- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994991
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w chirurgii klatki piersiowej
Spersonalizowana neuromodulacja w leczeniu bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych ponad 25 milionów dorosłych cierpi na przewlekły ból, co czyni go najczęstszym objawem, z powodu którego pacjenci szukają pomocy medycznej. Chociaż przewlekły ból może rozwinąć się z różnych przyczyn, operacja jest jedną z najczęstszych, a częstość występowania przewlekłego bólu po operacjach klatki piersiowej jest szczególnie wysoka. Opioidy są podstawową metodą leczenia bólu pooperacyjnego, ale rośnie świadomość, że stosowanie opioidów po zabiegach chirurgicznych jest czynnikiem ryzyka uzależnienia. W związku z tym trwają ogólnokrajowe wysiłki mające na celu ograniczenie stosowania opioidów w warunkach pooperacyjnych i określenie bezpieczniejszych opcji. Jedną z obiecujących metod, która pojawiła się w ostatnich latach, jest zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
TMS zapewnia metodę nieinwazyjnej modulacji pobudliwości korowej, a wiele badań wykazało, że nieinwazyjna neuromodulacja może zmniejszyć ból u pacjentów cierpiących na ból przewlekły. Korzystając z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku, badacze proponują zbadanie zmian w sieciach mózgowych po TMS i dodatkowo zbadanie indywidualnych różnic we wzorcach połączeń sieci mózgowych, które przewidują skuteczność TMS. Badacze spodziewają się, że aktywny TMS, w porównaniu z pozorowanym TMS, znormalizuje łączność sieci mózgowych i doprowadzi do zmniejszenia bólu i zużycia opioidów po operacji. Ponadto, oceniając przedoperacyjne sieci mózgowe, badacze mają nadzieję zidentyfikować wzorce połączeń mózgowych, które przewidują skuteczność TMS jako opcji leczenia pooperacyjnego.
Badacze zwerbują 36 osób, które przeszły operację klatki piersiowej. Badacze będą rekrutować głównie pacjentów hospitalizowanych, ale mogą również rekrutować pacjentów, którzy wrócili do domu po operacji.
W ciągu 2-3 tygodni po operacji odbędzie się 5 wizyt studyjnych, z których każda będzie trwała od 1 1/2 do 3 godzin. Wszystkie 5 wizyt obejmuje 2 krótkie sesje TMS (łącznie 10), ocenę bólu i nastroju. W V1 i V5 zostaną zakończone skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a także dodatkowe oceny bólu i oceny stanu zdrowia (wiele wykonanych tylko w V1). Ponadto krótkie, kontrolne rozmowy telefoniczne zostaną zakończone po 3 i 6 miesiącach po operacji w celu oceny bólu i innych wyników.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- od 18 do 80 lat
- planowa operacja klatki piersiowej z jednym z następujących zabiegów: torakotomia, pneumonektomia, usunięcie płuca inne niż bilobektomia, pneumonektomia, pneumonektomia dokończona, lobektomia rękawowa, segmentektomia, resekcja klinowa pojedyncza lub wielokrotna lub torakoskopia z wycięciem-plikacją pęcherzy, z lobektomią, z częściową lub całkowitą dekortykacją płuca lub z klinową resekcją płuca.
- Ból pooperacyjny równy lub większy niż 4 na ekranie telefonu
Kryteria wyłączenia:
- ograniczenia autoekspresji lub dysfunkcji wzroku (w ocenie członka zespołu badawczego podczas badania przesiewowego w szpitalu)
- mieć pilną operację
- choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne
- Choroba Alzheimera, demencja, epilepsja, urazowe uszkodzenie mózgu lub inne problemy neurologiczne o podobnym wpływie
- ciąża
- uwięzienie
- ból w okolicy klatki piersiowej przez ostatnie dwa lub więcej miesięcy
- dodatkowe wyłączenia MRI/TMS: (implanty, stenty, neurostymulatory, metal, klaustrofobia, niektóre leki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny TMS
Pacjenci z aktywnej grupy TMS będą otrzymywali aktywny TMS 2 razy dziennie przez 5 dni.
Ponadto ci pacjenci będą mieli MRI przed pierwszą sesją TMS i po ostatniej sesji TMS.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pacjenci w grupie pozorowanej TMS będą otrzymywać pozorowaną TMS 2 razy dziennie przez 5 dni.
Ponadto ci pacjenci będą mieli MRI przed pierwszą sesją TMS i po ostatniej sesji TMS.
|
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia bólu po 5 dniach aktywnego vs pozorowanego TMS.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zmiana oceny bólu zostanie obliczona na podstawie następujących 2 ocen bólu: NRS dnia 1 to nasilenie bólu zebrane na początku pierwszej wizyty studyjnej przed sesjami TMS i MRI. NRS dnia 5 to nasilenie bólu zebrane pod koniec piątej wizyty badawczej, po drugiej sesji TMS i MRI. Zmiana oceny bólu jest różnicą między NRS dnia 5 a NRS dnia 1. |
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność bólu przewlekłego związanego z operacją klatki piersiowej po 6 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji klatki piersiowej
|
Oceny bólu po 6 miesiącach od operacji dokonamy na podstawie wywiadu telefonicznego.
Pacjenci zostaną zapytani, czy nadal odczuwają ból związany z operacją klatki piersiowej („Czy obecnie odczuwają Państwo ból związany z operacją klatki piersiowej?
[tak nie]')
|
6 miesięcy po operacji klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emine O Bayman, University of Iowa
- Główny śledczy: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201906717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na aktywny TMS
-
NeuroneticsNieznanyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Hartford HospitalRekrutacyjnyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicNieznanyBól twarzyStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Emory UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący