- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994991
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til thoraxkirurgi
Personlig neuromodulation til behandling af post-kirurgiske smerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 25 millioner voksne lider af kroniske smerter i USA, hvilket gør det til det mest almindelige symptom, som patienter søger lægehjælp for. Selvom kroniske smerter kan udvikle sig fra forskellige tilstande, er kirurgi en af de mest almindelige, og forekomsten af kroniske smerter efter thoraxkirurgi er særlig høj. Opioider har været en grundpille til behandling af post-kirurgiske smerter, men der er stigende bevidsthed om, at post-kirurgisk opioidbrug er en risikofaktor for afhængighed. Derfor er der store landsdækkende bestræbelser i gang for at begrænse opioidbrug i post-kirurgiske omgivelser og identificere sikrere muligheder. En lovende modalitet, der er dukket op i de senere år, er brugen af ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
TMS giver en metode til non-invasiv modulering af kortikal excitabilitet, og en række undersøgelser har vist, at non-invasiv neuromodulering kan reducere smerter hos patienter, der lider af kroniske smerter. Ved hjælp af hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse foreslår efterforskerne at undersøge ændringer i hjernenetværk efter TMS og desuden undersøge individuelle forskelle i hjernenetværksforbindelsesmønstre, der forudsiger effektiviteten af TMS. Efterforskerne forventer, at aktiv TMS sammenlignet med falsk TMS vil normalisere hjernenetværksforbindelse og føre til lavere smerte og opioidbrug efter operationen. Derudover håber forskerne ved at vurdere præ-kirurgiske hjernenetværk at identificere hjerneforbindelsesmønstre, der forudsiger effektiviteten af TMS som en post-kirurgisk behandlingsmulighed.
Efterforskerne vil rekruttere 36 forsøgspersoner, der har gennemgået thoraxoperationer. Efterforskerne vil primært rekruttere indlagte patienter, men kan også rekruttere patienter, der er gået hjem efter operationen.
I løbet af uge 2-3 efter operationen vil der blive gennemført 5 studiebesøg, som hver varierer i varighed fra 1 1/2 - 3 timer. Alle 5 besøg inkluderer 2 korte TMS-sessioner (10 i alt), smerte- og humørvurderinger. Ved V1 og V5 vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger blive afsluttet, samt yderligere smerte- og sundhedsrelaterede vurderinger (mange kun udført ved V1). Korte opfølgende telefonopkald vil også blive afsluttet 3 og 6 måneder efter operationen for at vurdere smerte og andre resultater.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- 18 til 80 år
- planlagt thoraxkirurgi m/en af følgende procedurer: thorakotomi, pneumonektomi, fjernelse af andre lunger end bilobektomi, pneumonektomi, komplet pneumonektomi, ærmelobektomi, segmentektomi, enkelt- eller multipel kileresektion eller thoracoskopi med excision, lobektomi, med delvis eller total lungedekortikation eller med kileresektion af lunge.
- Smerter efter operationen er lig med eller større 4 på telefonens skærm
Ekskluderingskriterier:
- begrænsninger af selvudtryk eller visuel dysfunktion (som vurderet af et forskningsteammedlem under indlæggelsesscreening)
- have akut operation
- bipolar, skizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Alzheimers, demens, epilepsi, traumatisk hjerneskade eller andre lignende neurologiske problemer
- graviditet
- fængsling
- smerter i thoraxregionen i de sidste to eller flere måneder
- yderligere MR/TMS-ekskluderinger: (implantater, stents, neurostimulatorer, metal, klaustrofobi, visse medikamenter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TMS
Patienter i den aktive TMS-gruppe vil modtage aktiv TMS 2 gange dagligt i 5 dage.
Derudover vil disse patienter have MR før den første TMS-session og efter den sidste TMS-session.
|
Transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham TMS
Patienter i shamTMS-gruppen vil modtage sham-TMS 2 gange dagligt i 5 dage.
Derudover vil disse patienter have MR før den første TMS-session og efter den sidste TMS-session.
|
Sham transkraniel magnetisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i sværhedsgraden af smertescore efter 5 dages aktiv vs sham TMS.
Tidsramme: 5 dage
|
Ændringen i smertescore vil blive beregnet ud fra følgende 2 smertescore: Dag 1 NRS er sværhedsgraden af smerten indsamlet i begyndelsen af det første studiebesøg før TMS- og MR-sessionerne. Dag 5 NRS er sværhedsgraden af smerten indsamlet ved slutningen af det 5. studiebesøg efter den anden TMS og MR-sessionen. Ændringen i smertescore er forskellen mellem dag 5 NRS og dag 1 NRS. |
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af thoraxkirurgi relateret kronisk smerte 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder efter thoraxoperation
|
Smertevurderinger 6 måneder efter operationen vil blive foretaget med telefonsamtale.
Patienterne vil blive spurgt, om de stadig har smerter relateret til deres thoraxoperation ('Har du i øjeblikket smerter relateret til din thoraxkirurgi?
[Ja Nej]')
|
6 måneder efter thoraxoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emine O Bayman, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201906717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med aktiv TMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuBinge-Eating Disorder
-
BeerYaakov Mental Health CenterAfsluttetRygning | Kronisk obstruktiv lungesygdomIsrael