- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994991
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för thoraxkirurgi
Personlig neuromodulering för behandling av postkirurgisk smärta
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 25 miljoner vuxna lider av kronisk smärta i USA, vilket gör det till det enskilt vanligaste symtomet som patienter söker vård för. Även om kronisk smärta kan utvecklas från en mängd olika tillstånd, är kirurgi en av de vanligaste och förekomsten av kronisk smärta efter bröstkirurgi är särskilt hög. Opioider har varit en stöttepelare för postoperativ smärta, men det finns en ökad medvetenhet om att postoperativ opioidanvändning är en riskfaktor för beroende. Följaktligen pågår stora rikstäckande ansträngningar för att begränsa opioidanvändningen i den postkirurgiska miljön och identifiera säkrare alternativ. En lovande modalitet som har dykt upp de senaste åren är användningen av icke-invasiv hjärnstimulering med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
TMS tillhandahåller en metod för att icke-invasivt modulera kortikal excitabilitet, och ett antal studier har visat att icke-invasiv neuromodulering kan minska smärta hos patienter som lider av kronisk smärta. Med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd föreslår utredarna att undersöka förändringar i hjärnnätverk efter TMS och dessutom undersöka individuella skillnader i anslutningsmönster för hjärnnätverk som förutsäger effektiviteten av TMS. Utredarna förväntar sig att aktiv TMS, jämfört med sken-TMS, kommer att normalisera hjärnans nätverksanslutning och leda till lägre smärta och opioidanvändning efter operation. Dessutom, genom att bedöma före-kirurgiska hjärnnätverk, hoppas forskarna kunna identifiera hjärnanslutningsmönster som förutsäger effekten av TMS som ett postoperativt behandlingsalternativ.
Utredarna kommer att rekrytera 36 försökspersoner som har genomgått thoraxkirurgi. Utredarna kommer i första hand att rekrytera slutenvårdspatienter men kan även rekrytera patienter som har gått hem efter operationen.
Under veckorna 2-3 efter operationen kommer 5 studiebesök att genomföras, vart och ett med en längd på 1 1/2 - 3 timmar. Alla 5 besök inkluderar 2 korta TMS-sessioner (10 totalt), smärt- och humörbedömningar. Vid V1 och V5 kommer funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar att slutföras, såväl som ytterligare smärt- och hälsorelaterade bedömningar (många görs endast vid V1). Korta uppföljande telefonsamtal kommer också att slutföras 3 och 6 månader efter operationen för att bedöma smärta och andra resultat.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- 18 till 80 år gammal
- schemalagd bröstkorgskirurgi med någon av följande ingrepp: torakotomi, pneumonektomi, avlägsnande av andra lungor än bilobektomi, pneumonektomi, komplettering av pneumonektomi, ärmlobektomi, segmentektomi, singel- eller multipelkilresektion, eller torakoskopi med excension, lobektomi, med partiell eller total lungdekortikation eller med kilresektion av lungan.
- Smärta efter operationen är lika med eller större 4 på telefonskärmen
Exklusions kriterier:
- begränsningar av självuttryck eller visuell dysfunktion (som bedömts av en forskargruppsmedlem under slutenvård)
- genomgå akut operation
- bipolär, schizofreni eller andra psykotiska störningar
- Alzheimers, demens, epilepsi, traumatisk hjärnskada eller andra liknande neurologiska problem
- graviditet
- fängslande
- smärta i bröstkorgen under de senaste två eller fler månaderna
- ytterligare MR/TMS-uteslutningar: (implantat, stentar, neurostimulatorer, metall, klaustrofobi, vissa mediciner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TMS
Patienter i den aktiva TMS-gruppen kommer att få aktiv TMS 2 gånger om dagen i 5 dagar.
Dessutom kommer dessa patienter att ha MRT före den första TMS-sessionen och efter den sista TMS-sessionen.
|
Transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Sham Comparator: Sham TMS
Patienter i shamTMS-gruppen kommer att få sham-TMS 2 gånger om dagen i 5 dagar.
Dessutom kommer dessa patienter att ha MRT före den första TMS-sessionen och efter den sista TMS-sessionen.
|
Sham transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i smärtpoängens svårighetsgrad efter 5 dagars aktiv kontra sken-TMS.
Tidsram: 5 dagar
|
Förändringen i smärtpoäng kommer att beräknas baserat på följande två smärtpoäng: Dag 1 NRS är smärtans svårighetsgrad som samlats in i början av det första studiebesöket före TMS- och MRT-sessionerna. Dag 5 NRS är svårighetsgraden av smärta som samlats in i slutet av det 5:e studiebesöket, efter den andra TMS och MRT-sessionen. Förändringen i smärtpoäng är skillnaden mellan dag 5 NRS och dag 1 NRS. |
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av thoraxkirurgirelaterad kronisk smärta 6 månader efter operationen.
Tidsram: 6 månader efter thoraxoperation
|
Smärtbedömningar 6 månader efter operationen kommer att göras med telefonintervju.
Patienterna kommer att tillfrågas om de fortfarande har smärta relaterad till sin bröstkorgsoperation ('Har du för närvarande smärta relaterad till din bröstkorgsoperation?
[Ja Nej]')
|
6 månader efter thoraxoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emine O Bayman, University of Iowa
- Huvudutredare: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201906717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på aktiv TMS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Carilion ClinicOkändAnsiktssmärtaFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadVerkställande funktionFörenta staterna
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadMajor depressiv sjukdomAustralien
-
Bayside HealthAvslutad