Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er aminofyllin mer effektivt enn neostigmin/atropinblanding i behandling av postdural punkteringshodepine (RCT)

4. februar 2020 oppdatert av: Damanhour Teaching Hospital

Er aminofyllin mer effektiv enn neostigmin/atropinblanding i behandling av postdural punkteringshodepine: en randomisert klinisk studie

Mål: Å sammenligne sikkerheten og effekten av IV aminofyllin versus IV neostigmin/atropin-blanding ved behandling av postdural punkteringshodepine (PDPH).

Bakgrunn: PDPH er den hyppigste komplikasjonen av prosedyrer forbundet med dural punktering for spinal anestesi eller etter utilsiktet dural punktering under epidural anestesi. Siden invasive behandlinger har kjente komplikasjoner, kan farmakologisk behandling være å foretrekke.

Pasienter og metoder: Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind fase fire klinisk studie; utført på 60 pasienter presentert med PDPH ved vårt sykehus. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper (30 pasienter hver); gruppe A, mottok IV aminofyllin, og gruppe NA, mottok IV neostigmin/atropin-blanding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Damanhour Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NPRS-score på ≥ 5
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
  • Alder fra 21 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med NPRS-score < 5
  • ASA fysisk status > II
  • Alder < 21 år eller > 50 år
  • Gravide kvinner
  • Historien om; kronisk hodepine, klyngehodepine, migrene
  • Historien om; Kramper, Cerebrovaskulær ulykke, Tidligere nevrologiske sykdommer
  • Tegn på meningisme
  • Bronkitt astma
  • Arytmi
  • Hypertensjon
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (n=30)
Aminofyllin gruppe
Legemiddel: IV Aminofyllin
IV Aminofyllin (100 mg/8t)
Andre navn:
  • Minophylline-N ampulle
Aktiv komparator: Gruppe NA (n=30)
Neostigmin/Atropin gruppe
Legemiddel: IV Neostigmin Metylsulfat + Atropinsulfat
IV Neostigmin/Atropin-blanding (20 μg/kg Neostigmin + 10 μg/kg Atropin)/8t
Andre navn:
  • Neostigmin ampulle, Atropine ampulle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median og Range of Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-poengsum
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
NPRS måler alvorlighetsgraden av PDPH, det er en 11 punkts skala fra 0-10; hvor 0=Ingen smerte og 10=Verst mulig smerte (før, 2t, 6t, 12t, deretter hver 12. til 48.t)
48 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt og standardavvik for PDPH-varighet (timer) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
Tid fra PDPH-utbruddet til NPRS-score ≤ 3
48 timer etter behandlingsstart
Antall deltakere og rate av behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
Antall deltakere og rate av: Diaré, hjertebank, magekramper, muskelrykninger, bronkospasmer, urinblærehyperaktivitet
48 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTH:19001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-dural punkteringshodepine

Kliniske studier på IV Aminofyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere