- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994991
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per la chirurgia toracica
Neuromodulazione personalizzata per il trattamento del dolore post-chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 25 milioni di adulti soffrono di dolore cronico negli Stati Uniti, rendendolo il singolo sintomo più comune per il quale i pazienti cercano assistenza medica. Sebbene il dolore cronico possa svilupparsi da una varietà di condizioni, la chirurgia è una delle più comuni e l'incidenza del dolore cronico dopo la chirurgia toracica è particolarmente elevata. Gli oppioidi sono stati una terapia cardine per il dolore post-chirurgico, ma vi è una crescente consapevolezza che l'uso di oppioidi post-chirurgici è un fattore di rischio per la dipendenza. Di conseguenza, sono in corso importanti sforzi a livello nazionale per limitare l'uso di oppioidi nel contesto post-chirurgico e identificare opzioni più sicure. Una modalità promettente che è emersa negli ultimi anni è l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS).
La TMS fornisce un metodo per modulare in modo non invasivo l'eccitabilità corticale e numerosi studi hanno dimostrato che la neuromodulazione non invasiva può ridurre il dolore nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo, i ricercatori propongono di indagare sui cambiamenti nelle reti cerebrali dopo la TMS e di indagare inoltre sulle differenze individuali nei modelli di connettività della rete cerebrale che predicono l'efficacia della TMS. Gli investigatori si aspettano che la TMS attiva, rispetto alla finta TMS, normalizzi la connettività della rete cerebrale e porti a ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, valutando le reti cerebrali pre-chirurgiche, i ricercatori sperano di identificare i modelli di connettività cerebrale che predicono l'efficacia della TMS come opzione di trattamento post-chirurgica.
Gli investigatori recluteranno 36 soggetti sottoposti a chirurgia toracica. Gli investigatori recluteranno principalmente pazienti ricoverati, ma potranno anche reclutare pazienti che sono tornati a casa dopo l'intervento chirurgico.
Durante le settimane 2-3 post-operatorio, verranno completate 5 visite di studio, ciascuna della durata compresa tra 1 1/2 e 3 ore. Tutte e 5 le visite includono 2 brevi sessioni di TMS (10 in totale), valutazioni del dolore e dell'umore. A V1 e V5, verranno completate le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), nonché ulteriori valutazioni relative al dolore e alla salute (molte eseguite solo a V1). Inoltre, saranno completate brevi telefonate di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore e altri risultati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Dai 18 agli 80 anni
- chirurgia toracica programmata con una delle seguenti procedure: toracotomia, pneumonectomia, rimozione del polmone diversa dalla bilobectomia, pneumonectomia, pneumonectomia di completamento, lobectomia a manica, segmentectomia, resezione a cuneo singola o multipla o toracoscopia con escissione-plicatura delle bolle, con lobectomia, con decorticazione polmonare parziale o totale o con resezione a cuneo del polmone.
- Dolore post-operatorio pari o superiore a 4 sullo schermo del telefono
Criteri di esclusione:
- limitazioni dell'autoespressione o disfunzione visiva (come valutato dal membro del gruppo di ricerca durante lo screening del ricovero)
- subire un intervento chirurgico d'urgenza
- bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Alzheimer, demenza, epilessia, lesioni cerebrali traumatiche o altri problemi neurologici con impatto simile
- gravidanza
- incarcerazione
- dolore nella regione toracica negli ultimi due o più mesi
- ulteriori esclusioni MRI/TMS: (impianti, stent, neurostimolatori, metallo, claustrofobia, alcuni farmaci)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TSM attivo
I pazienti nel gruppo TMS attivo riceveranno TMS attivo 2 volte al giorno per 5 giorni.
Inoltre, questi pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica prima della prima sessione di TMS e dopo l'ultima sessione di TMS.
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Stimolazione magnetica transcranica
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|
Comparatore fittizio: Sham TMS
I pazienti nel gruppo shamTMS riceveranno sham TMS 2 volte al giorno per 5 giorni.
Inoltre, questi pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica prima della prima sessione di TMS e dopo l'ultima sessione di TMS.
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Simulata stimolazione magnetica transcranica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella gravità del punteggio del dolore dopo 5 giorni di TMS attiva vs sham.
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La variazione del punteggio del dolore sarà calcolata in base ai seguenti 2 punteggi del dolore: Day 1 NRS è la gravità del dolore raccolta all'inizio della prima visita dello studio prima delle sessioni TMS e MRI. Day 5 NRS è la gravità del dolore raccolta alla fine della quinta visita dello studio, dopo la seconda TMS e la sessione di risonanza magnetica. La variazione del punteggio del dolore è la differenza tra il giorno 5 NRS e il giorno 1 NRS. |
5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di dolore cronico correlato alla chirurgia toracica a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chirurgia toracica
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La valutazione del dolore a 6 mesi dall'intervento verrà effettuata con colloquio telefonico.
Ai pazienti verrà chiesto se hanno ancora dolore correlato alla loro chirurgia toracica ("Hai attualmente dolore correlato alla tua chirurgia toracica?
[si No]')
|
6 mesi dopo la chirurgia toracica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emine O Bayman, University of Iowa
- Investigatore principale: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201906717
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