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La efectividad del programa de caminatas en el hogar para mejorar la calidad de vida en pacientes con hemodiálisis

14 de marzo de 2021 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

La efectividad del programa de caminatas en el hogar para mejorar el funcionamiento físico, el índice de salud cardiovascular, las emociones negativas y la calidad de vida en pacientes con hemodiálisis

Este estudio investigará la efectividad de un programa de rehabilitación para mejorar el funcionamiento físico, el índice de salud cardiovascular, las emociones negativas y la calidad de vida en pacientes con hemodiálisis en Taiwán.

Hipótesis:

  1. La calidad de vida en el grupo de ejercicio mejora significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12 y 24 meses.
  2. Las emociones negativas en el grupo de ejercicio están mejorando significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12 y 24 meses.
  3. El índice de salud cardiovascular en el grupo de ejercicio está mejorando significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12 y 24 meses.
  4. El funcionamiento físico en el grupo de ejercicio está mejorando significativamente en comparación con el grupo de atención habitual a los 3, 6, 12 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la efectividad de un programa de rehabilitación para mejorar el funcionamiento físico, el índice de salud cardiovascular, las emociones negativas y la calidad de vida en pacientes con hemodiálisis en Taiwán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HUI-MEI CHEN, PhD
  • Número de teléfono: 886-939654302
  • Correo electrónico: alice@ntunhs.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hsin-Ling Tai, Master
  • Número de teléfono: 886-937546170
  • Correo electrónico: hltai@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Contacto:
          • HUI-MEI CHEN, PhD
          • Número de teléfono: 886-939654302
          • Correo electrónico: alice@ntunhs.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se incluyeron pacientes con hemodiálisis que tenían ≥ 20 años, podían comunicarse en mandarín o taiwanés, prueba de caminata de 6 minutos ≧ 300 m y sin deterioro cognitivo.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ejercicio
educación sobre el ejercicio: un régimen de 12 semanas de ejercicios para caminar en el hogar, que incluye una intensidad moderada durante 40 minutos, tres veces a la semana en días sin diálisis. Explicamos a los participantes cómo realizar los ejercicios, de acuerdo con un manual de instrucciones para el régimen de ejercicios. Se instruyó a los participantes que los ejercicios serían efectivos solo si alcanzaban el 40%-60% de la frecuencia cardíaca objetivo, según lo determinado por el método Karvonen, y 12-13 en el RPE.
Otro: Educación sobre el ejercicio
Consultas telefónicas semanales sobre ejercicio. discutimos si el ejercicio de los participantes cumplió con la intensidad, la duración o la frecuencia prescritas y si los participantes experimentaron algún efecto adverso.
Sin intervención: grupo de atención habitual
Atención de rutina hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal-36™ (KDQOL-36™) para medir la calidad de vida.
3er mes después de reclutado
calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: 6.er mes después de reclutado
utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal-36™ (KDQOL-36™) para medir la calidad de vida.
6.er mes después de reclutado
calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: 12.º mes después de la contratación
utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal-36™ (KDQOL-36™) para medir la calidad de vida.
12.º mes después de la contratación
calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: 24 mes después de reclutado
utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal-36™ (KDQOL-36™) para medir la calidad de vida.
24 mes después de reclutado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
emociones negativas subjetivas
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
emociones negativas incluyendo ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale). La escala de ansiedad y depresión hospitalaria incluye subescalas de ansiedad y depresión, un total de 7 preguntas, cada subescala es un método de calificación de cuatro puntos, 0 puntos para "nada", 3 puntos para "siempre lo hago", cada puntaje de la subescala está entre 0 y 21, que una puntuación de 7 o menos para no casos, puntuaciones de 8-10 para casos dudosos y puntuaciones de 11 o más para casos definitivos.
3er mes después de reclutado
emociones negativas subjetivas
Periodo de tiempo: 6.er mes después de reclutado
emociones negativas incluyendo ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale). La escala de ansiedad y depresión hospitalaria incluye subescalas de ansiedad y depresión, un total de 7 preguntas, cada subescala es un método de calificación de cuatro puntos, 0 puntos para "nada", 3 puntos para "siempre lo hago", cada puntaje de la subescala está entre 0 y 21, que una puntuación de 7 o menos para no casos, puntuaciones de 8-10 para casos dudosos y puntuaciones de 11 o más para casos definitivos.
6.er mes después de reclutado
emociones negativas subjetivas
Periodo de tiempo: 12.º mes después de la contratación
emociones negativas incluyendo ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale). La escala de ansiedad y depresión hospitalaria incluye subescalas de ansiedad y depresión, un total de 7 preguntas, cada subescala es un método de calificación de cuatro puntos, 0 puntos para "nada", 3 puntos para "siempre lo hago", cada puntaje de la subescala está entre 0 y 21, que una puntuación de 7 o menos para no casos, puntuaciones de 8-10 para casos dudosos y puntuaciones de 11 o más para casos definitivos.
12.º mes después de la contratación
emociones negativas subjetivas
Periodo de tiempo: 24 mes después de reclutado
emociones negativas incluyendo ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale). La escala de ansiedad y depresión hospitalaria incluye subescalas de ansiedad y depresión, un total de 7 preguntas, cada subescala es un método de calificación de cuatro puntos, 0 puntos para "nada", 3 puntos para "siempre lo hago", cada puntaje de la subescala está entre 0 y 21, que una puntuación de 7 o menos para no casos, puntuaciones de 8-10 para casos dudosos y puntuaciones de 11 o más para casos definitivos.
24 mes después de reclutado
índice objetivo de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
suero
3er mes después de reclutado
índice objetivo de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 6.er mes después de reclutado
suero
6.er mes después de reclutado
índice objetivo de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 12.º mes después de la contratación
suero
12.º mes después de la contratación
índice objetivo de salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 mes después de reclutado
suero
24 mes después de reclutado
comprobar el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3er mes después de reclutado
6MWT (prueba de caminata de seis minutos)
3er mes después de reclutado
comprobar el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6.er mes después de reclutado
6MWT (prueba de caminata de seis minutos)
6.er mes después de reclutado
comprobar el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 12.º mes después de la contratación
6MWT (prueba de caminata de seis minutos)
12.º mes después de la contratación
comprobar el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 24 mes después de reclutado
6MWT (prueba de caminata de seis minutos)
24 mes después de reclutado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigador principal: Hsin-Ling Tai, Master, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Director de estudio: Jiu-Yun Tian, University, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-06-003A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente (intermediario informado) identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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