共 10 次)、疼痛和情绪评估。 在 V1 和 V5 时,将完成功能磁共振成像 (fMRI) 扫描,以及额外的疼痛和健康相关评估(许多仅在 V1 时完成)。 此外,将在术后 3 个月和 6 个月完成简短的跟进电话,以评估疼痛和其他结果。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 18至80岁
- 计划的胸外科手术,包括以下手术之一:开胸术、全肺切除术、双肺叶切除术以外的肺切除术、全肺切除术、全肺切除术、袖状肺叶切除术、肺段切除术、单个或多个楔形切除术,或胸腔镜切除肺大疱、肺叶切除术,伴有部分或全部肺剥脱术或肺楔形切除术。
- 电话屏幕上的术后疼痛等于或大于 4
排除标准:
- 自我表达或视觉功能障碍的局限性(由研究团队成员在住院筛查期间评估)
- 进行紧急手术
- 双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍
- 阿尔茨海默氏症、痴呆症、癫痫症、创伤性脑损伤或其他类似影响神经系统的问题
- 怀孕
- 监禁
- 最近两个月或更长时间胸部疼痛
- 额外的 MRI/TMS 排除:(植入物、支架、神经刺激器、金属、幽闭恐惧症、某些药物)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:主动经颅磁刺激
主动 TMS 组的患者将接受主动 TMS,每天 2 次,持续 5 天。
此外,这些患者将在第一次 TMS 会议之前和最后一次 TMS 会议之后进行 MRI。
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经颅磁刺激
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假比较器:假 TMS
ShamTMS 组的患者将每天接受 2 次假 TMS,持续 5 天。
此外,这些患者将在第一次 TMS 会议之前和最后一次 TMS 会议之后进行 MRI。
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假经颅磁刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动 vs 假 TMS 5 天后疼痛评分严重程度的变化。
大体时间:5天
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疼痛评分的变化将根据以下 2 个疼痛评分进行计算: 第 1 天 NRS 是在 TMS 和 MRI 会议之前的第一次研究访问开始时收集的疼痛严重程度。 第 5 天 NRS 是在第 5 次研究访问结束时收集的疼痛严重程度,在第二次 TMS 和 MRI 会议之后。 疼痛评分的变化是第 5 天 NRS 和第 1 天 NRS 之间的差异。 |
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 6 个月出现与胸外科手术相关的慢性疼痛。
大体时间:胸部手术后6个月
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手术后 6 个月的疼痛评估将通过电话采访进行。
患者将被问到他们是否仍然有与他们的胸外科手术相关的疼痛('你目前是否有与你的胸外科手术相关的疼痛?
[是/否]')
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胸部手术后6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Emine O Bayman、University of Iowa
- 首席研究员:Jatin Vaidya, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动经颅磁刺激的临床试验
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway招聘中
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘