Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for thoraxkirurgi

19. mai 2021 oppdatert av: Emine Bayman

Personlig nevromodulering for behandling av postkirurgisk smerte

Pasienter med høy alvorlighetsgrad av post-kirurgiske smerteskårer vil bli randomisert til transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vs sham TMS-grupper. Begge pasientgruppene vil ha 10 TMS-økter i løpet av 5 dager. Vår hypotese er at reduksjonen i alvorlighetsgraden av smerteskår vil være større blant de pasientene som er randomisert til aktiv TMS-gruppe sammenlignet med falsk TMS-gruppe. Etterforskerne vil utforske hvordan forbedringer i smerte korrelerer med endringer i hjernenettverkstilkobling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 25 millioner voksne lider av kronisk smerte i USA, noe som gjør det til det vanligste symptomet som pasienter søker medisinsk hjelp for. Selv om kroniske smerter kan utvikle seg fra en rekke tilstander, er kirurgi en av de vanligste, og forekomsten av kroniske smerter etter thoraxkirurgi er spesielt høy. Opioider har vært en bærebjelke for post-kirurgiske smerter, men det er økende bevissthet om at post-kirurgisk bruk av opioid er en risikofaktor for avhengighet. Følgelig er det store landsomfattende anstrengelser på gang for å begrense opioidbruk i post-kirurgiske omgivelser og identifisere sikrere alternativer. En lovende modalitet som har dukket opp de siste årene er bruken av ikke-invasiv hjernestimulering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

TMS gir en metode for ikke-invasiv modulering av kortikal eksitabilitet, og en rekke studier har vist at ikke-invasiv nevromodulering kan redusere smerte hos pasienter som lider av kronisk smerte. Ved å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand, foreslår etterforskerne å undersøke endringer i hjernenettverk etter TMS og i tillegg undersøke individuelle forskjeller i hjernenettverks tilkoblingsmønstre som forutsier effektiviteten til TMS. Etterforskerne forventer at aktiv TMS, sammenlignet med falsk TMS, vil normalisere hjernenettverkstilkobling og føre til lavere smerte og opioidbruk etter operasjonen. I tillegg, ved å vurdere pre-kirurgiske hjernenettverk, håper etterforskerne å identifisere hjernetilkoblingsmønstre som forutsier effekten av TMS som et post-kirurgisk behandlingsalternativ.

Etterforskerne vil rekruttere 36 forsøkspersoner som har gjennomgått thoraxoperasjoner. Etterforskerne vil primært rekruttere inneliggende pasienter, men kan også rekruttere pasienter som har reist hjem etter operasjonen.

I løpet av uke 2-3 etter operasjonen vil det gjennomføres 5 studiebesøk, hver med en varighet på 1 1/2 - 3 timer. Alle 5 besøkene inkluderer 2 korte TMS-økter (totalt 10), smerte- og humørvurderinger. Ved V1 og V5 vil funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-skanning bli fullført, samt ytterligere smerte- og helserelaterte vurderinger (mange kun gjort ved V1). Korte oppfølgende telefonsamtaler vil også bli gjennomført 3 og 6 måneder etter operasjonen for å vurdere smerte og andre utfall.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 til 80 år
  • planlagt thoraxkirurgi m/en av følgende prosedyrer: torakotomi, pneumonektomi, fjerning av andre lunger enn bilobektomi, pneumonektomi, kompletteringspneumonektomi, ermet lobektomi, segmentektomi, reseksjon med en eller flere kiler, eller thorakoskopi med thorakoskopi, med delvis eller total pulmonal dekortisering eller med kilereseksjon av lunge.
  • Smerte etter operasjonen lik eller større 4 på telefonskjermen

Ekskluderingskriterier:

  • begrensninger av selvuttrykk eller visuell dysfunksjon (som vurdert av et forskningsteammedlem under døgnundersøkelse)
  • ha akuttoperasjon
  • bipolar, schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Alzheimers, demens, epilepsi, traumatisk hjerneskade eller andre lignende nevrologiske problemer
  • svangerskap
  • fengsling
  • smerte i thoraxregionen de siste to eller flere månedene
  • ytterligere MR/TMS-ekskluderinger: (implantater, stenter, nevrostimulatorer, metall, klaustrofobi, visse medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TMS
Pasienter i den aktive TMS-gruppen vil få aktiv TMS 2 ganger daglig i 5 dager. I tillegg vil disse pasientene ha MR før første TMS-sesjon og etter siste TMS-økt.
Transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham TMS
Pasienter i shamTMS-gruppen vil motta sham-TMS 2 ganger daglig i 5 dager. I tillegg vil disse pasientene ha MR før første TMS-sesjon og etter siste TMS-økt.
Sham transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgraden av smertescore etter 5 dager med aktiv vs sham TMS.
Tidsramme: 5 dager

Endringen i smerteskår vil bli beregnet basert på følgende 2 smertescore:

Dag 1 NRS er alvorlighetsgraden av smerte samlet ved begynnelsen av det første studiebesøket før TMS- og MR-øktene.

Dag 5 NRS er alvorlighetsgraden av smerten samlet ved slutten av det 5. studiebesøket, etter den andre TMS og MR-økten.

Endringen i smertescore er forskjellen mellom dag 5 NRS og dag 1 NRS.

5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av thoraxkirurgirelatert kronisk smerte 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter thoraxoperasjon
Smertevurderinger 6 måneder etter operasjonen vil bli gjort med telefonintervju. Pasientene vil bli spurt om de fortsatt har smerter relatert til thoraxoperasjonen ('Har du for øyeblikket smerte relatert til thoraxoperasjonen? [Ja Nei]')
6 måneder etter thoraxoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201906717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på aktiv TMS

3
Abonnere