- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994991
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro hrudní chirurgii
Personalizovaná neuromodulace pro léčbu pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 25 milionů dospělých trpí ve Spojených státech chronickou bolestí, což z ní činí jeden z nejčastějších příznaků, kvůli kterým pacienti vyhledávají lékařskou péči. Ačkoli se chronická bolest může vyvinout z různých stavů, operace je jedním z nejčastějších a výskyt chronické bolesti po hrudní chirurgii je obzvláště vysoký. Opioidy byly hlavní léčbou pooperační bolesti, ale stále více se uvědomuje, že pooperační užívání opioidů je rizikovým faktorem pro závislost. V důsledku toho existují velké celostátní snahy o omezení užívání opiátů v pooperačním prostředí a identifikaci bezpečnějších možností. Jednou slibnou modalitou, která se objevila v posledních letech, je použití neinvazivní mozkové stimulace pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
TMS poskytuje metodu pro neinvazivní modulaci kortikální excitability a řada studií prokázala, že neinvazivní neuromodulace může snížit bolest u pacientů trpících chronickou bolestí. Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu vědci navrhují prozkoumat změny v mozkových sítích po TMS a navíc zkoumat individuální rozdíly ve vzorcích připojení mozkových sítí, které předpovídají účinnost TMS. Vyšetřovatelé očekávají, že aktivní TMS ve srovnání s předstíraným TMS normalizuje konektivitu mozkové sítě a povede k nižší bolesti a užívání opiátů po operaci. Kromě toho výzkumníci doufají, že posouzením předchirurgických mozkových sítí identifikují vzory mozkové konektivity, které předpovídají účinnost TMS jako pooperační možnosti léčby.
Vyšetřovatelé přijmou 36 subjektů, které podstoupily operaci hrudníku. Vyšetřovatelé budou přijímat primárně hospitalizované pacienty, ale mohou také přijímat pacienty, kteří odešli domů po operaci.
Během týdnů 2-3 po operaci bude dokončeno 5 studijních návštěv, z nichž každá bude trvat 1 1/2 - 3 hodiny. Všech 5 návštěv zahrnuje 2 krátká sezení TMS (celkem 10), hodnocení bolesti a nálady. Ve V1 a V5 budou dokončena funkční magnetická rezonance (fMRI) a další vyšetření týkající se bolesti a zdraví (mnoho z nich se provádí pouze ve V1). Také budou provedeny krátké následné telefonáty 3 a 6 měsíců po operaci, aby se posoudila bolest a další výsledky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- 18 až 80 let
- plánovaná hrudní chirurgie s jedním z následujících výkonů: torakotomie, pneumonektomie, odstranění plíce jiné než bilobektomie, pneumonektomie, kompletní pneumonektomie, rukávová lobektomie, segmentektomie, jednoduchá nebo mnohočetná klínová resekce nebo torakoskopie s excizí-plikací bulek, s lobektomií, s částečnou nebo totální plicní dekortikací nebo s klínovou resekcí plic.
- Pooperační bolest rovná nebo větší 4 na obrazovce telefonu
Kritéria vyloučení:
- omezení sebevyjádření nebo zrakové dysfunkce (podle posouzení členem výzkumného týmu během hospitalizace)
- podstoupit nouzovou operaci
- bipolární, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Alzheimerova choroba, demence, epilepsie, traumatické poranění mozku nebo jiné neurologické problémy s podobným dopadem
- těhotenství
- uvěznění
- bolest v hrudní oblasti za poslední dva nebo více měsíců
- další výjimky z MRI/TMS: (implantáty, stenty, neurostimulátory, kov, klaustrofobie, některé léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TMS
Pacienti ve skupině aktivní TMS budou dostávat aktivní TMS 2x denně po dobu 5 dnů.
Navíc tito pacienti budou mít MRI před prvním sezením TMS a po posledním sezení TMS.
|
Transkraniální magnetická stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Pacienti ve skupině shamTMS budou dostávat sham TMS 2krát denně po dobu 5 dnů.
Navíc tito pacienti budou mít MRI před prvním sezením TMS a po posledním sezení TMS.
|
Falešná transkraniální magnetická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti bolesti po 5 dnech aktivní vs. simulované TMS.
Časové okno: 5 dní
|
Změna skóre bolesti bude vypočítána na základě následujících 2 skóre bolesti: Den 1 NRS je závažnost bolesti shromážděná na začátku první studijní návštěvy před sezeními TMS a MRI. Den 5 NRS je závažnost bolesti shromážděná na konci 5. studijní návštěvy, po druhém TMS a MRI sezení. Změna skóre bolesti je rozdíl mezi dnem 5 NRS a dnem 1 NRS. |
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost hrudní chirurgie související s chronickou bolestí 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců po operaci hrudníku
|
Hodnocení bolesti po 6 měsících po operaci bude provedeno telefonicky.
Pacienti budou dotázáni, zda stále mají bolesti související s jejich hrudní operací („Máte v současné době bolesti související s vaší hrudní operací?
[Ano ne]')
|
6 měsíců po operaci hrudníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emine O Bayman, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201906717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na aktivní TMS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Hartford HospitalNábor
-
BeerYaakov Mental Health CenterDokončenoHluboká vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace pro odvykání kouření (TMS)Kouření | Chronická obstrukční plicní nemocIzrael
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction PsychologyNábor
-
Emory UniversityDokončeno