Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro hrudní chirurgii

19. května 2021 aktualizováno: Emine Bayman

Personalizovaná neuromodulace pro léčbu pooperační bolesti

Pacienti s vysokou závažností skóre pooperační bolesti budou randomizováni do skupin s transkraniální magnetickou stimulací (TMS) versus falešná TMS. Obě skupiny pacientů absolvují 10 sezení TMS během 5 dnů. Naší hypotézou je, že snížení závažnosti skóre bolesti bude větší u pacientů, kteří jsou randomizováni do skupiny s aktivním TMS, ve srovnání se skupinou falešného TMS. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak zlepšení bolesti koreluje se změnami v konektivitě mozkové sítě.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 25 milionů dospělých trpí ve Spojených státech chronickou bolestí, což z ní činí jeden z nejčastějších příznaků, kvůli kterým pacienti vyhledávají lékařskou péči. Ačkoli se chronická bolest může vyvinout z různých stavů, operace je jedním z nejčastějších a výskyt chronické bolesti po hrudní chirurgii je obzvláště vysoký. Opioidy byly hlavní léčbou pooperační bolesti, ale stále více se uvědomuje, že pooperační užívání opioidů je rizikovým faktorem pro závislost. V důsledku toho existují velké celostátní snahy o omezení užívání opiátů v pooperačním prostředí a identifikaci bezpečnějších možností. Jednou slibnou modalitou, která se objevila v posledních letech, je použití neinvazivní mozkové stimulace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).

TMS poskytuje metodu pro neinvazivní modulaci kortikální excitability a řada studií prokázala, že neinvazivní neuromodulace může snížit bolest u pacientů trpících chronickou bolestí. Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu vědci navrhují prozkoumat změny v mozkových sítích po TMS a navíc zkoumat individuální rozdíly ve vzorcích připojení mozkových sítí, které předpovídají účinnost TMS. Vyšetřovatelé očekávají, že aktivní TMS ve srovnání s předstíraným TMS normalizuje konektivitu mozkové sítě a povede k nižší bolesti a užívání opiátů po operaci. Kromě toho výzkumníci doufají, že posouzením předchirurgických mozkových sítí identifikují vzory mozkové konektivity, které předpovídají účinnost TMS jako pooperační možnosti léčby.

Vyšetřovatelé přijmou 36 subjektů, které podstoupily operaci hrudníku. Vyšetřovatelé budou přijímat primárně hospitalizované pacienty, ale mohou také přijímat pacienty, kteří odešli domů po operaci.

Během týdnů 2-3 po operaci bude dokončeno 5 studijních návštěv, z nichž každá bude trvat 1 1/2 - 3 hodiny. Všech 5 návštěv zahrnuje 2 krátká sezení TMS (celkem 10), hodnocení bolesti a nálady. Ve V1 a V5 budou dokončena funkční magnetická rezonance (fMRI) a další vyšetření týkající se bolesti a zdraví (mnoho z nich se provádí pouze ve V1). Také budou provedeny krátké následné telefonáty 3 a 6 měsíců po operaci, aby se posoudila bolest a další výsledky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • 18 až 80 let
  • plánovaná hrudní chirurgie s jedním z následujících výkonů: torakotomie, pneumonektomie, odstranění plíce jiné než bilobektomie, pneumonektomie, kompletní pneumonektomie, rukávová lobektomie, segmentektomie, jednoduchá nebo mnohočetná klínová resekce nebo torakoskopie s excizí-plikací bulek, s lobektomií, s částečnou nebo totální plicní dekortikací nebo s klínovou resekcí plic.
  • Pooperační bolest rovná nebo větší 4 na obrazovce telefonu

Kritéria vyloučení:

  • omezení sebevyjádření nebo zrakové dysfunkce (podle posouzení členem výzkumného týmu během hospitalizace)
  • podstoupit nouzovou operaci
  • bipolární, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Alzheimerova choroba, demence, epilepsie, traumatické poranění mozku nebo jiné neurologické problémy s podobným dopadem
  • těhotenství
  • uvěznění
  • bolest v hrudní oblasti za poslední dva nebo více měsíců
  • další výjimky z MRI/TMS: (implantáty, stenty, neurostimulátory, kov, klaustrofobie, některé léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TMS
Pacienti ve skupině aktivní TMS budou dostávat aktivní TMS 2x denně po dobu 5 dnů. Navíc tito pacienti budou mít MRI před prvním sezením TMS a po posledním sezení TMS.
Transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Pacienti ve skupině shamTMS budou dostávat sham TMS 2krát denně po dobu 5 dnů. Navíc tito pacienti budou mít MRI před prvním sezením TMS a po posledním sezení TMS.
Falešná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti bolesti po 5 dnech aktivní vs. simulované TMS.
Časové okno: 5 dní

Změna skóre bolesti bude vypočítána na základě následujících 2 skóre bolesti:

Den 1 NRS je závažnost bolesti shromážděná na začátku první studijní návštěvy před sezeními TMS a MRI.

Den 5 NRS je závažnost bolesti shromážděná na konci 5. studijní návštěvy, po druhém TMS a MRI sezení.

Změna skóre bolesti je rozdíl mezi dnem 5 NRS a dnem 1 NRS.

5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hrudní chirurgie související s chronickou bolestí 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců po operaci hrudníku
Hodnocení bolesti po 6 měsících po operaci bude provedeno telefonicky. Pacienti budou dotázáni, zda stále mají bolesti související s jejich hrudní operací („Máte v současné době bolesti související s vaší hrudní operací? [Ano ne]')
6 měsíců po operaci hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201906717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na aktivní TMS

Předplatit