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Estimulación magnética transcraneal (TMS) para cirugía torácica

19 de mayo de 2021 actualizado por: Emine Bayman

Neuromodulación personalizada para el tratamiento del dolor posquirúrgico

Los pacientes con puntuaciones de dolor posquirúrgico de alta gravedad se asignarán al azar a grupos de estimulación magnética transcraneal (TMS) frente a grupos de TMS simulada. Ambos grupos de pacientes tendrán 10 sesiones de TMS durante 5 días. Nuestra hipótesis es que la reducción en la gravedad de las puntuaciones de dolor será mayor entre los pacientes asignados al azar al grupo de TMS activo en comparación con el grupo de TMS simulado. Los investigadores explorarán cómo las mejoras en el dolor se correlacionan con los cambios en la conectividad de la red cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 25 millones de adultos sufren de dolor crónico en los Estados Unidos, lo que lo convierte en el síntoma más común por el cual los pacientes buscan atención médica. Aunque el dolor crónico puede desarrollarse a partir de una variedad de condiciones, la cirugía es una de las más comunes y la incidencia de dolor crónico después de la cirugía torácica es particularmente alta. Los opioides han sido una terapia fundamental para el dolor posquirúrgico, pero cada vez hay más conciencia de que el uso de opioides posquirúrgicos es un factor de riesgo para la adicción. En consecuencia, se están realizando importantes esfuerzos a nivel nacional para limitar el uso de opioides en el entorno posquirúrgico e identificar opciones más seguras. Una modalidad prometedora que ha surgido en los últimos años es el uso de estimulación cerebral no invasiva mediante estimulación magnética transcraneal (TMS).

TMS proporciona un método para modular de forma no invasiva la excitabilidad cortical, y varios estudios han demostrado que la neuromodulación no invasiva puede reducir el dolor en pacientes que sufren de dolor crónico. Usando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo, los investigadores proponen investigar los cambios en las redes cerebrales después de la TMS y, además, investigar las diferencias individuales en los patrones de conectividad de la red cerebral que predicen la eficacia de la TMS. Los investigadores esperan que la TMS activa, en comparación con la TMS simulada, normalice la conectividad de la red cerebral y reduzca el dolor y el uso de opioides después de la cirugía. Además, al evaluar las redes cerebrales prequirúrgicas, los investigadores esperan identificar patrones de conectividad cerebral que predigan la eficacia de la TMS como opción de tratamiento posquirúrgico.

Los investigadores reclutarán a 36 sujetos que se hayan sometido a cirugía torácica. Los investigadores reclutarán principalmente pacientes hospitalizados, pero también pueden reclutar pacientes que se hayan ido a casa después de la cirugía.

Durante las semanas 2-3 posteriores a la cirugía, se completarán 5 visitas de estudio, cada una con una duración de 1 1/2 a 3 horas. Las 5 visitas incluyen 2 sesiones breves de TMS (10 en total), evaluaciones del dolor y del estado de ánimo. En V1 y V5, se completarán exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI), así como evaluaciones adicionales relacionadas con el dolor y la salud (muchas solo se realizan en V1). Además, se completarán llamadas telefónicas breves de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la cirugía para evaluar el dolor y otros resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • 18 a 80 años
  • cirugía torácica programada con uno de los siguientes procedimientos: toracotomía, neumonectomía, extirpación de un pulmón que no sea bilobectomía, neumonectomía, neumonectomía completa, lobectomía en manga, segmentectomía, resección en cuña única o múltiple o toracoscopia con escisión y plicatura de ampollas, con lobectomía, con decorticación pulmonar parcial o total o con resección en cuña del pulmón.
  • Dolor postoperatorio igual o mayor a 4 en la pantalla del teléfono

Criterio de exclusión:

  • limitaciones de la autoexpresión o disfunción visual (según lo evaluado por un miembro del equipo de investigación durante la evaluación del paciente hospitalizado)
  • someterse a una cirugía de emergencia
  • bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
  • Alzheimer, demencia, epilepsia, lesión cerebral traumática u otros problemas neurológicos de impacto similar
  • el embarazo
  • encarcelamiento
  • dolor en la región torácica durante los últimos dos meses o más
  • exclusiones adicionales de MRI/TMS: (implantes, stents, neuroestimuladores, metal, claustrofobia, ciertos medicamentos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS activo
Los pacientes en el grupo TMS activo recibirán TMS activo 2 veces al día durante 5 días. Además, a estos pacientes se les realizará una resonancia magnética antes de la primera sesión de TMS y después de la última sesión de TMS.
Estimulación magnética transcraneal
Comparador falso: TMS simulado
Los pacientes del grupo de TMS simulada recibirán TMS simulada 2 veces al día durante 5 días. Además, a estos pacientes se les realizará una resonancia magnética antes de la primera sesión de TMS y después de la última sesión de TMS.
Estimulación magnética transcraneal simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de la gravedad del dolor después de 5 días de EMT activa frente a simulada.
Periodo de tiempo: 5 dias

El cambio en la puntuación del dolor se calculará en función de las siguientes 2 puntuaciones del dolor:

El NRS del día 1 es la intensidad del dolor recopilada al comienzo de la primera visita del estudio antes de las sesiones de TMS y MRI.

El NRS del día 5 es la intensidad del dolor recopilada al final de la quinta visita del estudio, después de la segunda TMS y la sesión de resonancia magnética.

El cambio en la puntuación del dolor es la diferencia entre la NRS del día 5 y la NRS del día 1.

5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de dolor crónico relacionado con la cirugía torácica a los 6 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía torácica
Las evaluaciones del dolor a los 6 meses después de la cirugía se realizarán con una entrevista telefónica. Se preguntará a los pacientes si todavía tienen dolor relacionado con su cirugía torácica ("¿Actualmente tiene dolor relacionado con su cirugía torácica? [sí No]')
6 meses después de la cirugía torácica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Investigador principal: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201906717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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