Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) rintakehäkirurgiaan

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Emine Bayman

Henkilökohtainen neuromodulaatio leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon

Potilaat, joiden leikkauksen jälkeiset kipupisteet ovat erittäin vakavia, satunnaistetaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (TMS) verrattuna vale-TMS-ryhmiin. Molemmilla potilasryhmillä on 10 TMS-istuntoa 5 päivän aikana. Hypoteesimme on, että kipupisteiden vaikeusaste vähenee enemmän potilailla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen TMS-ryhmään verrattuna vale-TMS-ryhmään. Tutkijat selvittävät, kuinka kivun paraneminen korreloi aivojen verkkoyhteyksien muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 25 miljoonaa aikuista kärsii kroonisesta kivusta Yhdysvalloissa, joten se on yleisin oire, jonka vuoksi potilaat hakeutuvat lääkärin hoitoon. Vaikka krooninen kipu voi kehittyä useista eri tiloista, leikkaus on yksi yleisimmistä ja kroonisen kivun ilmaantuvuus rintakehäleikkauksen jälkeen on erityisen korkea. Opioidit ovat olleet leikkauksen jälkeisen kivun perushoito, mutta tietoisuus siitä, että leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö on riippuvuuden riskitekijä, on lisääntynyt. Tästä johtuen on käynnissä suuria valtakunnallisia ponnisteluja opioidien käytön rajoittamiseksi leikkauksen jälkeisessä ympäristössä ja turvallisempien vaihtoehtojen tunnistamiseksi. Yksi viime vuosina ilmaantunut lupaava menetelmä on noninvasiivisen aivostimulaation käyttö käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).

TMS tarjoaa menetelmän aivokuoren kiihottumisen ei-invasiiviseen modulointiin, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-invasiivinen neuromodulaatio voi vähentää kipua potilailla, jotka kärsivät kroonisesta kivusta. Lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen avulla tutkijat ehdottavat aivoverkoissa tapahtuvien muutosten tutkimista TMS:n jälkeen ja lisäksi yksilöllisiä eroja aivojen verkkoyhteyksissä, jotka ennustavat TMS:n tehokkuutta. Tutkijat odottavat, että aktiivinen TMS, verrattuna vale-TMS:ään, normalisoi aivojen verkkoyhteyksiä ja vähentää kipua ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Lisäksi, arvioimalla leikkausta edeltäviä aivoverkostoja, tutkijat toivovat voivansa tunnistaa aivojen yhteysmallit, jotka ennustavat TMS:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisenä hoitovaihtoehtona.

Tutkijat rekrytoivat 36 henkilöä, joille on tehty rintaleikkaus. Tutkijat rekrytoivat ensisijaisesti laitospotilaita, mutta voivat myös rekrytoida potilaita, jotka ovat lähteneet kotiin leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeisten viikkojen 2-3 aikana suoritetaan 5 opintokäyntiä, joiden kesto on 1 1/2 - 3 tuntia. Kaikki 5 käyntiä sisältävät 2 lyhyttä TMS-istuntoa (yhteensä 10), kivun ja mielialan arvioinnin. Kohdissa V1 ja V5 suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) sekä lisäkipu- ja terveyteen liittyvät arvioinnit (monet vain V1:ssä). Myös lyhyet seurantapuhelut suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kivun ja muiden tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • 18-80 vuotta vanha
  • suunniteltu rintakehäleikkaus jollakin seuraavista toimenpiteistä: torakotomia, pneumonektomia, muun keuhkon poisto kuin bilobektomia, pneumonektomia, täydellinen pneumonektomia, hihan lobektomia, segmenttien poisto, yhden tai useamman kiilaresektio tai thorakoskopia ja lobektomia, - osittaisella tai täydellisellä keuhkojen dekortikaatiolla tai keuhkojen kiilaresektiolla.
  • Leikkauksen jälkeinen kipu, joka on vähintään 4 puhelimen näytössä

Poissulkemiskriteerit:

  • itseilmaisun tai visuaalisen toimintahäiriön rajoitukset (tutkijaryhmän jäsenen arvioimina potilastarkastuksen aikana)
  • hätäleikkauksessa
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
  • Alzheimerin tauti, dementia, epilepsia, traumaattinen aivovamma tai muut vastaavasti vaikuttavat neurologiset ongelmat
  • raskaus
  • vangitseminen
  • kipu rintakehän alueella viimeisen kahden tai useamman kuukauden ajan
  • ylimääräiset MRI/TMS-poikkeukset: (implantit, stentit, neurostimulaattorit, metalli, klaustrofobia, tietyt lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Aktiivisen TMS-ryhmän potilaat saavat aktiivista TMS:ää 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Lisäksi näille potilaille tehdään MRI ennen ensimmäistä TMS-istuntoa ja viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Huijausvertailija: Huijaus TMS
ShamTMS-ryhmän potilaat saavat vale-TMS:ää 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan. Lisäksi näille potilaille tehdään MRI ennen ensimmäistä TMS-istuntoa ja viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vaikeusasteessa 5 päivän aktiivisen vs näennäisen TMS:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää

Muutos kipupisteissä lasketaan seuraavien kahden kipupisteen perusteella:

Päivän 1 NRS on kivun vaikeusaste, joka on kerätty ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa ennen TMS- ja MRI-istuntoja.

Päivän 5 NRS on kivun vakavuus, joka on kerätty viidennen tutkimuskäynnin lopussa, toisen TMS- ja MRI-istunnon jälkeen.

Muutos kipupisteissä on ero päivän 5 NRS ja päivän 1 NRS välillä.

5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakehäleikkaukseen liittyvä krooninen kipu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rintakehän leikkauksen jälkeen
Kipuarvioinnit 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään puhelinhaastattelulla. Potilailta kysytään, onko heillä edelleen rintaleikkaukseen liittyvää kipua ("Onko sinulla tällä hetkellä rintaleikkaukseen liittyviä kipuja? [kyllä ​​ei]')
6 kuukautta rintakehän leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Päätutkija: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201906717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset aktiivinen TMS

Tilaa