- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994991
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) rintakehäkirurgiaan
Henkilökohtainen neuromodulaatio leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 25 miljoonaa aikuista kärsii kroonisesta kivusta Yhdysvalloissa, joten se on yleisin oire, jonka vuoksi potilaat hakeutuvat lääkärin hoitoon. Vaikka krooninen kipu voi kehittyä useista eri tiloista, leikkaus on yksi yleisimmistä ja kroonisen kivun ilmaantuvuus rintakehäleikkauksen jälkeen on erityisen korkea. Opioidit ovat olleet leikkauksen jälkeisen kivun perushoito, mutta tietoisuus siitä, että leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö on riippuvuuden riskitekijä, on lisääntynyt. Tästä johtuen on käynnissä suuria valtakunnallisia ponnisteluja opioidien käytön rajoittamiseksi leikkauksen jälkeisessä ympäristössä ja turvallisempien vaihtoehtojen tunnistamiseksi. Yksi viime vuosina ilmaantunut lupaava menetelmä on noninvasiivisen aivostimulaation käyttö käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS).
TMS tarjoaa menetelmän aivokuoren kiihottumisen ei-invasiiviseen modulointiin, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-invasiivinen neuromodulaatio voi vähentää kipua potilailla, jotka kärsivät kroonisesta kivusta. Lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen avulla tutkijat ehdottavat aivoverkoissa tapahtuvien muutosten tutkimista TMS:n jälkeen ja lisäksi yksilöllisiä eroja aivojen verkkoyhteyksissä, jotka ennustavat TMS:n tehokkuutta. Tutkijat odottavat, että aktiivinen TMS, verrattuna vale-TMS:ään, normalisoi aivojen verkkoyhteyksiä ja vähentää kipua ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Lisäksi, arvioimalla leikkausta edeltäviä aivoverkostoja, tutkijat toivovat voivansa tunnistaa aivojen yhteysmallit, jotka ennustavat TMS:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisenä hoitovaihtoehtona.
Tutkijat rekrytoivat 36 henkilöä, joille on tehty rintaleikkaus. Tutkijat rekrytoivat ensisijaisesti laitospotilaita, mutta voivat myös rekrytoida potilaita, jotka ovat lähteneet kotiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisten viikkojen 2-3 aikana suoritetaan 5 opintokäyntiä, joiden kesto on 1 1/2 - 3 tuntia. Kaikki 5 käyntiä sisältävät 2 lyhyttä TMS-istuntoa (yhteensä 10), kivun ja mielialan arvioinnin. Kohdissa V1 ja V5 suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) sekä lisäkipu- ja terveyteen liittyvät arvioinnit (monet vain V1:ssä). Myös lyhyet seurantapuhelut suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta kivun ja muiden tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 18-80 vuotta vanha
- suunniteltu rintakehäleikkaus jollakin seuraavista toimenpiteistä: torakotomia, pneumonektomia, muun keuhkon poisto kuin bilobektomia, pneumonektomia, täydellinen pneumonektomia, hihan lobektomia, segmenttien poisto, yhden tai useamman kiilaresektio tai thorakoskopia ja lobektomia, - osittaisella tai täydellisellä keuhkojen dekortikaatiolla tai keuhkojen kiilaresektiolla.
- Leikkauksen jälkeinen kipu, joka on vähintään 4 puhelimen näytössä
Poissulkemiskriteerit:
- itseilmaisun tai visuaalisen toimintahäiriön rajoitukset (tutkijaryhmän jäsenen arvioimina potilastarkastuksen aikana)
- hätäleikkauksessa
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
- Alzheimerin tauti, dementia, epilepsia, traumaattinen aivovamma tai muut vastaavasti vaikuttavat neurologiset ongelmat
- raskaus
- vangitseminen
- kipu rintakehän alueella viimeisen kahden tai useamman kuukauden ajan
- ylimääräiset MRI/TMS-poikkeukset: (implantit, stentit, neurostimulaattorit, metalli, klaustrofobia, tietyt lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TMS
Aktiivisen TMS-ryhmän potilaat saavat aktiivista TMS:ää 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Lisäksi näille potilaille tehdään MRI ennen ensimmäistä TMS-istuntoa ja viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TMS
ShamTMS-ryhmän potilaat saavat vale-TMS:ää 2 kertaa päivässä 5 päivän ajan.
Lisäksi näille potilaille tehdään MRI ennen ensimmäistä TMS-istuntoa ja viimeisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeusasteessa 5 päivän aktiivisen vs näennäisen TMS:n jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Muutos kipupisteissä lasketaan seuraavien kahden kipupisteen perusteella: Päivän 1 NRS on kivun vaikeusaste, joka on kerätty ensimmäisen tutkimuskäynnin alussa ennen TMS- ja MRI-istuntoja. Päivän 5 NRS on kivun vakavuus, joka on kerätty viidennen tutkimuskäynnin lopussa, toisen TMS- ja MRI-istunnon jälkeen. Muutos kipupisteissä on ero päivän 5 NRS ja päivän 1 NRS välillä. |
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehäleikkaukseen liittyvä krooninen kipu 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta rintakehän leikkauksen jälkeen
|
Kipuarvioinnit 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään puhelinhaastattelulla.
Potilailta kysytään, onko heillä edelleen rintaleikkaukseen liittyvää kipua ("Onko sinulla tällä hetkellä rintaleikkaukseen liittyviä kipuja?
[kyllä ei]')
|
6 kuukautta rintakehän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emine O Bayman, University of Iowa
- Päätutkija: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201906717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset aktiivinen TMS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
Emory UniversityValmis
-
Carilion ClinicTuntematon
-
Hartford HospitalRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
BeerYaakov Mental Health CenterValmisTupakointi | Krooninen keuhkoahtaumatautiIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisJohtava toimintaYhdysvallat