- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994991
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für die Thoraxchirurgie
Personalisierte Neuromodulation zur Behandlung postoperativer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 25 Millionen Erwachsene leiden in den Vereinigten Staaten an chronischen Schmerzen, was sie zum häufigsten Einzelsymptom macht, für das Patienten medizinische Hilfe suchen. Obwohl chronische Schmerzen aus einer Vielzahl von Zuständen entstehen können, ist eine Operation eine der häufigsten, und die Inzidenz chronischer Schmerzen nach Thoraxoperationen ist besonders hoch. Opioide waren eine Haupttherapie für postoperative Schmerzen, aber es gibt ein zunehmendes Bewusstsein dafür, dass der postoperative Opioidkonsum ein Risikofaktor für Sucht ist. Folglich werden landesweit große Anstrengungen unternommen, um den Opioidkonsum in der postoperativen Umgebung einzuschränken und sicherere Optionen zu identifizieren. Eine vielversprechende Modalität, die in den letzten Jahren entstanden ist, ist die Verwendung von nicht-invasiver Hirnstimulation mit transkranieller Magnetstimulation (TMS).
TMS bietet eine Methode zur nicht-invasiven Modulation der kortikalen Erregbarkeit, und eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass eine nicht-invasive Neuromodulation Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen lindern kann. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand schlagen die Forscher vor, Veränderungen in Gehirnnetzwerken nach TMS zu untersuchen und zusätzlich individuelle Unterschiede in Gehirnnetzwerk-Konnektivitätsmustern zu untersuchen, die die Wirksamkeit von TMS vorhersagen. Die Forscher erwarten, dass aktives TMS im Vergleich zu Schein-TMS die Konnektivität des Gehirnnetzwerks normalisiert und zu geringeren Schmerzen und weniger Opioidkonsum nach der Operation führt. Darüber hinaus hoffen die Forscher, durch die Bewertung präoperativer Gehirnnetzwerke Gehirnkonnektivitätsmuster zu identifizieren, die die Wirksamkeit von TMS als postoperative Behandlungsoption vorhersagen.
Die Ermittler werden 36 Probanden rekrutieren, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben. Die Ermittler werden in erster Linie stationäre Patienten rekrutieren, können aber auch Patienten rekrutieren, die nach der Operation nach Hause gegangen sind.
In den Wochen 2-3 nach der Operation werden 5 Studienbesuche durchgeführt, die jeweils zwischen 1 1/2 und 3 Stunden dauern. Alle 5 Besuche beinhalten 2 kurze TMS-Sitzungen (insgesamt 10), Schmerz- und Stimmungsbeurteilungen. Bei V1 und V5 werden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans sowie zusätzliche schmerz- und gesundheitsbezogene Bewertungen durchgeführt (viele werden nur bei V1 durchgeführt). Außerdem werden 3 und 6 Monate nach der Operation kurze Nachsorgetelefonate geführt, um Schmerzen und andere Ergebnisse zu beurteilen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- 18 bis 80 Jahre alt
- geplante Thoraxoperation mit einem der folgenden Verfahren: Thorakotomie, Pneumonektomie, Entfernung der Lunge außer Bilobektomie, Pneumonektomie, vollständige Pneumonektomie, Sleeve-Lobektomie, Segmentektomie, einfache oder mehrfache Keilresektion oder Thorakoskopie mit Exzision-Plikation von Bullae, mit Lobektomie, mit partieller oder totaler Lungendekortikation oder mit Keilresektion der Lunge.
- Schmerzen nach der Operation gleich oder größer 4 auf dem Telefonbildschirm
Ausschlusskriterien:
- Einschränkungen des Selbstausdrucks oder Sehstörungen (wie von einem Mitglied des Forschungsteams während des stationären Screenings beurteilt)
- Notoperation haben
- bipolar, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
- Alzheimer, Demenz, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung oder andere ähnlich beeinträchtigende neurologische Probleme
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Schmerzen in der Brustregion für die letzten zwei oder mehr Monate
- zusätzliche MRT/TMS-Ausschlüsse: (Implantate, Stents, Neurostimulatoren, Metall, Klaustrophobie, bestimmte Medikamente)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives TMS
Patienten in der Gruppe mit aktiver TMS erhalten 5 Tage lang zweimal täglich aktive TMS.
Darüber hinaus wird bei diesen Patienten vor der ersten TMS-Sitzung und nach der letzten TMS-Sitzung eine MRT durchgeführt.
|
Transkranielle Magnetstimulation
|
|
Schein-Komparator: Schein-TMS
Patienten in der Schein-TMS-Gruppe erhalten Schein-TMS 2-mal täglich für 5 Tage.
Darüber hinaus wird bei diesen Patienten vor der ersten TMS-Sitzung und nach der letzten TMS-Sitzung eine MRT durchgeführt.
|
Scheintranskranielle Magnetstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Schwere des Schmerzscores nach 5 Tagen aktiver vs. Schein-TMS.
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die Veränderung des Schmerz-Scores wird auf der Grundlage der folgenden 2 Schmerz-Scores berechnet: Tag 1 NRS ist die Stärke der Schmerzen, die zu Beginn des ersten Studienbesuchs vor den TMS- und MRT-Sitzungen erfasst wurden. Tag 5 NRS ist die Stärke der Schmerzen, die am Ende des 5. Studienbesuchs nach der zweiten TMS- und der MRT-Sitzung erfasst wurde. Die Veränderung des Schmerz-Scores ist die Differenz zwischen dem NRS von Tag 5 und dem NRS von Tag 1. |
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer Thoraxoperation 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate nach Thoraxoperation
|
Schmerzbeurteilungen 6 Monate nach der Operation werden mit einem Telefoninterview durchgeführt.
Die Patienten werden gefragt, ob sie noch Schmerzen im Zusammenhang mit ihrer Thoraxoperation haben („Haben Sie derzeit Schmerzen im Zusammenhang mit Ihrer Thoraxoperation?
[ja Nein]')
|
6 Monate nach Thoraxoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emine O Bayman, University of Iowa
- Hauptermittler: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201906717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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