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경막 천자 후 두통의 치료에서 네오스티그민/아트로핀 혼합물보다 아미노필린이 더 효과적입니까? (RCT)

2020년 2월 4일 업데이트: Damanhour Teaching Hospital

아미노필린은 경막 천자 후 두통의 치료에서 네오스티그민/아트로핀 혼합물보다 더 효과적입니까: 무작위 임상 시험

목적: PDPH(경막 천자 후 두통) 치료에서 IV 아미노필린 대 IV 네오스티그민/아트로핀 혼합물의 안전성과 효능을 비교합니다.

배경: PDPH는 척추 마취를 위한 경막 천자 또는 경막외 마취 중 우발적인 경막 천자와 관련된 절차의 가장 빈번한 합병증입니다. 침습적 치료는 알려진 합병증이 있기 때문에 약물 치료가 바람직할 수 있습니다.

환자 및 방법: 이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 4상 임상 시험이었습니다. 우리 병원에서 PDPH로 내원한 60명의 환자를 대상으로 실시했습니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹(각각 30명의 환자)으로 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A는 IV 아미노필린을 투여받았고, 그룹 NA는 IV 네오스티그민/아트로핀 혼합물을 투여받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, 이집트
        • Damanhour Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NPRS 점수가 5 이상인 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 ≤ II
  • 21세부터 50세까지의 연령

제외 기준:

  • NPRS 점수 < 5인 환자
  • ASA 신체 상태 > II
  • 연령 < 21세 또는 > 50세
  • 임산부
  • 의 역사; 만성두통, 군발두통, 편두통
  • 의 역사; 경련, 뇌혈관 사고, 이전의 신경계 질환
  • 수막증의 징후
  • 기관지 천식
  • 부정맥
  • 고혈압
  • 허혈성 심장 질환
  • 갑상선 기능 항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(n=30)
아미노필린 그룹
의약품: IV 아미노필린
IV 아미노필린(100mg/8h)
다른 이름들:
  • 미노필린-N 앰플
활성 비교기: 그룹 NA(n=30)
네오스티그민/아트로핀 그룹
의약품: IV 네오스티그민 메틸설페이트 + 아트로핀 설페이트
IV 네오스티그민/아트로핀 혼합물(20μg/kg 네오스티그민 + 10μg/kg 아트로핀)/8h
다른 이름들:
  • 네오스티그민 앰플, 아트로핀 앰플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 중앙값 및 범위
기간: 치료 시작 후 48시간
NPRS는 PDPH의 심각도를 측정하며 0-10의 11점 척도입니다. 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증(이전, 2시간, 6시간, 12시간, 그 후 48시간까지 12시간마다)
치료 시작 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDPH 기간(시간)의 평균 및 표준편차(평균±SD)
기간: 치료 시작 후 48시간
PDPH 발병부터 NPRS 점수 ≤ 3까지의 시간
치료 시작 후 48시간
참가자 수 및 치료 관련 합병증 비율
기간: 치료 시작 후 48시간
참가자 수 및 비율: 설사, 심계항진, 복부 경련, 근육 연축, 기관지 경련, 방광 기능 항진
치료 시작 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour Teaching Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTH:19001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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