Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor thoraxchirurgie

19 mei 2021 bijgewerkt door: Emine Bayman

Gepersonaliseerde neuromodulatie voor de behandeling van postoperatieve pijn

Patiënten met een hoge mate van postoperatieve pijnscores zullen worden gerandomiseerd naar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) versus sham TMS-groepen. Beide patiëntengroepen krijgen 10 TMS-sessies gedurende 5 dagen. Onze hypothese is dat de vermindering van de ernst van pijnscores groter zal zijn bij de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de actieve TMS-groep in vergelijking met de sham TMS-groep. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe verbeteringen in pijn correleren met veranderingen in de connectiviteit van het hersennetwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 25 miljoen volwassenen lijden aan chronische pijn in de Verenigde Staten, waardoor dit het meest voorkomende symptoom is waarvoor patiënten medische zorg zoeken. Hoewel chronische pijn uit verschillende aandoeningen kan ontstaan, is chirurgie een van de meest voorkomende en de incidentie van chronische pijn na thoracale chirurgie is bijzonder hoog. Opioïden zijn een belangrijke therapie geweest voor postoperatieve pijn, maar er is een toenemend besef dat postoperatief opioïdengebruik een risicofactor is voor verslaving. Bijgevolg zijn er in het hele land grote inspanningen gaande om het gebruik van opioïden in de postoperatieve setting te beperken en veiligere opties te identificeren. Een veelbelovende modaliteit die de afgelopen jaren naar voren is gekomen, is het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).

TMS biedt een methode voor het niet-invasief moduleren van corticale prikkelbaarheid, en een aantal studies hebben aangetoond dat niet-invasieve neuromodulatie pijn kan verminderen bij patiënten die lijden aan chronische pijn. Met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand stellen de onderzoekers voor om veranderingen in hersennetwerken na TMS te onderzoeken en daarnaast individuele verschillen in hersennetwerkconnectiviteitspatronen te onderzoeken die de effectiviteit van TMS voorspellen. De onderzoekers verwachten dat actieve TMS, in vergelijking met nep-TMS, de connectiviteit van het hersennetwerk zal normaliseren en zal leiden tot minder pijn en minder opioïdengebruik na een operatie. Door preoperatieve hersennetwerken te beoordelen, hopen de onderzoekers bovendien hersenconnectiviteitspatronen te identificeren die de werkzaamheid van TMS als een postoperatieve behandelingsoptie voorspellen.

De onderzoekers zullen 36 proefpersonen rekruteren die een borstoperatie hebben ondergaan. De onderzoekers zullen voornamelijk patiënten rekruteren, maar kunnen ook patiënten rekruteren die na een operatie naar huis zijn gegaan.

Gedurende week 2-3 na de operatie zullen 5 studiebezoeken worden afgelegd, elk variërend in duur van 1 1/2 - 3 uur. Alle 5 bezoeken omvatten 2 korte TMS-sessies (10 in totaal), pijn- en stemmingsbeoordelingen. Bij V1 en V5 zullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -scans worden voltooid, evenals aanvullende pijn- en gezondheidsgerelateerde beoordelingen (veel alleen gedaan bij V1). Ook zullen er korte follow-up telefoontjes worden gepleegd op 3 en 6 maanden na de operatie om pijn en andere resultaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • 18 tot 80 jaar oud
  • geplande thoracale chirurgie met een van de volgende procedures: thoracotomie, pneumonectomie, verwijdering van long anders dan bilobectomie, pneumonectomie, voltooide pneumonectomie, sleeve-lobectomie, segmentectomie, enkele of meervoudige wigresectie of thoracoscopie met excisie-plicatie van bullae, met lobectomie, met gedeeltelijke of totale pulmonale corticatie of met wigresectie van de long.
  • Pijn na de operatie gelijk aan of groter dan 4 op het telefoonscherm

Uitsluitingscriteria:

  • beperkingen van zelfexpressie of visuele disfunctie (zoals beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens een klinische screening)
  • een spoedoperatie ondergaan
  • bipolaire, schizofrenie of andere psychotische stoornissen
  • Alzheimer, dementie, epilepsie, traumatisch hersenletsel of andere vergelijkbare neurologische problemen
  • zwangerschap
  • opsluiting
  • pijn in de thoracale regio gedurende de laatste twee of meer maanden
  • aanvullende MRI/TMS-uitsluitingen: (implantaten, stents, neurostimulatoren, metaal, claustrofobie, bepaalde medicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TMS
Patiënten in de actieve TMS-groep krijgen gedurende 5 dagen 2 keer per dag actieve TMS. Bovendien zullen deze patiënten vóór de eerste TMS-sessie en na de laatste TMS-sessie een MRI ondergaan.
Apparaat: actieve TMS
Transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Patiënten in de shamTMS-groep krijgen gedurende 5 dagen 2 keer per dag schijn-TMS. Bovendien zullen deze patiënten vóór de eerste TMS-sessie en na de laatste TMS-sessie een MRI ondergaan.
Apparaat: nep TMS
Sham transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de ernst van de pijnscore na 5 dagen actieve versus schijn-TMS.
Tijdsspanne: 5 dagen

De verandering in pijnscore wordt berekend op basis van de volgende 2 pijnscores:

Dag 1 NRS is de ernst van de pijn verzameld aan het begin van het eerste studiebezoek vóór de TMS- en MRI-sessies.

Dag 5 NRS is de ernst van de pijn verzameld aan het einde van het 5e studiebezoek, na de tweede TMS en de MRI-sessie.

De verandering in pijnscore is het verschil tussen de NRS van dag 5 en de NRS van dag 1.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van aan thoraxchirurgie gerelateerde chronische pijn zes maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na een borstoperatie
Pijnbeoordelingen 6 maanden na de operatie zullen worden gemaakt met een telefonisch interview. Patiënten zullen worden gevraagd of ze nog steeds pijn hebben in verband met hun thoracale operatie ('Heeft u momenteel pijn in verband met uw thoracale operatie? [Ja nee]')
6 maanden na een borstoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emine Bayman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201906717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren