- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994991
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) mellkassebészethez
Személyre szabott neuromoduláció a műtét utáni fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 25 millió felnőtt szenved krónikus fájdalomtól az Egyesült Államokban, így ez az egyetlen leggyakoribb tünet, amely miatt a betegek orvosi ellátást kérnek. Bár a krónikus fájdalom különféle állapotokból alakulhat ki, a műtét az egyik leggyakoribb, és a mellkasi műtét utáni krónikus fájdalom előfordulása különösen magas. Az opioidok a műtét utáni fájdalom fő terápiás eszközei, de egyre nagyobb a tudat, hogy a műtét utáni opioidhasználat a függőség kockázati tényezője. Következésképpen jelentős országos erőfeszítések folynak a műtét utáni opioidhasználat korlátozására és a biztonságosabb lehetőségek azonosítására. Az egyik ígéretes modalitás, amely az elmúlt években jelent meg, a non-invazív agystimuláció alkalmazása, transzkraniális mágneses stimulációval (TMS).
A TMS módszert kínál a kérgi ingerlékenység noninvazív modulálására, és számos tanulmány kimutatta, hogy a non-invazív neuromoduláció csökkentheti a fájdalmat krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az agyi hálózatokban a TMS után bekövetkezett változásokat, és vizsgálják meg az agyi hálózatok kapcsolódási mintáinak egyéni különbségeit, amelyek előrejelzik a TMS hatékonyságát. A kutatók arra számítanak, hogy az aktív TMS a színlelt TMS-hez képest normalizálja az agyi hálózati kapcsolatot, és csökkenti a fájdalmat és az opioidhasználatot a műtét után. Ezen túlmenően, a műtét előtti agyi hálózatok felmérésével a kutatók azt remélik, hogy azonosítani tudják azokat az agyi kapcsolati mintákat, amelyek előre jelzik a TMS, mint műtét utáni kezelési lehetőség hatékonyságát.
A nyomozók 36 olyan alanyt vesznek fel, akiken mellkasi műtéten estek át. A kutatók elsősorban fekvőbetegeket toboroznak, de olyan betegeket is toborozhatnak, akik a műtét után hazamentek.
A műtét utáni 2-3. héten 5 tanulmányi látogatásra kerül sor, mindegyik időtartama 1,5-3 óra. Mind az 5 látogatás tartalmaz 2 rövid TMS-ülést (összesen 10), fájdalom- és hangulatfelmérést. A V1-ben és V5-ben funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), valamint további fájdalom- és egészségi állapotfelmérések (sokakat csak a V1-ben) fejeznek be. A műtétet követő 3 és 6 hónappal rövid, követő telefonhívásokat is végeznek a fájdalom és egyéb eredmények felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 18-80 éves korig
- tervezett mellkasi műtét az alábbi eljárások valamelyikével: thoracotomia, pneumonectomia, tüdő eltávolítása a bilobectomián kívül, pneumonectomia, komplett pneumonectomia, sleeve lobectomia, szegmentektómia, egyszeres vagy többszörös ékreszekció vagy thoracoscopy lobectomus kimetszéssel, - részleges vagy teljes pulmonalis decorticatióval vagy tüdő ékreszekcióval.
- Műtét utáni fájdalom 4 vagy annál nagyobb a telefon képernyőjén
Kizárási kritériumok:
- az önkifejezés vagy a vizuális diszfunkció korlátai (amit a kutatócsoport tagja a fekvőbeteg-szűrés során értékelt)
- sürgős műtétet végeznek
- bipoláris, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek
- Alzheimer-kór, demencia, epilepszia, traumás agysérülés vagy más, hasonló hatással bíró neurológiai problémák
- terhesség
- bebörtönzés
- fájdalom a mellkasi régióban az elmúlt két vagy több hónapban
- további MRI/TMS kizárások: (implantátumok, sztentek, neurostimulátorok, fém, klausztrofóbia, bizonyos gyógyszerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív TMS
Az aktív TMS csoportba tartozó betegek naponta kétszer kapnak aktív TMS-t 5 napon keresztül.
Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél az első TMS-ülés előtt és az utolsó TMS-ülés után MRI-vizsgálatot végeznek.
|
Transcranialis mágneses stimuláció
|
Sham Comparator: Hamis TMS
Az ál-TMS-csoportba tartozó betegek 5 napon keresztül naponta kétszer kapnak színlelt TMS-t.
Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél az első TMS-ülés előtt és az utolsó TMS-ülés után MRI-vizsgálatot végeznek.
|
Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom súlyosságának változása 5 napos aktív és színlelt TMS után.
Időkeret: 5 nap
|
A fájdalompontszám változását a következő 2 fájdalompontszám alapján számítják ki: Az 1. nap NRS a fájdalom súlyossága az első vizsgálati látogatás elején, a TMS és MRI ülések előtt. Az 5. nap NRS a fájdalom súlyossága az 5. vizsgálati látogatás végén, a második TMS és az MRI vizsgálat után. A fájdalom pontszámának változása az 5. napi NRS és az 1. napi NRS közötti különbség. |
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkasi műtét jelenléte krónikus fájdalommal járt a műtét után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal a mellkasi műtét után
|
A műtét után 6 hónappal a fájdalom felmérése telefonos interjúval történik.
A betegektől megkérdezik, hogy még mindig vannak-e fájdalmaik a mellkasi műtéttel kapcsolatban („Van-e jelenleg fájdalma a mellkasi műtéttel kapcsolatban?
[igen nem]')
|
6 hónappal a mellkasi műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine O Bayman, University of Iowa
- Kutatásvezető: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Selte A, Brennan TJ. A Prospective Study of Chronic Pain after Thoracic Surgery. Anesthesiology. 2017 May;126(5):938-951. doi: 10.1097/ALN.0000000000001576.
- Bayman EO, Parekh KR, Keech J, Larson N, Vander Weg M, Brennan TJ. Preoperative Patient Expectations of Postoperative Pain Are Associated with Moderate to Severe Acute Pain After VATS. Pain Med. 2019 Mar 1;20(3):543-554. doi: 10.1093/pm/pny096.
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201906717
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a aktív TMS
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Hartford HospitalToborzásElhízottságEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Carilion ClinicIsmeretlenArcfájdalomEgyesült Államok
-
Emory UniversityBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveVégrehajtó funkcióEgyesült Államok
-
BeerYaakov Mental Health CenterBefejezveDohányzó | Krónikus obstruktív légúti betegségIzrael