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L'efficacia del programma di deambulazione domiciliare nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con emodialisi

14 marzo 2021 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'efficacia del programma di camminata domiciliare nel migliorare il funzionamento fisico, l'indice di salute cardiovascolare, le emozioni negative e la qualità della vita nei pazienti con emodialisi

Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare il funzionamento fisico, l'indice di salute cardiovascolare, le emozioni negative e la qualità della vita nei pazienti con emodialisi a Taiwan.

Ipotesi:

  1. La qualità della vita nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12° e 24° mese.
  2. Le emozioni negative nel gruppo di esercizi migliorano significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12° e 24° mese.
  3. L'indice di salute cardiovascolare nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12° e 24° mese.
  4. Il funzionamento fisico nel gruppo di esercizi migliora significativamente rispetto al gruppo di cure abituali al 3°, 6°, 12° e 24° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma di riabilitazione nel migliorare il funzionamento fisico, l'indice di salute cardiovascolare, le emozioni negative e la qualità della vita nei pazienti con emodialisi a Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Sono stati inclusi pazienti con emodialisi di età ≥20 anni, in grado di comunicare in mandarino o taiwanese, test del cammino di 6 minuti ≧ 300m e non con deficit cognitivo.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi
Educazione all'esercizio fisico: un regime di 12 settimane di esercizi di camminata domiciliare, include un'intensità moderata per 40 minuti, tre volte alla settimana nei giorni in cui non è prevista la dialisi. Abbiamo spiegato ai partecipanti come eseguire gli esercizi, secondo un manuale di istruzioni per il regime di esercizio. I partecipanti sono stati istruiti sul fatto che gli esercizi sarebbero stati efficaci solo se avessero raggiunto il 40%-60% della frequenza cardiaca target, come determinato dal metodo Karvonen, e 12-13 sull'RPE.
Altro: Educazione all'esercizio
consultazioni telefoniche settimanali riguardanti l'esercizio fisico. abbiamo discusso se l'esercizio dei partecipanti soddisfaceva l'intensità, la durata o la frequenza prescritte e se i partecipanti avessero avuto effetti avversi.
Nessun intervento: gruppo di assistenza abituale
Cure ospedaliere di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
utilizzando il Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) per misurare la qualità della vita.
3° mese dopo l'assunzione
qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
utilizzando il Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) per misurare la qualità della vita.
6° mese dopo l'assunzione
qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
utilizzando il Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) per misurare la qualità della vita.
12° mese dopo l'assunzione
qualità soggettiva della vita
Lasso di tempo: 24° mese dopo l'assunzione
utilizzando il Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™) per misurare la qualità della vita.
24° mese dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emozioni negative soggettive
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
emozioni negative tra cui ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale). La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale include sottoscale di ansia e depressione, per un totale di 7 domande, ogni sottoscala è un metodo di punteggio a quattro punti, 0 punti per "per niente", 3 punti per "fai sempre", ogni punteggio di sottoscala è compreso tra 0 e 21, ovvero un punteggio di 7 o meno per i non casi, un punteggio di 8-10 per i casi dubbi e un punteggio di 11 o più per i casi definitivi.
3° mese dopo l'assunzione
emozioni negative soggettive
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
emozioni negative tra cui ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale). La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale include sottoscale di ansia e depressione, per un totale di 7 domande, ogni sottoscala è un metodo di punteggio a quattro punti, 0 punti per "per niente", 3 punti per "fai sempre", ogni punteggio di sottoscala è compreso tra 0 e 21, ovvero un punteggio di 7 o meno per i non casi, un punteggio di 8-10 per i casi dubbi e un punteggio di 11 o più per i casi definitivi.
6° mese dopo l'assunzione
emozioni negative soggettive
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
emozioni negative tra cui ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale). La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale include sottoscale di ansia e depressione, per un totale di 7 domande, ogni sottoscala è un metodo di punteggio a quattro punti, 0 punti per "per niente", 3 punti per "fai sempre", ogni punteggio di sottoscala è compreso tra 0 e 21, ovvero un punteggio di 7 o meno per i non casi, un punteggio di 8-10 per i casi dubbi e un punteggio di 11 o più per i casi definitivi.
12° mese dopo l'assunzione
emozioni negative soggettive
Lasso di tempo: 24° mese dopo l'assunzione
emozioni negative tra cui ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale). La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale include sottoscale di ansia e depressione, per un totale di 7 domande, ogni sottoscala è un metodo di punteggio a quattro punti, 0 punti per "per niente", 3 punti per "fai sempre", ogni punteggio di sottoscala è compreso tra 0 e 21, ovvero un punteggio di 7 o meno per i non casi, un punteggio di 8-10 per i casi dubbi e un punteggio di 11 o più per i casi definitivi.
24° mese dopo l'assunzione
indice oggettivo di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
siero
3° mese dopo l'assunzione
indice oggettivo di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
siero
6° mese dopo l'assunzione
indice oggettivo di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
siero
12° mese dopo l'assunzione
indice oggettivo di salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 24° mese dopo l'assunzione
siero
24° mese dopo l'assunzione
controllare il funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3° mese dopo l'assunzione
6 MWT (test del cammino di sei minuti)
3° mese dopo l'assunzione
controllare il funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6° mese dopo l'assunzione
6 MWT (test del cammino di sei minuti)
6° mese dopo l'assunzione
controllare il funzionamento fisico
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'assunzione
6 MWT (test del cammino di sei minuti)
12° mese dopo l'assunzione
controllare il funzionamento fisico
Lasso di tempo: 24° mese dopo l'assunzione
6 MWT (test del cammino di sei minuti)
24° mese dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigatore principale: Hsin-Ling Tai, Master, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Direttore dello studio: Jiu-Yun Tian, University, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-06-003A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente (intermediario istruito) individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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