胸部手術のための経頭蓋磁気刺激(TMS)
術後の痛みを治療するための個別化されたニューロモデュレーション
調査の概要
詳細な説明
米国では 2,500 万人を超える成人が慢性疼痛に苦しんでおり、患者が医療を求める最も一般的な症状となっています。 慢性疼痛はさまざまな状態から発生する可能性がありますが、手術は最も一般的なものの 1 つであり、胸部手術後の慢性疼痛の発生率は特に高くなります。 オピオイドは、手術後の痛みに対する主力の治療法ですが、手術後のオピオイド使用が依存症の危険因子であるという認識が高まっています. その結果、手術後の設定でオピオイドの使用を制限し、より安全なオプションを特定するための主要な全国的な取り組みが進行中です。 近年出現した 1 つの有望なモダリティは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した非侵襲的な脳刺激の使用です。
TMS は皮質の興奮性を非侵襲的に調節する方法を提供し、非侵襲的な神経調節が慢性疼痛に苦しむ患者の痛みを軽減できることを多くの研究が示しています。 安静状態の機能的磁気共鳴画像法を使用して、研究者は TMS 後の脳ネットワークの変化を調査し、さらに TMS の有効性を予測する脳ネットワーク接続パターンの個人差を調査することを提案しています。 研究者らは、アクティブな TMS は、偽の TMS と比較して、脳のネットワーク接続を正常化し、手術後の痛みとオピオイドの使用を軽減すると予想しています。 さらに、手術前の脳ネットワークを評価することで、手術後の治療オプションとして TMS の有効性を予測する脳接続パターンを特定したいと考えています。
調査員は、胸部手術を受けた 36 人の被験者を募集します。 治験責任医師は主に入院患者を募集しますが、手術後に帰宅した患者も募集する場合があります。
手術後 2 ~ 3 週の間に、5 回の研究訪問が完了し、それぞれの期間は 1 時間半 ~ 3 時間です。 5 回の訪問すべてに、2 回の短い TMS セッション (合計 10 回)、痛みと気分の評価が含まれます。 V1 と V5 では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンが完了し、追加の痛みと健康関連の評価も行われます (多くは V1 でのみ行われます)。 また、手術後 3 か月と 6 か月に、痛みやその他の結果を評価するために、短いフォローアップの電話が行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18~80歳
- 次の手順のいずれかを伴う胸部手術の予定: 開胸術、肺全摘出術、肺葉切除術以外の肺の除去、肺全摘除術、完全肺全摘出術、スリーブ状葉切除術、分節切除術、単一または複数の楔状切除術、または胸腔鏡検査による水疱の切除-ひだ形成術、肺葉切除術を伴う、部分的または完全な肺剥離または肺の楔状切除を伴う。
- 手術後の電話画面での痛みが 4 以上
除外基準:
- 自己表現の制限または視覚障害(入院患者のスクリーニング中に研究チームのメンバーによって評価される)
- 緊急手術を受ける
- 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害
- アルツハイマー病、認知症、てんかん、外傷性脳損傷、またはその他の同様に影響を与える神経学的問題
- 妊娠
- 投獄
- 過去 2 か月以上の胸部の痛み
- 追加の MRI/TMS 除外: (インプラント、ステント、神経刺激装置、金属、閉所恐怖症、特定の医薬品)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ TMS
アクティブ TMS グループの患者は、アクティブ TMS を 1 日 2 回、5 日間受けます。
さらに、これらの患者は、最初の TMS セッションの前と最後の TMS セッションの後に MRI を受けます。
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経頭蓋磁気刺激
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偽コンパレータ:偽TMS
偽TMSグループの患者は、偽TMSを1日2回、5日間受けます。
さらに、これらの患者は、最初の TMS セッションの前と最後の TMS セッションの後に MRI を受けます。
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偽の経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 日間のアクティブな TMS と偽の TMS の後の疼痛スコアの重症度の変化。
時間枠:5日間
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痛みのスコアの変化は、次の 2 つの痛みのスコアに基づいて計算されます。 1 日目の NRS は、TMS および MRI セッションの前に最初の研究訪問の開始時に収集された痛みの重症度です。 5 日目の NRS は、2 回目の TMS および MRI セッションの後、5 回目の研究訪問の終わりに収集された痛みの重症度です。 疼痛スコアの変化は、5 日目の NRS と 1 日目の NRS の差です。 |
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部手術の存在は、手術後 6 か月の時点での慢性的な痛みに関連していました。
時間枠:胸部手術から6ヶ月
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手術後 6 か月での痛みの評価は、電話インタビューで行われます。
患者は、胸部手術に関連する痛みがまだあるかどうかを尋ねられます(「現在、胸部手術に関連する痛みがありますか?
[はい・いいえ]')
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胸部手術から6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emine O Bayman、University of Iowa
- 主任研究者:Jatin Vaidya, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
アクティブTMSの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない