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흉부 수술을 위한 경두개 자기 자극(TMS)

2021년 5월 19일 업데이트: Emine Bayman

수술 후 통증 치료를 위한 맞춤형 신경조절

수술 후 통증 점수가 높은 환자는 경두개 자기 자극(TMS) 대 가짜 TMS 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 환자 그룹 모두 5일 동안 10회의 TMS 세션을 갖습니다. 우리의 가설은 가짜 TMS 그룹에 비해 활성 TMS 그룹에 무작위 배정된 환자들 사이에서 통증 점수의 중증도 감소가 더 클 것이라는 것입니다. 연구자들은 통증의 개선이 뇌 네트워크 연결의 변화와 어떻게 관련되는지 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 2,500만 명 이상의 성인이 만성 통증을 앓고 있어 환자가 치료를 받는 가장 흔한 단일 증상입니다. 만성 통증은 다양한 상태에서 발생할 수 있지만 수술은 가장 흔한 것 중 하나이며 흉부 수술 후 만성 통증의 발생률이 특히 높습니다. 아편유사제는 수술 후 통증에 대한 주요 치료법이었지만 수술 후 아편유사제 사용이 중독의 위험 요소라는 인식이 높아지고 있습니다. 결과적으로 수술 후 설정에서 오피오이드 사용을 제한하고 더 안전한 옵션을 식별하기 위해 전국적으로 주요 노력이 진행되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 등장한 유망한 양식 중 하나는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하는 비침습적 뇌 자극을 사용하는 것입니다.

TMS는 피질 흥분성을 비침습적으로 조절하는 방법을 제공하며, 많은 연구에서 비침습적 신경조절이 만성 통증을 앓고 있는 환자의 통증을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 휴식 상태의 기능성 자기 공명 영상을 사용하여 TMS 이후 뇌 네트워크의 변화를 조사하고 추가적으로 TMS의 효과를 예측하는 뇌 네트워크 연결 패턴의 개인차를 조사할 것을 제안합니다. 연구자들은 활성 TMS가 가짜 TMS와 비교하여 뇌 네트워크 연결을 정상화하고 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 낮출 것으로 기대합니다. 또한, 수술 전 뇌 네트워크를 평가함으로써 연구자들은 수술 후 치료 옵션으로서 TMS의 효능을 예측하는 뇌 연결 패턴을 식별하기를 희망합니다.

조사관은 흉부 수술을 받은 36명의 피험자를 모집할 것입니다. 조사관은 주로 입원 환자를 모집하지만 수술 후 집에 간 환자도 모집할 수 있습니다.

수술 후 2-3주 동안, 5번의 연구 방문이 완료될 것이며, 각각의 기간은 1시간 30분 - 3시간 범위입니다. 5회 방문 모두 2회의 짧은 TMS 세션(총 10회), 통증 및 기분 평가를 포함합니다. V1 및 V5에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔과 추가 통증 및 건강 관련 평가(대부분 V1에서만 수행됨)가 완료됩니다. 또한, 통증 및 기타 결과를 평가하기 위해 수술 후 3개월 및 6개월에 짧은 후속 전화 통화를 완료합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 18~80세
  • 다음 절차 중 하나를 포함하는 예정된 흉부 수술: 개흉술, 전폐절제술, 폐엽 절제술 이외의 폐 제거, 전폐절제술, 완전 전폐절제술, 소매 폐엽절제술, 분절절제술, 단일 또는 다중 쐐기 절제술, 또는 수포 절제술을 통한 흉강경검사, 폐엽절제술, 부분 또는 전체 폐 박피술 또는 폐의 쐐기 절제술.
  • 전화 화면에서 수술 후 통증이 4 이상

제외 기준:

  • 자기 표현의 제한 또는 시각적 기능 장애(입원 환자 선별 중 연구팀 구성원이 평가한 대로)
  • 응급 수술을 받고
  • 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애
  • 알츠하이머, 치매, 간질, 외상성 뇌손상 또는 이와 유사한 신경학적 문제에 영향을 미치는 기타
  • 임신
  • 감금
  • 지난 2개월 이상 흉부의 통증
  • 추가 MRI/TMS 제외: (임플란트, 스텐트, 신경 자극제, 금속, 밀실 공포증, 특정 약물)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TMS
활성 TMS 그룹의 환자는 5일 동안 하루에 2번 활성 TMS를 ​​받게 됩니다. 또한 이 환자들은 첫 번째 TMS 세션 전과 마지막 TMS 세션 후에 MRI를 받게 됩니다.
경두개 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 TMS
ShamTMS 그룹의 환자는 5일 동안 하루에 2번 sham TMS를 ​​받게 됩니다. 또한 이 환자들은 첫 번째 TMS 세션 전과 마지막 TMS 세션 후에 MRI를 받게 됩니다.
가짜 경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 대 가짜 TMS의 5일 후 통증 점수의 심각도 변화.
기간: 5 일

통증 점수의 변화는 다음 2가지 통증 점수를 기준으로 계산됩니다.

1일차 NRS는 TMS 및 MRI 세션 전에 첫 번째 연구 방문 시작 시 수집된 통증의 중증도입니다.

5일차 NRS는 두 번째 TMS 및 MRI 세션 후 5차 연구 방문 종료 시 수집된 통증의 중증도입니다.

통증 점수의 변화는 5일 NRS와 1일 NRS 간의 차이입니다.

5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월째 흉부외과 관련 만성통증의 유무.
기간: 흉부 수술 후 6개월
수술 후 6개월에 통증 평가는 전화 인터뷰를 통해 이루어집니다. 환자에게 흉부 수술과 관련된 통증이 여전히 있는지 질문합니다('현재 흉부 수술과 관련된 통증이 있습니까? [예 아니오]')
흉부 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Emine O Bayman, University of Iowa
  • 수석 연구원: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201906717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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만성 통증에 대한 임상 시험

활성 TMS에 대한 임상 시험

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