Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) mellkassebészethez

2021. május 19. frissítette: Emine Bayman

Személyre szabott neuromoduláció a műtét utáni fájdalom kezelésére

Azokat a betegeket, akiknél magas a műtét utáni fájdalom pontszáma, randomizálják a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és az ál-TMS csoportokba. Mindkét betegcsoport 5 napon keresztül 10 TMS kezelést kap. Hipotézisünk szerint a fájdalom súlyosságának csökkenése nagyobb lesz az aktív TMS csoportba randomizált betegek körében, mint az ál-TMS csoportban. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy a fájdalom javulása hogyan függ össze az agyi hálózati kapcsolat változásaival.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint 25 millió felnőtt szenved krónikus fájdalomtól az Egyesült Államokban, így ez az egyetlen leggyakoribb tünet, amely miatt a betegek orvosi ellátást kérnek. Bár a krónikus fájdalom különféle állapotokból alakulhat ki, a műtét az egyik leggyakoribb, és a mellkasi műtét utáni krónikus fájdalom előfordulása különösen magas. Az opioidok a műtét utáni fájdalom fő terápiás eszközei, de egyre nagyobb a tudat, hogy a műtét utáni opioidhasználat a függőség kockázati tényezője. Következésképpen jelentős országos erőfeszítések folynak a műtét utáni opioidhasználat korlátozására és a biztonságosabb lehetőségek azonosítására. Az egyik ígéretes modalitás, amely az elmúlt években jelent meg, a non-invazív agystimuláció alkalmazása, transzkraniális mágneses stimulációval (TMS).

A TMS módszert kínál a kérgi ingerlékenység noninvazív modulálására, és számos tanulmány kimutatta, hogy a non-invazív neuromoduláció csökkentheti a fájdalmat krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél. A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az agyi hálózatokban a TMS után bekövetkezett változásokat, és vizsgálják meg az agyi hálózatok kapcsolódási mintáinak egyéni különbségeit, amelyek előrejelzik a TMS hatékonyságát. A kutatók arra számítanak, hogy az aktív TMS a színlelt TMS-hez képest normalizálja az agyi hálózati kapcsolatot, és csökkenti a fájdalmat és az opioidhasználatot a műtét után. Ezen túlmenően, a műtét előtti agyi hálózatok felmérésével a kutatók azt remélik, hogy azonosítani tudják azokat az agyi kapcsolati mintákat, amelyek előre jelzik a TMS, mint műtét utáni kezelési lehetőség hatékonyságát.

A nyomozók 36 olyan alanyt vesznek fel, akiken mellkasi műtéten estek át. A kutatók elsősorban fekvőbetegeket toboroznak, de olyan betegeket is toborozhatnak, akik a műtét után hazamentek.

A műtét utáni 2-3. héten 5 tanulmányi látogatásra kerül sor, mindegyik időtartama 1,5-3 óra. Mind az 5 látogatás tartalmaz 2 rövid TMS-ülést (összesen 10), fájdalom- és hangulatfelmérést. A V1-ben és V5-ben funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), valamint további fájdalom- és egészségi állapotfelmérések (sokakat csak a V1-ben) fejeznek be. A műtétet követő 3 és 6 hónappal rövid, követő telefonhívásokat is végeznek a fájdalom és egyéb eredmények felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 18-80 éves korig
  • tervezett mellkasi műtét az alábbi eljárások valamelyikével: thoracotomia, pneumonectomia, tüdő eltávolítása a bilobectomián kívül, pneumonectomia, komplett pneumonectomia, sleeve lobectomia, szegmentektómia, egyszeres vagy többszörös ékreszekció vagy thoracoscopy lobectomus kimetszéssel, - részleges vagy teljes pulmonalis decorticatióval vagy tüdő ékreszekcióval.
  • Műtét utáni fájdalom 4 vagy annál nagyobb a telefon képernyőjén

Kizárási kritériumok:

  • az önkifejezés vagy a vizuális diszfunkció korlátai (amit a kutatócsoport tagja a fekvőbeteg-szűrés során értékelt)
  • sürgős műtétet végeznek
  • bipoláris, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek
  • Alzheimer-kór, demencia, epilepszia, traumás agysérülés vagy más, hasonló hatással bíró neurológiai problémák
  • terhesség
  • bebörtönzés
  • fájdalom a mellkasi régióban az elmúlt két vagy több hónapban
  • további MRI/TMS kizárások: (implantátumok, sztentek, neurostimulátorok, fém, klausztrofóbia, bizonyos gyógyszerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TMS
Az aktív TMS csoportba tartozó betegek naponta kétszer kapnak aktív TMS-t 5 napon keresztül. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél az első TMS-ülés előtt és az utolsó TMS-ülés után MRI-vizsgálatot végeznek.
Transcranialis mágneses stimuláció
Sham Comparator: Hamis TMS
Az ál-TMS-csoportba tartozó betegek 5 napon keresztül naponta kétszer kapnak színlelt TMS-t. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél az első TMS-ülés előtt és az utolsó TMS-ülés után MRI-vizsgálatot végeznek.
Hamis transzkraniális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának változása 5 napos aktív és színlelt TMS után.
Időkeret: 5 nap

A fájdalompontszám változását a következő 2 fájdalompontszám alapján számítják ki:

Az 1. nap NRS a fájdalom súlyossága az első vizsgálati látogatás elején, a TMS és MRI ülések előtt.

Az 5. nap NRS a fájdalom súlyossága az 5. vizsgálati látogatás végén, a második TMS és az MRI vizsgálat után.

A fájdalom pontszámának változása az 5. napi NRS és az 1. napi NRS közötti különbség.

5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi műtét jelenléte krónikus fájdalommal járt a műtét után 6 hónappal.
Időkeret: 6 hónappal a mellkasi műtét után
A műtét után 6 hónappal a fájdalom felmérése telefonos interjúval történik. A betegektől megkérdezik, hogy még mindig vannak-e fájdalmaik a mellkasi műtéttel kapcsolatban („Van-e jelenleg fájdalma a mellkasi műtéttel kapcsolatban? [igen nem]')
6 hónappal a mellkasi műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emine O Bayman, University of Iowa
  • Kutatásvezető: Jatin Vaidya, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201906717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a aktív TMS

3
Iratkozz fel