- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994991
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for thoraxkirurgi
Personlig nevromodulering for behandling av postkirurgisk smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 25 millioner voksne lider av kronisk smerte i USA, noe som gjør det til det vanligste symptomet som pasienter søker medisinsk hjelp for. Selv om kroniske smerter kan utvikle seg fra en rekke tilstander, er kirurgi en av de vanligste, og forekomsten av kroniske smerter etter thoraxkirurgi er spesielt høy. Opioider har vært en bærebjelke for post-kirurgiske smerter, men det er økende bevissthet om at post-kirurgisk bruk av opioid er en risikofaktor for avhengighet. Følgelig er det store landsomfattende anstrengelser på gang for å begrense opioidbruk i post-kirurgiske omgivelser og identifisere sikrere alternativer. En lovende modalitet som har dukket opp de siste årene er bruken av ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
TMS gir en metode for ikke-invasiv modulering av kortikal eksitabilitet, og en rekke studier har vist at ikke-invasiv nevromodulering kan redusere smerte hos pasienter som lider av kronisk smerte. Ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand, foreslår etterforskerne å undersøke endringer i hjernenettverk etter TMS og i tillegg undersøke individuelle forskjeller i hjernenettverks tilkoblingsmønstre som forutsier effektiviteten til TMS. Etterforskerne forventer at aktiv TMS, sammenlignet med falsk TMS, vil normalisere hjernenettverkstilkobling og føre til lavere smerte og opioidbruk etter operasjonen. I tillegg, ved å vurdere pre-kirurgiske hjernenettverk, håper etterforskerne å identifisere hjernetilkoblingsmønstre som forutsier effekten av TMS som et post-kirurgisk behandlingsalternativ.
Etterforskerne vil rekruttere 36 forsøkspersoner som har gjennomgått thoraxoperasjoner. Etterforskerne vil primært rekruttere inneliggende pasienter, men kan også rekruttere pasienter som har reist hjem etter operasjonen.
I løpet av uke 2-3 etter operasjonen vil det gjennomføres 5 studiebesøk, hver med en varighet på 1 1/2 - 3 timer. Alle 5 besøkene inkluderer 2 korte TMS-økter (totalt 10), smerte- og humørvurderinger. Ved V1 og V5 vil funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning bli fullført, samt ytterligere smerte- og helserelaterte vurderinger (mange kun gjort ved V1). Korte oppfølgende telefonsamtaler vil også bli gjennomført 3 og 6 måneder etter operasjonen for å vurdere smerte og andre utfall.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- 18 til 80 år
- planlagt thoraxkirurgi m/en av følgende prosedyrer: torakotomi, pneumonektomi, fjerning av andre lunger enn bilobektomi, pneumonektomi, kompletteringspneumonektomi, ermet lobektomi, segmentektomi, reseksjon med en eller flere kiler, eller thorakoskopi med thorakoskopi, med delvis eller total pulmonal dekortisering eller med kilereseksjon av lunge.
- Smerte etter operasjonen lik eller større 4 på telefonskjermen
Ekskluderingskriterier:
- begrensninger av selvuttrykk eller visuell dysfunksjon (som vurdert av et forskningsteammedlem under døgnundersøkelse)
- ha akuttoperasjon
- bipolar, schizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Alzheimers, demens, epilepsi, traumatisk hjerneskade eller andre lignende nevrologiske problemer
- svangerskap
- fengsling
- smerte i thoraxregionen de siste to eller flere månedene
- ytterligere MR/TMS-ekskluderinger: (implantater, stenter, nevrostimulatorer, metall, klaustrofobi, visse medisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv TMS
Pasienter i den aktive TMS-gruppen vil få aktiv TMS 2 ganger daglig i 5 dager.
I tillegg vil disse pasientene ha MR før første TMS-sesjon og etter siste TMS-økt.
|
Transkraniell magnetisk stimulering
|
Sham-komparator: Sham TMS
Pasienter i shamTMS-gruppen vil motta sham-TMS 2 ganger daglig i 5 dager.
I tillegg vil disse pasientene ha MR før første TMS-sesjon og etter siste TMS-økt.
|
Sham transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i alvorlighetsgraden av smertescore etter 5 dager med aktiv vs sham TMS.
Tidsramme: 5 dager
|
Endringen i smerteskår vil bli beregnet basert på følgende 2 smertescore: Dag 1 NRS er alvorlighetsgraden av smerte samlet ved begynnelsen av det første studiebesøket før TMS- og MR-øktene. Dag 5 NRS er alvorlighetsgraden av smerten samlet ved slutten av det 5. studiebesøket, etter den andre TMS og MR-økten. Endringen i smertescore er forskjellen mellom dag 5 NRS og dag 1 NRS. |
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen av thoraxkirurgirelatert kronisk smerte 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter thoraxoperasjon
|
Smertevurderinger 6 måneder etter operasjonen vil bli gjort med telefonintervju.
Pasientene vil bli spurt om de fortsatt har smerter relatert til thoraxoperasjonen ('Har du for øyeblikket smerte relatert til thoraxoperasjonen?
[Ja Nei]')
|
6 måneder etter thoraxoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine O Bayman, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201906717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på aktiv TMS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
BeerYaakov Mental Health CenterFullførtRøyking | Kronisk obstruktiv lungesykdomIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater