Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w chirurgii klatki piersiowej

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Emine Bayman

Spersonalizowana neuromodulacja w leczeniu bólu pooperacyjnego

Pacjenci z wysokim stopniem nasilenia bólu pooperacyjnego zostaną losowo przydzieleni do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w porównaniu z grupami pozorowanej TMS. Obie grupy pacjentów będą miały 10 sesji TMS w ciągu 5 dni. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zmniejszenie nasilenia bólu będzie większe wśród pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do grupy aktywnej TMS w porównaniu z grupą pozorowaną TMS. Badacze zbadają, w jaki sposób poprawa bólu koreluje ze zmianami w łączności sieciowej mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych ponad 25 milionów dorosłych cierpi na przewlekły ból, co czyni go najczęstszym objawem, z powodu którego pacjenci szukają pomocy medycznej. Chociaż przewlekły ból może rozwinąć się z różnych przyczyn, operacja jest jedną z najczęstszych, a częstość występowania przewlekłego bólu po operacjach klatki piersiowej jest szczególnie wysoka. Opioidy są podstawową metodą leczenia bólu pooperacyjnego, ale rośnie świadomość, że stosowanie opioidów po zabiegach chirurgicznych jest czynnikiem ryzyka uzależnienia. W związku z tym trwają ogólnokrajowe wysiłki mające na celu ograniczenie stosowania opioidów w warunkach pooperacyjnych i określenie bezpieczniejszych opcji. Jedną z obiecujących metod, która pojawiła się w ostatnich latach, jest zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).

TMS zapewnia metodę nieinwazyjnej modulacji pobudliwości korowej, a wiele badań wykazało, że nieinwazyjna neuromodulacja może zmniejszyć ból u pacjentów cierpiących na ból przewlekły. Korzystając z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, badacze proponują zbadanie zmian w sieciach mózgowych po TMS i dodatkowo zbadanie indywidualnych różnic we wzorcach połączeń sieci mózgowych, które przewidują skuteczność TMS. Badacze spodziewają się, że aktywny TMS, w porównaniu z pozorowanym TMS, znormalizuje łączność sieci mózgowych i doprowadzi do zmniejszenia bólu i zużycia opioidów po operacji. Ponadto, oceniając przedoperacyjne sieci mózgowe, badacze mają nadzieję zidentyfikować wzorce połączeń mózgowych, które przewidują skuteczność TMS jako opcji leczenia pooperacyjnego.

Badacze zwerbują 36 osób, które przeszły operację klatki piersiowej. Badacze będą rekrutować głównie pacjentów hospitalizowanych, ale mogą również rekrutować pacjentów, którzy wrócili do domu po operacji.

W ciągu 2-3 tygodni po operacji odbędzie się 5 wizyt studyjnych, z których każda będzie trwała od 1 1/2 do 3 godzin. Wszystkie 5 wizyt obejmuje 2 krótkie sesje TMS (łącznie 10), ocenę bólu i nastroju. W V1 i V5 zostaną zakończone skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a także dodatkowe oceny bólu i oceny stanu zdrowia (wiele wykonanych tylko w V1). Ponadto krótkie, kontrolne rozmowy telefoniczne zostaną zakończone po 3 i 6 miesiącach po operacji w celu oceny bólu i innych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • od 18 do 80 lat
  • planowa operacja klatki piersiowej z jednym z następujących zabiegów: torakotomia, pneumonektomia, usunięcie płuca inne niż bilobektomia, pneumonektomia, pneumonektomia dokończona, lobektomia rękawowa, segmentektomia, resekcja klinowa pojedyncza lub wielokrotna lub torakoskopia z wycięciem-plikacją pęcherzy, z lobektomią, z częściową lub całkowitą dekortykacją płuca lub z klinową resekcją płuca.
  • Ból pooperacyjny równy lub większy niż 4 na ekranie telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczenia autoekspresji lub dysfunkcji wzroku (w ocenie członka zespołu badawczego podczas badania przesiewowego w szpitalu)
  • mieć pilną operację
  • choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne
  • Choroba Alzheimera, demencja, epilepsja, urazowe uszkodzenie mózgu lub inne problemy neurologiczne o podobnym wpływie
  • ciąża
  • uwięzienie
  • ból w okolicy klatki piersiowej przez ostatnie dwa lub więcej miesięcy
  • dodatkowe wyłączenia MRI/TMS: (implanty, stenty, neurostymulatory, metal, klaustrofobia, niektóre leki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Pacjenci z aktywnej grupy TMS będą otrzymywali aktywny TMS 2 razy dziennie przez 5 dni. Ponadto ci pacjenci będą mieli MRI przed pierwszą sesją TMS i po ostatniej sesji TMS.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pacjenci w grupie pozorowanej TMS będą otrzymywać pozorowaną TMS 2 razy dziennie przez 5 dni. Ponadto ci pacjenci będą mieli MRI przed pierwszą sesją TMS i po ostatniej sesji TMS.
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu po 5 dniach aktywnego vs pozorowanego TMS.
Ramy czasowe: 5 dni

Zmiana oceny bólu zostanie obliczona na podstawie następujących 2 ocen bólu:

NRS dnia 1 to nasilenie bólu zebrane na początku pierwszej wizyty studyjnej przed sesjami TMS i MRI.

NRS dnia 5 to nasilenie bólu zebrane pod koniec piątej wizyty badawczej, po drugiej sesji TMS i MRI.

Zmiana oceny bólu jest różnicą między NRS dnia 5 a NRS dnia 1.

5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność bólu przewlekłego związanego z operacją klatki piersiowej po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji klatki piersiowej
Oceny bólu po 6 miesiącach od operacji dokonamy na podstawie wywiadu telefonicznego. Pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają ból związany z operacją klatki piersiowej („Czy obecnie odczuwają Państwo ból związany z operacją klatki piersiowej? [tak nie]')
6 miesięcy po operacji klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Główny śledczy: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201906717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny TMS

3
Subskrybuj