- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994991
Estimulación magnética transcraneal (TMS) para cirugía torácica
Neuromodulación personalizada para el tratamiento del dolor posquirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 25 millones de adultos sufren de dolor crónico en los Estados Unidos, lo que lo convierte en el síntoma más común por el cual los pacientes buscan atención médica. Aunque el dolor crónico puede desarrollarse a partir de una variedad de condiciones, la cirugía es una de las más comunes y la incidencia de dolor crónico después de la cirugía torácica es particularmente alta. Los opioides han sido una terapia fundamental para el dolor posquirúrgico, pero cada vez hay más conciencia de que el uso de opioides posquirúrgicos es un factor de riesgo para la adicción. En consecuencia, se están realizando importantes esfuerzos a nivel nacional para limitar el uso de opioides en el entorno posquirúrgico e identificar opciones más seguras. Una modalidad prometedora que ha surgido en los últimos años es el uso de estimulación cerebral no invasiva mediante estimulación magnética transcraneal (TMS).
TMS proporciona un método para modular de forma no invasiva la excitabilidad cortical, y varios estudios han demostrado que la neuromodulación no invasiva puede reducir el dolor en pacientes que sufren de dolor crónico. Usando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo, los investigadores proponen investigar los cambios en las redes cerebrales después de la TMS y, además, investigar las diferencias individuales en los patrones de conectividad de la red cerebral que predicen la eficacia de la TMS. Los investigadores esperan que la TMS activa, en comparación con la TMS simulada, normalice la conectividad de la red cerebral y reduzca el dolor y el uso de opioides después de la cirugía. Además, al evaluar las redes cerebrales prequirúrgicas, los investigadores esperan identificar patrones de conectividad cerebral que predigan la eficacia de la TMS como opción de tratamiento posquirúrgico.
Los investigadores reclutarán a 36 sujetos que se hayan sometido a cirugía torácica. Los investigadores reclutarán principalmente pacientes hospitalizados, pero también pueden reclutar pacientes que se hayan ido a casa después de la cirugía.
Durante las semanas 2-3 posteriores a la cirugía, se completarán 5 visitas de estudio, cada una con una duración de 1 1/2 a 3 horas. Las 5 visitas incluyen 2 sesiones breves de TMS (10 en total), evaluaciones del dolor y del estado de ánimo. En V1 y V5, se completarán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI), así como evaluaciones adicionales relacionadas con el dolor y la salud (muchas solo se realizan en V1). Además, se completarán llamadas telefónicas breves de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la cirugía para evaluar el dolor y otros resultados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18 a 80 años
- cirugía torácica programada con uno de los siguientes procedimientos: toracotomía, neumonectomía, extirpación de un pulmón que no sea bilobectomía, neumonectomía, neumonectomía completa, lobectomía en manga, segmentectomía, resección en cuña única o múltiple o toracoscopia con escisión y plicatura de ampollas, con lobectomía, con decorticación pulmonar parcial o total o con resección en cuña del pulmón.
- Dolor postoperatorio igual o mayor a 4 en la pantalla del teléfono
Criterio de exclusión:
- limitaciones de la autoexpresión o disfunción visual (según lo evaluado por un miembro del equipo de investigación durante la evaluación del paciente hospitalizado)
- someterse a una cirugía de emergencia
- bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Alzheimer, demencia, epilepsia, lesión cerebral traumática u otros problemas neurológicos de impacto similar
- el embarazo
- encarcelamiento
- dolor en la región torácica durante los últimos dos meses o más
- exclusiones adicionales de MRI/TMS: (implantes, stents, neuroestimuladores, metal, claustrofobia, ciertos medicamentos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS activo
Los pacientes en el grupo TMS activo recibirán TMS activo 2 veces al día durante 5 días.
Además, a estos pacientes se les realizará una resonancia magnética antes de la primera sesión de TMS y después de la última sesión de TMS.
|
Estimulación magnética transcraneal
|
Comparador falso: TMS simulado
Los pacientes del grupo de TMS simulada recibirán TMS simulada 2 veces al día durante 5 días.
Además, a estos pacientes se les realizará una resonancia magnética antes de la primera sesión de TMS y después de la última sesión de TMS.
|
Estimulación magnética transcraneal simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en la puntuación de la gravedad del dolor después de 5 días de EMT activa frente a simulada.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El cambio en la puntuación del dolor se calculará en función de las siguientes 2 puntuaciones del dolor: El NRS del día 1 es la intensidad del dolor recopilada al comienzo de la primera visita del estudio antes de las sesiones de TMS y MRI. El NRS del día 5 es la intensidad del dolor recopilada al final de la quinta visita del estudio, después de la segunda TMS y la sesión de resonancia magnética. El cambio en la puntuación del dolor es la diferencia entre la NRS del día 5 y la NRS del día 1. |
5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La presencia de dolor crónico relacionado con la cirugía torácica a los 6 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía torácica
|
Las evaluaciones del dolor a los 6 meses después de la cirugía se realizarán con una entrevista telefónica.
Se preguntará a los pacientes si todavía tienen dolor relacionado con su cirugía torácica ("¿Actualmente tiene dolor relacionado con su cirugía torácica?
[sí No]')
|
6 meses después de la cirugía torácica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine O Bayman, University of Iowa
- Investigador principal: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201906717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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