Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för thoraxkirurgi

19 maj 2021 uppdaterad av: Emine Bayman

Personlig neuromodulering för behandling av postkirurgisk smärta

Patienter med hög svårighetsgrad av post-kirurgiska smärtpoäng kommer att randomiseras till transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vs sken-TMS-grupper. Båda grupperna av patienter kommer att ha 10 TMS-sessioner under 5 dagar. Vår hypotes är att minskningen av svårighetsgraden av smärtpoäng kommer att vara större bland de patienter som randomiseras till aktiv TMS-grupp jämfört med sken-TMS-grupp. Utredarna kommer att utforska hur förbättringar av smärta korrelerar med förändringar i hjärnans nätverksanslutning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än 25 miljoner vuxna lider av kronisk smärta i USA, vilket gör det till det enskilt vanligaste symtomet som patienter söker vård för. Även om kronisk smärta kan utvecklas från en mängd olika tillstånd, är kirurgi en av de vanligaste och förekomsten av kronisk smärta efter bröstkirurgi är särskilt hög. Opioider har varit en stöttepelare för postoperativ smärta, men det finns en ökad medvetenhet om att postoperativ opioidanvändning är en riskfaktor för beroende. Följaktligen pågår stora rikstäckande ansträngningar för att begränsa opioidanvändningen i den postkirurgiska miljön och identifiera säkrare alternativ. En lovande modalitet som har dykt upp de senaste åren är användningen av icke-invasiv hjärnstimulering med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

TMS tillhandahåller en metod för att icke-invasivt modulera kortikal excitabilitet, och ett antal studier har visat att icke-invasiv neuromodulering kan minska smärta hos patienter som lider av kronisk smärta. Med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd föreslår utredarna att undersöka förändringar i hjärnnätverk efter TMS och dessutom undersöka individuella skillnader i anslutningsmönster för hjärnnätverk som förutsäger effektiviteten av TMS. Utredarna förväntar sig att aktiv TMS, jämfört med sken-TMS, kommer att normalisera hjärnans nätverksanslutning och leda till lägre smärta och opioidanvändning efter operation. Dessutom, genom att bedöma före-kirurgiska hjärnnätverk, hoppas forskarna kunna identifiera hjärnanslutningsmönster som förutsäger effekten av TMS som ett postoperativt behandlingsalternativ.

Utredarna kommer att rekrytera 36 försökspersoner som har genomgått thoraxkirurgi. Utredarna kommer i första hand att rekrytera slutenvårdspatienter men kan även rekrytera patienter som har gått hem efter operationen.

Under veckorna 2-3 efter operationen kommer 5 studiebesök att genomföras, vart och ett med en längd på 1 1/2 - 3 timmar. Alla 5 besök inkluderar 2 korta TMS-sessioner (10 totalt), smärt- och humörbedömningar. Vid V1 och V5 kommer funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar att slutföras, såväl som ytterligare smärt- och hälsorelaterade bedömningar (många görs endast vid V1). Korta uppföljande telefonsamtal kommer också att slutföras 3 och 6 månader efter operationen för att bedöma smärta och andra resultat.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • 18 till 80 år gammal
  • schemalagd bröstkorgskirurgi med någon av följande ingrepp: torakotomi, pneumonektomi, avlägsnande av andra lungor än bilobektomi, pneumonektomi, komplettering av pneumonektomi, ärmlobektomi, segmentektomi, singel- eller multipelkilresektion, eller torakoskopi med excension, lobektomi, med partiell eller total lungdekortikation eller med kilresektion av lungan.
  • Smärta efter operationen är lika med eller större 4 på telefonskärmen

Exklusions kriterier:

  • begränsningar av självuttryck eller visuell dysfunktion (som bedömts av en forskargruppsmedlem under slutenvård)
  • genomgå akut operation
  • bipolär, schizofreni eller andra psykotiska störningar
  • Alzheimers, demens, epilepsi, traumatisk hjärnskada eller andra liknande neurologiska problem
  • graviditet
  • fängslande
  • smärta i bröstkorgen under de senaste två eller fler månaderna
  • ytterligare MR/TMS-uteslutningar: (implantat, stentar, neurostimulatorer, metall, klaustrofobi, vissa mediciner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TMS
Patienter i den aktiva TMS-gruppen kommer att få aktiv TMS 2 gånger om dagen i 5 dagar. Dessutom kommer dessa patienter att ha MRT före den första TMS-sessionen och efter den sista TMS-sessionen.
Transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham TMS
Patienter i shamTMS-gruppen kommer att få sham-TMS 2 gånger om dagen i 5 dagar. Dessutom kommer dessa patienter att ha MRT före den första TMS-sessionen och efter den sista TMS-sessionen.
Sham transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i smärtpoängens svårighetsgrad efter 5 dagars aktiv kontra sken-TMS.
Tidsram: 5 dagar

Förändringen i smärtpoäng kommer att beräknas baserat på följande två smärtpoäng:

Dag 1 NRS är smärtans svårighetsgrad som samlats in i början av det första studiebesöket före TMS- och MRT-sessionerna.

Dag 5 NRS är svårighetsgraden av smärta som samlats in i slutet av det 5:e studiebesöket, efter den andra TMS och MRT-sessionen.

Förändringen i smärtpoäng är skillnaden mellan dag 5 NRS och dag 1 NRS.

5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av thoraxkirurgirelaterad kronisk smärta 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader efter thoraxoperation
Smärtbedömningar 6 månader efter operationen kommer att göras med telefonintervju. Patienterna kommer att tillfrågas om de fortfarande har smärta relaterad till sin bröstkorgsoperation ('Har du för närvarande smärta relaterad till din bröstkorgsoperation? [Ja Nej]')
6 månader efter thoraxoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Huvudutredare: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201906717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på aktiv TMS

Prenumerera