Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для торакальной хирургии

19 мая 2021 г. обновлено: Emine Bayman

Персонализированная нейромодуляция для лечения послеоперационной боли

Пациенты с высокой степенью послеоперационной боли будут рандомизированы в группы с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) и с имитацией ТМС. Обе группы пациентов пройдут по 10 сеансов ТМС в течение 5 дней. Наша гипотеза состоит в том, что снижение тяжести боли будет больше среди пациентов, рандомизированных в группу активной ТМС, по сравнению с группой фиктивной ТМС. Исследователи изучат, как уменьшение боли коррелирует с изменениями в связях мозговой сети.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 25 миллионов взрослых страдают от хронической боли в Соединенных Штатах, что делает ее единственным наиболее распространенным симптомом, по поводу которого пациенты обращаются за медицинской помощью. Хотя хроническая боль может развиться при различных состояниях, хирургическое вмешательство является одним из наиболее распространенных, и частота возникновения хронической боли после торакальной хирургии особенно высока. Опиоиды были основным средством лечения послеоперационной боли, но растет понимание того, что послеоперационное употребление опиоидов является фактором риска развития зависимости. Следовательно, в настоящее время предпринимаются серьезные общенациональные усилия по ограничению использования опиоидов в послеоперационных условиях и поиску более безопасных вариантов. Одним из многообещающих методов, появившихся в последние годы, является использование неинвазивной стимуляции мозга с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).

ТМС представляет собой метод неинвазивной модуляции корковой возбудимости, и ряд исследований показал, что неинвазивная нейромодуляция может уменьшить боль у пациентов, страдающих хронической болью. Используя функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя, исследователи предлагают исследовать изменения в сетях мозга после ТМС и дополнительно исследовать индивидуальные различия в схемах подключения сетей мозга, которые предсказывают эффективность ТМС. Исследователи ожидают, что активная ТМС, по сравнению с фиктивной ТМС, нормализует связь мозговой сети и приведет к снижению боли и употреблению опиоидов после операции. Кроме того, оценивая предоперационные сети мозга, исследователи надеются определить модели связей мозга, которые предсказывают эффективность ТМС как варианта послеоперационного лечения.

Исследователи наберут 36 человек, перенесших торакальную операцию. Исследователи будут набирать в основном стационарных пациентов, но могут также набирать пациентов, которые отправились домой после операции.

В течение 2-3 недель после операции будет проведено 5 ознакомительных визитов, каждый продолжительностью от 1 1/2 до 3 часов. Все 5 визитов включают 2 коротких сеанса ТМС (всего 10), оценку боли и настроения. В V1 и V5 будет выполнено сканирование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), а также дополнительные оценки боли и состояния здоровья (многие из них проводятся только в V1). Кроме того, через 3 и 6 месяцев после операции будут сделаны короткие последующие телефонные звонки для оценки боли и других результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • от 18 до 80 лет
  • плановая торакальная хирургия с одной из следующих процедур: торакотомия, пневмонэктомия, удаление легкого, кроме билобэктомии, пневмонэктомия, завершенная пневмонэктомия, рукавная лобэктомия, сегментэктомия, одиночная или множественная клиновидная резекция или торакоскопия с иссечением-пликацией булл, с лобэктомией, с частичной или тотальной декортикацией легкого или с клиновидной резекцией легкого.
  • Послеоперационная боль, равная или превышающая 4 балла на экране телефона

Критерий исключения:

  • ограничение самовыражения или зрительная дисфункция (по оценке члена исследовательской группы во время стационарного скрининга)
  • экстренная операция
  • биполярное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства
  • Болезнь Альцгеймера, деменция, эпилепсия, черепно-мозговая травма или другие подобные неврологические проблемы.
  • беременность
  • заключение
  • боль в грудном отделе в течение последних двух и более месяцев
  • дополнительные исключения МРТ/ТМС: (имплантаты, стенты, нейростимуляторы, металл, клаустрофобия, некоторые лекарства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная ТМС
Пациенты в группе активной ТМС будут получать активную ТМС 2 раза в день в течение 5 дней. Кроме того, этим пациентам будет проведена МРТ перед первым сеансом ТМС и после последнего сеанса ТМС.
Транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Пациенты в группе ложной ТМС будут получать ложную ТМС 2 раза в день в течение 5 дней. Кроме того, этим пациентам будет проведена МРТ перед первым сеансом ТМС и после последнего сеанса ТМС.
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести боли через 5 дней активной по сравнению с плацебо ТМС.
Временное ограничение: 5 дней

Изменение оценки боли будет рассчитываться на основе следующих 2 оценок боли:

День 1 NRS — это тяжесть боли, зарегистрированная в начале первого исследовательского визита перед сеансами ТМС и МРТ.

День 5 NRS представляет собой тяжесть боли, собранную в конце 5-го визита в рамках исследования, после второго сеанса ТМС и МРТ.

Изменение оценки боли представляет собой разницу между NRS на 5-й день и NRS на 1-й день.

5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие торакальной хирургии связано с хроническим болевым синдромом через 6 мес после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев после торакальной операции
Оценка боли через 6 месяцев после операции будет проводиться с помощью телефонного интервью. Пациентов будут спрашивать, есть ли у них все еще боли, связанные с торакальной операцией («Есть ли у вас в настоящее время боль, связанная с вашей торакальной операцией? [да нет]')
6 месяцев после торакальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Главный следователь: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201906717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активная ТМС

Подписаться