氨茶碱治疗硬膜穿刺后头痛是否比新斯的明/阿托品合剂更有效 (RCT)
2020年2月4日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
在硬膜穿刺后头痛的治疗中，氨茶碱是否比新斯的明/阿托品混合物更有效：一项随机临床试验
目的：比较静脉注射氨茶碱与静脉注射新斯的明/阿托品混合物治疗硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的安全性和有效性。
背景：PDPH 是与脊髓麻醉硬膜穿刺相关的操作或硬膜外麻醉期间意外硬膜穿刺后最常见的并发症。 由于侵入性治疗具有已知的并发症，因此药物管理可能更可取。
患者和方法：这是一项前瞻性、随机、双盲、四期临床试验；对在我院就诊的 60 名 PDPH 患者进行了研究。 患者被随机分配到两个相等的组（每组 30 名患者）； A 组接受静脉注射氨茶碱，NA 组接受静脉注射新斯的明/阿托品混合物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、埃及
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NPRS评分≥5的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 ≤ II
- 年龄从 21 岁到 50 岁
排除标准：
- NPRS 评分 < 5 的患者
- ASA身体状况> II
- 年龄 < 21 岁或 > 50 岁
- 孕妇
- 的历史;慢性头痛、丛集性头痛、偏头痛
- 的历史;惊厥、脑血管意外、既往神经系统疾病
- 脑膜炎的迹象
- 支气管哮喘
- 心律失常
- 高血压
- 缺血性心脏病
- 甲亢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A 组 (n=30)
氨茶碱组
|
IV 氨茶碱 (100 mg/8h)
其他名称：
|
|
有源比较器：北美组 (n=30)
新斯的明/阿托品组
|
IV 新斯的明/阿托品混合物（20 μg/kg 新斯的明 + 10 μg/kg 阿托品）/8h
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 分数的中位数和范围
大体时间：治疗开始后 48 小时
|
NPRS 测量 PDPH 的严重程度，它是 0-10 的 11 点量表；其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛（之前、2 小时、6 小时、12 小时，然后每 12 小时至 48 小时）
|
治疗开始后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PDPH 持续时间的平均值和标准偏差（小时）（平均值±标准差）
大体时间：治疗开始后 48 小时
|
从 PDPH 发作到 NPRS 评分≤ 3 的时间
|
治疗开始后 48 小时
|
|
参与者人数和治疗相关并发症发生率
大体时间：治疗开始后 48 小时
|
参与者人数和发生率：腹泻、心悸、腹部绞痛、肌肉抽搐、支气管痉挛、膀胱过度活跃
|
治疗开始后 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DTH:19001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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IV 氨茶碱的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完全的
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的
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SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病