- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994991
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для торакальной хирургии
Персонализированная нейромодуляция для лечения послеоперационной боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 25 миллионов взрослых страдают от хронической боли в Соединенных Штатах, что делает ее единственным наиболее распространенным симптомом, по поводу которого пациенты обращаются за медицинской помощью. Хотя хроническая боль может развиться при различных состояниях, хирургическое вмешательство является одним из наиболее распространенных, и частота возникновения хронической боли после торакальной хирургии особенно высока. Опиоиды были основным средством лечения послеоперационной боли, но растет понимание того, что послеоперационное употребление опиоидов является фактором риска развития зависимости. Следовательно, в настоящее время предпринимаются серьезные общенациональные усилия по ограничению использования опиоидов в послеоперационных условиях и поиску более безопасных вариантов. Одним из многообещающих методов, появившихся в последние годы, является использование неинвазивной стимуляции мозга с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
ТМС представляет собой метод неинвазивной модуляции корковой возбудимости, и ряд исследований показал, что неинвазивная нейромодуляция может уменьшить боль у пациентов, страдающих хронической болью. Используя функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя, исследователи предлагают исследовать изменения в сетях мозга после ТМС и дополнительно исследовать индивидуальные различия в схемах подключения сетей мозга, которые предсказывают эффективность ТМС. Исследователи ожидают, что активная ТМС, по сравнению с фиктивной ТМС, нормализует связь мозговой сети и приведет к снижению боли и употреблению опиоидов после операции. Кроме того, оценивая предоперационные сети мозга, исследователи надеются определить модели связей мозга, которые предсказывают эффективность ТМС как варианта послеоперационного лечения.
Исследователи наберут 36 человек, перенесших торакальную операцию. Исследователи будут набирать в основном стационарных пациентов, но могут также набирать пациентов, которые отправились домой после операции.
В течение 2-3 недель после операции будет проведено 5 ознакомительных визитов, каждый продолжительностью от 1 1/2 до 3 часов. Все 5 визитов включают 2 коротких сеанса ТМС (всего 10), оценку боли и настроения. В V1 и V5 будет выполнено сканирование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), а также дополнительные оценки боли и состояния здоровья (многие из них проводятся только в V1). Кроме того, через 3 и 6 месяцев после операции будут сделаны короткие последующие телефонные звонки для оценки боли и других результатов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- от 18 до 80 лет
- плановая торакальная хирургия с одной из следующих процедур: торакотомия, пневмонэктомия, удаление легкого, кроме билобэктомии, пневмонэктомия, завершенная пневмонэктомия, рукавная лобэктомия, сегментэктомия, одиночная или множественная клиновидная резекция или торакоскопия с иссечением-пликацией булл, с лобэктомией, с частичной или тотальной декортикацией легкого или с клиновидной резекцией легкого.
- Послеоперационная боль, равная или превышающая 4 балла на экране телефона
Критерий исключения:
- ограничение самовыражения или зрительная дисфункция (по оценке члена исследовательской группы во время стационарного скрининга)
- экстренная операция
- биполярное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства
- Болезнь Альцгеймера, деменция, эпилепсия, черепно-мозговая травма или другие подобные неврологические проблемы.
- беременность
- заключение
- боль в грудном отделе в течение последних двух и более месяцев
- дополнительные исключения МРТ/ТМС: (имплантаты, стенты, нейростимуляторы, металл, клаустрофобия, некоторые лекарства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активная ТМС
Пациенты в группе активной ТМС будут получать активную ТМС 2 раза в день в течение 5 дней.
Кроме того, этим пациентам будет проведена МРТ перед первым сеансом ТМС и после последнего сеанса ТМС.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
|
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Пациенты в группе ложной ТМС будут получать ложную ТМС 2 раза в день в течение 5 дней.
Кроме того, этим пациентам будет проведена МРТ перед первым сеансом ТМС и после последнего сеанса ТМС.
|
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки тяжести боли через 5 дней активной по сравнению с плацебо ТМС.
Временное ограничение: 5 дней
|
Изменение оценки боли будет рассчитываться на основе следующих 2 оценок боли: День 1 NRS — это тяжесть боли, зарегистрированная в начале первого исследовательского визита перед сеансами ТМС и МРТ. День 5 NRS представляет собой тяжесть боли, собранную в конце 5-го визита в рамках исследования, после второго сеанса ТМС и МРТ. Изменение оценки боли представляет собой разницу между NRS на 5-й день и NRS на 1-й день. |
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие торакальной хирургии связано с хроническим болевым синдромом через 6 мес после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев после торакальной операции
|
Оценка боли через 6 месяцев после операции будет проводиться с помощью телефонного интервью.
Пациентов будут спрашивать, есть ли у них все еще боли, связанные с торакальной операцией («Есть ли у вас в настоящее время боль, связанная с вашей торакальной операцией?
[да нет]')
|
6 месяцев после торакальной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emine O Bayman, University of Iowa
- Главный следователь: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201906717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования активная ТМС
-
NeuroneticsНеизвестныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaЕще не набираютКомпульсивное переедание
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингВлияние стимуляции мозжечка на активацию мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный