- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994991
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Cirurgia Torácica
Neuromodulação personalizada para o tratamento da dor pós-cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 25 milhões de adultos sofrem de dor crônica nos Estados Unidos, tornando-a o sintoma mais comum para o qual os pacientes procuram atendimento médico. Embora a dor crônica possa se desenvolver a partir de uma variedade de condições, a cirurgia é uma das mais comuns e a incidência de dor crônica após a cirurgia torácica é particularmente alta. Os opioides têm sido uma terapia essencial para a dor pós-cirúrgica, mas há uma consciência crescente de que o uso de opioides pós-cirúrgicos é um fator de risco para dependência. Consequentemente, há grandes esforços em andamento em todo o país para limitar o uso de opioides no cenário pós-cirúrgico e identificar opções mais seguras. Uma modalidade promissora que surgiu nos últimos anos é o uso de estimulação cerebral não invasiva usando estimulação magnética transcraniana (EMT).
O TMS fornece um método para modular a excitabilidade cortical de forma não invasiva, e vários estudos mostraram que a neuromodulação não invasiva pode reduzir a dor em pacientes que sofrem de dor crônica. Usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso, os pesquisadores se propõem a investigar as mudanças nas redes cerebrais após a TMS e, adicionalmente, investigar as diferenças individuais nos padrões de conectividade da rede cerebral que predizem a eficácia da TMS. Os investigadores esperam que o TMS ativo, em comparação com o TMS simulado, normalize a conectividade da rede cerebral e leve a uma menor dor e ao uso de opioides após a cirurgia. Além disso, avaliando as redes cerebrais pré-cirúrgicas, os pesquisadores esperam identificar padrões de conectividade cerebral que prevejam a eficácia do TMS como uma opção de tratamento pós-cirúrgico.
Os investigadores irão recrutar 36 indivíduos que passaram por cirurgia torácica. Os investigadores irão recrutar principalmente pacientes internados, mas também podem recrutar pacientes que foram para casa após a cirurgia.
Durante as semanas 2-3 após a cirurgia, 5 visitas de estudo serão concluídas, cada uma com duração de 1 1/2 a 3 horas. Todas as 5 visitas incluem 2 sessões curtas de TMS (10 no total), dor e avaliações de humor. Em V1 e V5, exames de ressonância magnética funcional (fMRI) serão concluídos, bem como avaliações adicionais relacionadas à dor e à saúde (muitas feitas apenas em V1). Além disso, telefonemas curtos de acompanhamento serão concluídos 3 e 6 meses após a cirurgia para avaliar a dor e outros resultados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- 18 a 80 anos
- cirurgia torácica programada com um dos seguintes procedimentos: toracotomia, pneumonectomia, remoção do pulmão que não seja bilobectomia, pneumonectomia, pneumonectomia completa, lobectomia vertical, segmentectomia, ressecção em cunha única ou múltipla ou toracoscopia com excisão-plicatura de bolhas, com lobectomia, com decorticação pulmonar parcial ou total ou com ressecção em cunha do pulmão.
- Dor pós-operatória igual ou superior a 4 na tela do telefone
Critério de exclusão:
- limitações de auto-expressão ou disfunção visual (conforme avaliado pelo membro da equipe de pesquisa durante a triagem do paciente internado)
- tendo uma cirurgia de emergência
- bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Alzheimer, demência, epilepsia, lesão cerebral traumática ou outros problemas neurológicos de impacto semelhante
- gravidez
- encarceramento
- dor na região torácica nos últimos dois ou mais meses
- Exclusões adicionais de MRI/TMS: (implantes, stents, neuroestimuladores, metal, claustrofobia, certos medicamentos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TMS ativo
Os pacientes do grupo TMS ativo receberão TMS ativo 2 vezes ao dia durante 5 dias.
Além disso, esses pacientes farão ressonância magnética antes da primeira sessão de EMT e após a última sessão de EMT.
|
Estimulação magnética transcraniana
|
Comparador Falso: Simulação TMS
Os pacientes do grupo shamTMS receberão sham TMS 2 vezes ao dia durante 5 dias.
Além disso, esses pacientes farão ressonância magnética antes da primeira sessão de EMT e após a última sessão de EMT.
|
Estimulação magnética transcraniana simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A mudança na gravidade do escore de dor após 5 dias de EMT ativa versus simulada.
Prazo: 5 dias
|
A alteração na pontuação da dor será calculada com base nas 2 pontuações de dor a seguir: Dia 1 NRS é a gravidade da dor coletada no início da primeira visita do estudo antes das sessões de TMS e MRI. Dia 5 NRS é a gravidade da dor coletada no final da 5ª visita do estudo, após a segunda TMS e a sessão de ressonância magnética. A mudança na pontuação da dor é a diferença entre o dia 5 NRS e o dia 1 NRS. |
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A presença de dor crônica relacionada à cirurgia torácica aos 6 meses de pós-operatório.
Prazo: 6 meses após cirurgia torácica
|
As avaliações da dor 6 meses após a cirurgia serão feitas com entrevista por telefone.
Os pacientes serão questionados se ainda sentem dor relacionada à cirurgia torácica ('Você atualmente sente dor relacionada à cirurgia torácica?
[sim não]')
|
6 meses após cirurgia torácica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine O Bayman, University of Iowa
- Investigador principal: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201906717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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