Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til thoraxkirurgi

19. maj 2021 opdateret af: Emine Bayman

Personlig neuromodulation til behandling af post-kirurgiske smerter

Patienter med høj sværhedsgrad af post-kirurgiske smertescore vil blive randomiseret til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vs sham TMS-grupper. Begge grupper af patienter vil have 10 TMS-sessioner i løbet af 5 dage. Vores hypotese er, at reduktionen i sværhedsgraden af ​​smertescore vil være større blandt de patienter, der er randomiseret til aktiv TMS-gruppe sammenlignet med falsk TMS-gruppe. Forskerne vil undersøge, hvordan forbedringer i smerte korrelerer med ændringer i hjernenetværksforbindelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mere end 25 millioner voksne lider af kroniske smerter i USA, hvilket gør det til det mest almindelige symptom, som patienter søger lægehjælp for. Selvom kroniske smerter kan udvikle sig fra forskellige tilstande, er kirurgi en af ​​de mest almindelige, og forekomsten af ​​kroniske smerter efter thoraxkirurgi er særlig høj. Opioider har været en grundpille til behandling af post-kirurgiske smerter, men der er stigende bevidsthed om, at post-kirurgisk opioidbrug er en risikofaktor for afhængighed. Derfor er der store landsdækkende bestræbelser i gang for at begrænse opioidbrug i post-kirurgiske omgivelser og identificere sikrere muligheder. En lovende modalitet, der er dukket op i de senere år, er brugen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS).

TMS giver en metode til non-invasiv modulering af kortikal excitabilitet, og en række undersøgelser har vist, at non-invasiv neuromodulering kan reducere smerter hos patienter, der lider af kroniske smerter. Ved hjælp af hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse foreslår efterforskerne at undersøge ændringer i hjernenetværk efter TMS og desuden undersøge individuelle forskelle i hjernenetværksforbindelsesmønstre, der forudsiger effektiviteten af ​​TMS. Efterforskerne forventer, at aktiv TMS sammenlignet med falsk TMS vil normalisere hjernenetværksforbindelse og føre til lavere smerte og opioidbrug efter operationen. Derudover håber forskerne ved at vurdere præ-kirurgiske hjernenetværk at identificere hjerneforbindelsesmønstre, der forudsiger effektiviteten af ​​TMS som en post-kirurgisk behandlingsmulighed.

Efterforskerne vil rekruttere 36 forsøgspersoner, der har gennemgået thoraxoperationer. Efterforskerne vil primært rekruttere indlagte patienter, men kan også rekruttere patienter, der er gået hjem efter operationen.

I løbet af uge 2-3 efter operationen vil der blive gennemført 5 studiebesøg, som hver varierer i varighed fra 1 1/2 - 3 timer. Alle 5 besøg inkluderer 2 korte TMS-sessioner (10 i alt), smerte- og humørvurderinger. Ved V1 og V5 vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger blive afsluttet, samt yderligere smerte- og sundhedsrelaterede vurderinger (mange kun udført ved V1). Korte opfølgende telefonopkald vil også blive afsluttet 3 og 6 måneder efter operationen for at vurdere smerte og andre resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 til 80 år
  • planlagt thoraxkirurgi m/en af ​​følgende procedurer: thorakotomi, pneumonektomi, fjernelse af andre lunger end bilobektomi, pneumonektomi, komplet pneumonektomi, ærmelobektomi, segmentektomi, enkelt- eller multipel kileresektion eller thoracoskopi med excision, lobektomi, med delvis eller total lungedekortikation eller med kileresektion af lunge.
  • Smerter efter operationen er lig med eller større 4 på telefonens skærm

Ekskluderingskriterier:

  • begrænsninger af selvudtryk eller visuel dysfunktion (som vurderet af et forskningsteammedlem under indlæggelsesscreening)
  • have akut operation
  • bipolar, skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Alzheimers, demens, epilepsi, traumatisk hjerneskade eller andre lignende neurologiske problemer
  • graviditet
  • fængsling
  • smerter i thoraxregionen i de sidste to eller flere måneder
  • yderligere MR/TMS-ekskluderinger: (implantater, stents, neurostimulatorer, metal, klaustrofobi, visse medikamenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TMS
Patienter i den aktive TMS-gruppe vil modtage aktiv TMS 2 gange dagligt i 5 dage. Derudover vil disse patienter have MR før den første TMS-session og efter den sidste TMS-session.
Transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham TMS
Patienter i shamTMS-gruppen vil modtage sham-TMS 2 gange dagligt i 5 dage. Derudover vil disse patienter have MR før den første TMS-session og efter den sidste TMS-session.
Sham transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i sværhedsgraden af ​​smertescore efter 5 dages aktiv vs sham TMS.
Tidsramme: 5 dage

Ændringen i smertescore vil blive beregnet ud fra følgende 2 smertescore:

Dag 1 NRS er sværhedsgraden af ​​smerten indsamlet i begyndelsen af ​​det første studiebesøg før TMS- og MR-sessionerne.

Dag 5 NRS er sværhedsgraden af ​​smerten indsamlet ved slutningen af ​​det 5. studiebesøg efter den anden TMS og MR-sessionen.

Ændringen i smertescore er forskellen mellem dag 5 NRS og dag 1 NRS.

5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​thoraxkirurgi relateret kronisk smerte 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder efter thoraxoperation
Smertevurderinger 6 måneder efter operationen vil blive foretaget med telefonsamtale. Patienterne vil blive spurgt, om de stadig har smerter relateret til deres thoraxoperation ('Har du i øjeblikket smerter relateret til din thoraxkirurgi? [Ja Nej]')
6 måneder efter thoraxoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201906717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med aktiv TMS

Abonner