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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für die Thoraxchirurgie

19. Mai 2021 aktualisiert von: Emine Bayman

Personalisierte Neuromodulation zur Behandlung postoperativer Schmerzen

Patienten mit hohem Schweregrad der postoperativen Schmerzwerte werden randomisiert in transkranielle Magnetstimulation (TMS) vs. Schein-TMS-Gruppen eingeteilt. Beide Patientengruppen erhalten 10 TMS-Sitzungen während 5 Tagen. Unsere Hypothese ist, dass die Verringerung der Schwere der Schmerzwerte bei den Patienten, die in die aktive TMS-Gruppe randomisiert wurden, größer sein wird als in der Schein-TMS-Gruppe. Die Forscher werden untersuchen, wie Schmerzverbesserungen mit Veränderungen der Gehirnnetzwerkkonnektivität korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 25 Millionen Erwachsene leiden in den Vereinigten Staaten an chronischen Schmerzen, was sie zum häufigsten Einzelsymptom macht, für das Patienten medizinische Hilfe suchen. Obwohl chronische Schmerzen aus einer Vielzahl von Zuständen entstehen können, ist eine Operation eine der häufigsten, und die Inzidenz chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen ist besonders hoch. Opioide waren eine Haupttherapie für postoperative Schmerzen, aber es gibt ein zunehmendes Bewusstsein dafür, dass der postoperative Opioidkonsum ein Risikofaktor für Sucht ist. Folglich werden landesweit große Anstrengungen unternommen, um den Opioidkonsum in der postoperativen Umgebung einzuschränken und sicherere Optionen zu identifizieren. Eine vielversprechende Modalität, die in den letzten Jahren entstanden ist, ist die Verwendung von nicht-invasiver Hirnstimulation mit transkranieller Magnetstimulation (TMS).

TMS bietet eine Methode zur nicht-invasiven Modulation der kortikalen Erregbarkeit, und eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass eine nicht-invasive Neuromodulation Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen lindern kann. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand schlagen die Forscher vor, Veränderungen in Gehirnnetzwerken nach TMS zu untersuchen und zusätzlich individuelle Unterschiede in Gehirnnetzwerk-Konnektivitätsmustern zu untersuchen, die die Wirksamkeit von TMS vorhersagen. Die Forscher erwarten, dass aktives TMS im Vergleich zu Schein-TMS die Konnektivität des Gehirnnetzwerks normalisiert und zu geringeren Schmerzen und weniger Opioidkonsum nach der Operation führt. Darüber hinaus hoffen die Forscher, durch die Bewertung präoperativer Gehirnnetzwerke Gehirnkonnektivitätsmuster zu identifizieren, die die Wirksamkeit von TMS als postoperative Behandlungsoption vorhersagen.

Die Ermittler werden 36 Probanden rekrutieren, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben. Die Ermittler werden in erster Linie stationäre Patienten rekrutieren, können aber auch Patienten rekrutieren, die nach der Operation nach Hause gegangen sind.

In den Wochen 2-3 nach der Operation werden 5 Studienbesuche durchgeführt, die jeweils zwischen 1 1/2 und 3 Stunden dauern. Alle 5 Besuche beinhalten 2 kurze TMS-Sitzungen (insgesamt 10), Schmerz- und Stimmungsbeurteilungen. Bei V1 und V5 werden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans sowie zusätzliche schmerz- und gesundheitsbezogene Bewertungen durchgeführt (viele werden nur bei V1 durchgeführt). Außerdem werden 3 und 6 Monate nach der Operation kurze Nachsorgetelefonate geführt, um Schmerzen und andere Ergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • geplante Thoraxoperation mit einem der folgenden Verfahren: Thorakotomie, Pneumonektomie, Entfernung der Lunge außer Bilobektomie, Pneumonektomie, vollständige Pneumonektomie, Sleeve-Lobektomie, Segmentektomie, einfache oder mehrfache Keilresektion oder Thorakoskopie mit Exzision-Plikation von Bullae, mit Lobektomie, mit partieller oder totaler Lungendekortikation oder mit Keilresektion der Lunge.
  • Schmerzen nach der Operation gleich oder größer 4 auf dem Telefonbildschirm

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkungen des Selbstausdrucks oder Sehstörungen (wie von einem Mitglied des Forschungsteams während des stationären Screenings beurteilt)
  • Notoperation haben
  • bipolar, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Alzheimer, Demenz, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung oder andere ähnlich beeinträchtigende neurologische Probleme
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Schmerzen in der Brustregion für die letzten zwei oder mehr Monate
  • zusätzliche MRT/TMS-Ausschlüsse: (Implantate, Stents, Neurostimulatoren, Metall, Klaustrophobie, bestimmte Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TMS
Patienten in der Gruppe mit aktiver TMS erhalten 5 Tage lang zweimal täglich aktive TMS. Darüber hinaus wird bei diesen Patienten vor der ersten TMS-Sitzung und nach der letzten TMS-Sitzung eine MRT durchgeführt.
Transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-TMS
Patienten in der Schein-TMS-Gruppe erhalten Schein-TMS 2-mal täglich für 5 Tage. Darüber hinaus wird bei diesen Patienten vor der ersten TMS-Sitzung und nach der letzten TMS-Sitzung eine MRT durchgeführt.
Scheintranskranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schwere des Schmerzscores nach 5 Tagen aktiver vs. Schein-TMS.
Zeitfenster: 5 Tage

Die Veränderung des Schmerz-Scores wird auf der Grundlage der folgenden 2 Schmerz-Scores berechnet:

Tag 1 NRS ist die Stärke der Schmerzen, die zu Beginn des ersten Studienbesuchs vor den TMS- und MRT-Sitzungen erfasst wurden.

Tag 5 NRS ist die Stärke der Schmerzen, die am Ende des 5. Studienbesuchs nach der zweiten TMS- und der MRT-Sitzung erfasst wurde.

Die Veränderung des Schmerz-Scores ist die Differenz zwischen dem NRS von Tag 5 und dem NRS von Tag 1.

5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Thoraxoperation 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate nach Thoraxoperation
Schmerzbeurteilungen 6 Monate nach der Operation werden mit einem Telefoninterview durchgeführt. Die Patienten werden gefragt, ob sie noch Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Thoraxoperation haben („Haben Sie derzeit Schmerzen im Zusammenhang mit Ihrer Thoraxoperation? [ja Nein]')
6 Monate nach Thoraxoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Hauptermittler: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201906717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur aktives TMS

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