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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Cirurgia Torácica

19 de maio de 2021 atualizado por: Emine Bayman

Neuromodulação personalizada para o tratamento da dor pós-cirúrgica

Pacientes com escores de dor pós-cirúrgica de alta gravidade serão randomizados para estimulação magnética transcraniana (EMT) versus grupos de EMT simulada. Ambos os grupos de pacientes terão 10 sessões de TMS durante 5 dias. Nossa hipótese é que a redução na gravidade dos escores de dor será maior entre os pacientes randomizados para o grupo de EMT ativa em comparação com o grupo de EMT simulada. Os pesquisadores explorarão como as melhorias na dor se correlacionam com as mudanças na conectividade da rede cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 25 milhões de adultos sofrem de dor crônica nos Estados Unidos, tornando-a o sintoma mais comum para o qual os pacientes procuram atendimento médico. Embora a dor crônica possa se desenvolver a partir de uma variedade de condições, a cirurgia é uma das mais comuns e a incidência de dor crônica após a cirurgia torácica é particularmente alta. Os opioides têm sido uma terapia essencial para a dor pós-cirúrgica, mas há uma consciência crescente de que o uso de opioides pós-cirúrgicos é um fator de risco para dependência. Consequentemente, há grandes esforços em andamento em todo o país para limitar o uso de opioides no cenário pós-cirúrgico e identificar opções mais seguras. Uma modalidade promissora que surgiu nos últimos anos é o uso de estimulação cerebral não invasiva usando estimulação magnética transcraniana (EMT).

O TMS fornece um método para modular a excitabilidade cortical de forma não invasiva, e vários estudos mostraram que a neuromodulação não invasiva pode reduzir a dor em pacientes que sofrem de dor crônica. Usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso, os pesquisadores se propõem a investigar as mudanças nas redes cerebrais após a TMS e, adicionalmente, investigar as diferenças individuais nos padrões de conectividade da rede cerebral que predizem a eficácia da TMS. Os investigadores esperam que o TMS ativo, em comparação com o TMS simulado, normalize a conectividade da rede cerebral e leve a uma menor dor e ao uso de opioides após a cirurgia. Além disso, avaliando as redes cerebrais pré-cirúrgicas, os pesquisadores esperam identificar padrões de conectividade cerebral que prevejam a eficácia do TMS como uma opção de tratamento pós-cirúrgico.

Os investigadores irão recrutar 36 indivíduos que passaram por cirurgia torácica. Os investigadores irão recrutar principalmente pacientes internados, mas também podem recrutar pacientes que foram para casa após a cirurgia.

Durante as semanas 2-3 após a cirurgia, 5 visitas de estudo serão concluídas, cada uma com duração de 1 1/2 a 3 horas. Todas as 5 visitas incluem 2 sessões curtas de TMS (10 no total), dor e avaliações de humor. Em V1 e V5, exames de ressonância magnética funcional (fMRI) serão concluídos, bem como avaliações adicionais relacionadas à dor e à saúde (muitas feitas apenas em V1). Além disso, telefonemas curtos de acompanhamento serão concluídos 3 e 6 meses após a cirurgia para avaliar a dor e outros resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês
  • 18 a 80 anos
  • cirurgia torácica programada com um dos seguintes procedimentos: toracotomia, pneumonectomia, remoção do pulmão que não seja bilobectomia, pneumonectomia, pneumonectomia completa, lobectomia vertical, segmentectomia, ressecção em cunha única ou múltipla ou toracoscopia com excisão-plicatura de bolhas, com lobectomia, com decorticação pulmonar parcial ou total ou com ressecção em cunha do pulmão.
  • Dor pós-operatória igual ou superior a 4 na tela do telefone

Critério de exclusão:

  • limitações de auto-expressão ou disfunção visual (conforme avaliado pelo membro da equipe de pesquisa durante a triagem do paciente internado)
  • tendo uma cirurgia de emergência
  • bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
  • Alzheimer, demência, epilepsia, lesão cerebral traumática ou outros problemas neurológicos de impacto semelhante
  • gravidez
  • encarceramento
  • dor na região torácica nos últimos dois ou mais meses
  • Exclusões adicionais de MRI/TMS: (implantes, stents, neuroestimuladores, metal, claustrofobia, certos medicamentos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS ativo
Os pacientes do grupo TMS ativo receberão TMS ativo 2 vezes ao dia durante 5 dias. Além disso, esses pacientes farão ressonância magnética antes da primeira sessão de EMT e após a última sessão de EMT.
Estimulação magnética transcraniana
Comparador Falso: Simulação TMS
Os pacientes do grupo shamTMS receberão sham TMS 2 vezes ao dia durante 5 dias. Além disso, esses pacientes farão ressonância magnética antes da primeira sessão de EMT e após a última sessão de EMT.
Estimulação magnética transcraniana simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na gravidade do escore de dor após 5 dias de EMT ativa versus simulada.
Prazo: 5 dias

A alteração na pontuação da dor será calculada com base nas 2 pontuações de dor a seguir:

Dia 1 NRS é a gravidade da dor coletada no início da primeira visita do estudo antes das sessões de TMS e MRI.

Dia 5 NRS é a gravidade da dor coletada no final da 5ª visita do estudo, após a segunda TMS e a sessão de ressonância magnética.

A mudança na pontuação da dor é a diferença entre o dia 5 NRS e o dia 1 NRS.

5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de dor crônica relacionada à cirurgia torácica aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses após cirurgia torácica
As avaliações da dor 6 meses após a cirurgia serão feitas com entrevista por telefone. Os pacientes serão questionados se ainda sentem dor relacionada à cirurgia torácica ('Você atualmente sente dor relacionada à cirurgia torácica? [sim não]')
6 meses após cirurgia torácica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Investigador principal: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201906717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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