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以家庭为基础的步行计划对改善血液透析患者生活质量的有效性

2021年3月14日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

以家庭为基础的步行计划在改善血液透析患者身体机能、心血管健康指数、负面情绪和生活质量方面的有效性

本研究将调查康复计划在改善台湾血液透析患者的身体机能、心血管健康指数、负面情绪和生活质量方面的有效性。

假设：

  1. 在第3、6、12、24个月时，运动组的生活质量较常规护理组有显着改善。
  2. 运动组负性情绪在第3、6、12、24个月较常规护理组明显改善。
  3. 运动组心血管健康指标在第3、6、12、24个月时较常规护理组有明显改善。
  4. 在第3、6、12、24个月时，运动组身体机能较常规护理组有明显改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将调查康复计划在改善台湾血液透析患者的身体机能、心血管健康指数、负面情绪和生活质量方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-年龄≥20岁，能以普通话或台语沟通，6分钟步行测试≧300m，无认知障碍的血液透析患者。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动组
运动教育：为期 12 周的家庭步行锻炼方案，包括中等强度的 40 分钟，非透析日每周 3 次。 我们根据锻炼方案的说明手册向参与者解释了如何进行锻炼。 参与者被告知，只有当他们达到目标心率的 40%-60%（由 Karvonen 方法确定）和 RPE 达到 12-13 时，锻炼才会有效。
其他：运动教育
每周关于运动的电话咨询。 我们讨论了参与者的锻炼是否达到规定的强度、持续时间或频率，以及参与者是否经历过任何不利影响。
无干预：常规护理组
医院常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观生活质量
大体时间：入职后第3个月
使用肾脏疾病生活质量问卷 36™ (KDQOL-36™) 来衡量生活质量。
入职后第3个月
主观生活质量
大体时间：入职后第6个月
使用肾脏疾病生活质量问卷 36™ (KDQOL-36™) 来衡量生活质量。
入职后第6个月
主观生活质量
大体时间：入职后第12个月
使用肾脏疾病生活质量问卷 36™ (KDQOL-36™) 来衡量生活质量。
入职后第12个月
主观生活质量
大体时间：入职后第24个月
使用肾脏疾病生活质量问卷 36™ (KDQOL-36™) 来衡量生活质量。
入职后第24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观负面情绪
大体时间：入职后第3个月
负面情绪包括焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）。 医院焦虑抑郁量表包括焦虑和抑郁两个分量表，共7题，每个分量表采用四点计分法，“完全没有”0分，“总是做”3分，每个分量表得分介于0 分和 21 分，即 7 分以下为非病例，8-10 分为疑似病例，11 分以上为确定病例。
入职后第3个月
主观负面情绪
大体时间：入职后第6个月
负面情绪包括焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）。 医院焦虑抑郁量表包括焦虑和抑郁两个分量表，共7题，每个分量表采用四点计分法，“完全没有”0分，“总是做”3分，每个分量表得分介于0 分和 21 分，即 7 分以下为非病例，8-10 分为疑似病例，11 分以上为确定病例。
入职后第6个月
主观负面情绪
大体时间：入职后第12个月
负面情绪包括焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）。 医院焦虑抑郁量表包括焦虑和抑郁两个分量表，共7题，每个分量表采用四点计分法，“完全没有”0分，“总是做”3分，每个分量表得分介于0 分和 21 分，即 7 分以下为非病例，8-10 分为疑似病例，11 分以上为确定病例。
入职后第12个月
主观负面情绪
大体时间：入职后第24个月
负面情绪包括焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表）。 医院焦虑抑郁量表包括焦虑和抑郁两个分量表，共7题，每个分量表采用四点计分法，“完全没有”0分，“总是做”3分，每个分量表得分介于0 分和 21 分，即 7 分以下为非病例，8-10 分为疑似病例，11 分以上为确定病例。
入职后第24个月
客观心血管健康指数
大体时间：入职后第3个月
血清
入职后第3个月
客观心血管健康指数
大体时间：入职后第6个月
血清
入职后第6个月
客观心血管健康指数
大体时间：入职后第12个月
血清
入职后第12个月
客观心血管健康指数
大体时间：入职后第24个月
血清
入职后第24个月
检查身体机能
大体时间：入职后第3个月
6MWT（六分钟步行测试）
入职后第3个月
检查身体机能
大体时间：入职后第6个月
6MWT（六分钟步行测试）
入职后第6个月
检查身体机能
大体时间：入职后第12个月
6MWT（六分钟步行测试）
入职后第12个月
检查身体机能
大体时间：入职后第24个月
6MWT（六分钟步行测试）
入职后第24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

调查人员

  • 首席研究员：Hui-Mei Chen, PhD、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • 首席研究员：Hsin-Ling Tai, Master、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • 研究主任：Jiu-Yun Tian, University、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月24日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月23日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月14日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-06-003A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会（博学的中介机构）的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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