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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per la chirurgia toracica

19 maggio 2021 aggiornato da: Emine Bayman

Neuromodulazione personalizzata per il trattamento del dolore post-chirurgico

I pazienti con un'elevata gravità dei punteggi del dolore post-chirurgico saranno randomizzati a gruppi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) rispetto a sham TMS. Entrambi i gruppi di pazienti avranno 10 sessioni di TMS durante i giorni 5. La nostra ipotesi è che la riduzione della gravità dei punteggi del dolore sarà maggiore tra quei pazienti randomizzati nel gruppo TMS attivo rispetto al gruppo TMS fittizio. I ricercatori esploreranno come i miglioramenti nel dolore siano correlati ai cambiamenti nella connettività della rete cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 25 milioni di adulti soffrono di dolore cronico negli Stati Uniti, rendendolo il singolo sintomo più comune per il quale i pazienti cercano assistenza medica. Sebbene il dolore cronico possa svilupparsi da una varietà di condizioni, la chirurgia è una delle più comuni e l'incidenza del dolore cronico dopo la chirurgia toracica è particolarmente elevata. Gli oppioidi sono stati una terapia cardine per il dolore post-chirurgico, ma vi è una crescente consapevolezza che l'uso di oppioidi post-chirurgici è un fattore di rischio per la dipendenza. Di conseguenza, sono in corso importanti sforzi a livello nazionale per limitare l'uso di oppioidi nel contesto post-chirurgico e identificare opzioni più sicure. Una modalità promettente che è emersa negli ultimi anni è l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).

La TMS fornisce un metodo per modulare in modo non invasivo l'eccitabilità corticale e numerosi studi hanno dimostrato che la neuromodulazione non invasiva può ridurre il dolore nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, i ricercatori propongono di indagare sui cambiamenti nelle reti cerebrali dopo la TMS e di indagare inoltre sulle differenze individuali nei modelli di connettività della rete cerebrale che predicono l'efficacia della TMS. Gli investigatori si aspettano che la TMS attiva, rispetto alla finta TMS, normalizzi la connettività della rete cerebrale e porti a ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, valutando le reti cerebrali pre-chirurgiche, i ricercatori sperano di identificare i modelli di connettività cerebrale che predicono l'efficacia della TMS come opzione di trattamento post-chirurgica.

Gli investigatori recluteranno 36 soggetti sottoposti a chirurgia toracica. Gli investigatori recluteranno principalmente pazienti ricoverati, ma potranno anche reclutare pazienti che sono tornati a casa dopo l'intervento chirurgico.

Durante le settimane 2-3 post-operatorio, verranno completate 5 visite di studio, ciascuna della durata compresa tra 1 1/2 e 3 ore. Tutte e 5 le visite includono 2 brevi sessioni di TMS (10 in totale), valutazioni del dolore e dell'umore. A V1 e V5, verranno completate le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), nonché ulteriori valutazioni relative al dolore e alla salute (molte eseguite solo a V1). Inoltre, saranno completate brevi telefonate di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore e altri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Dai 18 agli 80 anni
  • chirurgia toracica programmata con una delle seguenti procedure: toracotomia, pneumonectomia, rimozione del polmone diversa dalla bilobectomia, pneumonectomia, pneumonectomia di completamento, lobectomia a manica, segmentectomia, resezione a cuneo singola o multipla o toracoscopia con escissione-plicatura delle bolle, con lobectomia, con decorticazione polmonare parziale o totale o con resezione a cuneo del polmone.
  • Dolore post-operatorio pari o superiore a 4 sullo schermo del telefono

Criteri di esclusione:

  • limitazioni dell'autoespressione o disfunzione visiva (come valutato dal membro del gruppo di ricerca durante lo screening del ricovero)
  • subire un intervento chirurgico d'urgenza
  • bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Alzheimer, demenza, epilessia, lesioni cerebrali traumatiche o altri problemi neurologici con impatto simile
  • gravidanza
  • incarcerazione
  • dolore nella regione toracica negli ultimi due o più mesi
  • ulteriori esclusioni MRI/TMS: (impianti, stent, neurostimolatori, metallo, claustrofobia, alcuni farmaci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSM attivo
I pazienti nel gruppo TMS attivo riceveranno TMS attivo 2 volte al giorno per 5 giorni. Inoltre, questi pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica prima della prima sessione di TMS e dopo l'ultima sessione di TMS.
Stimolazione magnetica transcranica
Comparatore fittizio: Sham TMS
I pazienti nel gruppo shamTMS riceveranno sham TMS 2 volte al giorno per 5 giorni. Inoltre, questi pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica prima della prima sessione di TMS e dopo l'ultima sessione di TMS.
Simulata stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella gravità del punteggio del dolore dopo 5 giorni di TMS attiva vs sham.
Lasso di tempo: 5 giorni

La variazione del punteggio del dolore sarà calcolata in base ai seguenti 2 punteggi del dolore:

Day 1 NRS è la gravità del dolore raccolta all'inizio della prima visita dello studio prima delle sessioni TMS e MRI.

Day 5 NRS è la gravità del dolore raccolta alla fine della quinta visita dello studio, dopo la seconda TMS e la sessione di risonanza magnetica.

La variazione del punteggio del dolore è la differenza tra il giorno 5 NRS e il giorno 1 NRS.

5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di dolore cronico correlato alla chirurgia toracica a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chirurgia toracica
La valutazione del dolore a 6 mesi dall'intervento verrà effettuata con colloquio telefonico. Ai pazienti verrà chiesto se hanno ancora dolore correlato alla loro chirurgia toracica ("Hai attualmente dolore correlato alla tua chirurgia toracica? [si No]')
6 mesi dopo la chirurgia toracica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Investigatore principale: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201906717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su TMS attivo

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