- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03994991
흉부 수술을 위한 경두개 자기 자극(TMS)
수술 후 통증 치료를 위한 맞춤형 신경조절
연구 개요
상세 설명
미국에서 2,500만 명 이상의 성인이 만성 통증을 앓고 있어 환자가 치료를 받는 가장 흔한 단일 증상입니다. 만성 통증은 다양한 상태에서 발생할 수 있지만 수술은 가장 흔한 것 중 하나이며 흉부 수술 후 만성 통증의 발생률이 특히 높습니다. 아편유사제는 수술 후 통증에 대한 주요 치료법이었지만 수술 후 아편유사제 사용이 중독의 위험 요소라는 인식이 높아지고 있습니다. 결과적으로 수술 후 설정에서 오피오이드 사용을 제한하고 더 안전한 옵션을 식별하기 위해 전국적으로 주요 노력이 진행되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 등장한 유망한 양식 중 하나는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하는 비침습적 뇌 자극을 사용하는 것입니다.
TMS는 피질 흥분성을 비침습적으로 조절하는 방법을 제공하며, 많은 연구에서 비침습적 신경조절이 만성 통증을 앓고 있는 환자의 통증을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 휴식 상태의 기능성 자기 공명 영상을 사용하여 TMS 이후 뇌 네트워크의 변화를 조사하고 추가적으로 TMS의 효과를 예측하는 뇌 네트워크 연결 패턴의 개인차를 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 활성 TMS가 가짜 TMS와 비교하여 뇌 네트워크 연결을 정상화하고 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 낮출 것으로 기대합니다. 또한, 수술 전 뇌 네트워크를 평가함으로써 연구자들은 수술 후 치료 옵션으로서 TMS의 효능을 예측하는 뇌 연결 패턴을 식별하기를 희망합니다.
조사관은 흉부 수술을 받은 36명의 피험자를 모집할 것입니다. 조사관은 주로 입원 환자를 모집하지만 수술 후 집에 간 환자도 모집할 수 있습니다.
수술 후 2-3주 동안, 5번의 연구 방문이 완료될 것이며, 각각의 기간은 1시간 30분 - 3시간 범위입니다. 5회 방문 모두 2회의 짧은 TMS 세션(총 10회), 통증 및 기분 평가를 포함합니다. V1 및 V5에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔과 추가 통증 및 건강 관련 평가(대부분 V1에서만 수행됨)가 완료됩니다. 또한, 통증 및 기타 결과를 평가하기 위해 수술 후 3개월 및 6개월에 짧은 후속 전화 통화를 완료합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18~80세
- 다음 절차 중 하나를 포함하는 예정된 흉부 수술: 개흉술, 전폐절제술, 폐엽 절제술 이외의 폐 제거, 전폐절제술, 완전 전폐절제술, 소매 폐엽절제술, 분절절제술, 단일 또는 다중 쐐기 절제술, 또는 수포 절제술을 통한 흉강경검사, 폐엽절제술, 부분 또는 전체 폐 박피술 또는 폐의 쐐기 절제술.
- 전화 화면에서 수술 후 통증이 4 이상
제외 기준:
- 자기 표현의 제한 또는 시각적 기능 장애(입원 환자 선별 중 연구팀 구성원이 평가한 대로)
- 응급 수술을 받고
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애
- 알츠하이머, 치매, 간질, 외상성 뇌손상 또는 이와 유사한 신경학적 문제에 영향을 미치는 기타
- 임신
- 감금
- 지난 2개월 이상 흉부의 통증
- 추가 MRI/TMS 제외: (임플란트, 스텐트, 신경 자극제, 금속, 밀실 공포증, 특정 약물)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TMS
활성 TMS 그룹의 환자는 5일 동안 하루에 2번 활성 TMS를 받게 됩니다.
또한 이 환자들은 첫 번째 TMS 세션 전과 마지막 TMS 세션 후에 MRI를 받게 됩니다.
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경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 가짜 TMS
ShamTMS 그룹의 환자는 5일 동안 하루에 2번 sham TMS를 받게 됩니다.
또한 이 환자들은 첫 번째 TMS 세션 전과 마지막 TMS 세션 후에 MRI를 받게 됩니다.
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가짜 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 대 가짜 TMS의 5일 후 통증 점수의 심각도 변화.
기간: 5 일
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통증 점수의 변화는 다음 2가지 통증 점수를 기준으로 계산됩니다. 1일차 NRS는 TMS 및 MRI 세션 전에 첫 번째 연구 방문 시작 시 수집된 통증의 중증도입니다. 5일차 NRS는 두 번째 TMS 및 MRI 세션 후 5차 연구 방문 종료 시 수집된 통증의 중증도입니다. 통증 점수의 변화는 5일 NRS와 1일 NRS 간의 차이입니다. |
5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월째 흉부외과 관련 만성통증의 유무.
기간: 흉부 수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 통증 평가는 전화 인터뷰를 통해 이루어집니다.
환자에게 흉부 수술과 관련된 통증이 여전히 있는지 질문합니다('현재 흉부 수술과 관련된 통증이 있습니까?
[예 아니오]')
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흉부 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emine O Bayman, University of Iowa
- 수석 연구원: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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